Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pre-exponeringsprofylax (PrEP) för hälsa (PrEP)

30 april 2025 uppdaterad av: Brown University

Effektiviteten av en gemenskapsbaserad PrEP-upptagningsintervention för personer som injicerar droger (PWID) i nordöstra USA

Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att testa effektiviteten av "PrEP for Health", en beteendeintervention för att förbättra användningen av antiretroviral pre-exponeringsprofylax (PrEP) bland riskpersoner som injicerar droger (PWID) i två sprutor (SSP) inställningar i Lawrence och Boston/Cambridge, Massachusetts. Utredarna kommer också att randomisera 200 PWID för att få antingen (a) interventionstillståndet "PrEP for Health" som involverar teoriinformerad HIV- och PrEP-utbildning, motiverande intervjuer, problemlösning och planering, och pågående patientnavigering (n=100), eller (b) vårdstandarden som involverar PrEP-information och remisser (n=100). Framgångsrikt PrEP-upptag (via medicinska/apoteksjournaler), PrEP-vidhäftning efter behandling (bedömd efter 3 månader via läkemedelsnivåer i hår) och långvarig PrEP-vidhäftning (bedömd vid 6 och 12 månader via läkemedelsnivåer i hår) kommer att utvärderas . Den grad i vilken interventionseffektivitet uppstår genom specifika konceptuella mediatorer och skiljer sig åt beroende på hypotesiska moderatorer kommer också att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande målet med detta förslag är att utvärdera effektiviteten av "PrEP for Health"-navigatorns beteendeintervention för att förbättra PrEP-upptaget (via medicinska/apoteksjournaler), PrEP-vidhäftning efter behandling (bedömd efter 3 månader via läkemedelsnivåer i hår) , och långsiktig PrEP vidhäftning (bedömd vid 6 och 12 månader via läkemedelsnivåer i hår) bland PWID i SSPs. Kvalificerade PWID (n=200 totalt; 100 rekryterade från varje studieplats) kommer att randomiseras lika till en aktiv PrEP for Health-interventionsarm (n=100) eller ett Standard of Care-kontrolltillstånd (n=100). Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och 1, 3, 6 och 12 månader efter randomisering.

Vi antar att korta, flerkomponents beteendeinterventionssessioner med kontinuerligt stöd levererat av utbildade PrEP-navigatorer inom Syringe Service Programs (SSPs) kommer att förbättra PrEP-upptaget, följsamheten och långvarig följsamhet i PWID genom att öka kunskapen om hiv och PrEP (inklusive att lindra oro om biverkningar), ökade hiv-riskuppfattningar och PrEP-intresse och motivation, förbättra PrEP-användningens själveffektivitet och beteendemässiga färdigheter och minska strukturella hinder över tid. Baserat på vår formativa forskning, antar vi också att styrkan av interventionseffekter kan skilja sig åt beroende på viktiga individuella egenskaper (ålder, kön, sexuell risk vid utgångsläget, polysubstans och användning av stimulerande medel).

Detta är en randomiserad kontrollstudie (RCT). Deltagare kommer att rekryteras via uppsökande specialist på SSP-platser och under rutinmässiga gemenskapsuppsökande praxis för organisationerna. Efter behörighetsbekräftelse och baslinjebedömningar kommer deltagarna att randomiseras till en av två studiegrenar: 1) Standard of Care (SOC) kontrollvillkor: som rutinmässigt tillhandahålls via SSP-studieplatserna kommer deltagarna att få information och tjänster enligt rutinpraxis och en kort video som beskriver vad PrEP är och hur det fungerar för att förebygga HIV via sexuell och injektionsöverföring; 2) "PrEP for Health"-interventionstillstånd: en utbildad PrEP-navigator kommer att leverera en manuell PrEP-upptagning och efterlevnadsintervention i privata rådgivningsrum på SSP:er följt av 3 månaders ytterligare PrEP-navigeringsstöd genom personliga, telefon- och textinteraktioner vid behov . Deltagarna kommer att genomföra totalt fyra uppföljningsbesök under en 12-månadersperiod. Deltagare som initierar PrEP kommer att få ett hårprov samlat vid 3-, 6- och 12-månadersbesök. Alla deltagare kommer att få ett snabbt HIV-screeningtest vid 12 månaders uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02139
        • Rekrytering
        • AIDS Action
        • Huvudutredare:
          • Michelle Bordeu, MPH
        • Kontakt:
      • Lawrence, Massachusetts, Förenta staterna, 01841
        • Rekrytering
        • Greater Lawrence Family Health Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christopher Bositis, MD
        • Huvudutredare:
          • Katrina Baumgartner, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-oinfekterad (verifierad genom snabb/fjärde generationens test)
  • Rapportera den senaste månadens injektion av droger
  • Ett eller flera hiv-riskbeteenden (mottaglig sprutdelning under den senaste månaden, transaktionssex eller kondomlöst sex med en hiv-infekterad eller okänd partner)
  • Inte på för närvarande och har aldrig tagit PrEP
  • Kunna förstå och tala engelska eller spanska

Exklusions kriterier:

  • Kan inte ge informerat samtycke på grund av allvarlig psykisk eller fysisk sjukdom, kognitiv funktionsnedsättning eller substansförgiftning vid tidpunkten för inskrivningen
  • Bor i Massachusetts (MA) i <3 månader
  • Planerar att flytta från MA inom ett år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PrEP för hälsa
Deltagare i PrEP (pre-exposure prophylaxis) för hälso-armen kommer att få teoriinformerad hiv- och PrEP-utbildning, motiverande intervjuer, problemlösning och planering samt pågående patientnavigering.
Övrig: HIV och PrEP utbildning
Navigatörer kommer att tillhandahålla HIV- och PrEP-informerad utbildning om social kognitiv teori.
Beteende: Motiverande intervju
PrEP-navigatorer på kandidatnivå som är utbildade i motiverande intervjuer (MI) kommer att använda MI för att främja beteendeinterventionen.
Beteende: Problemlösning och planering
PrEP-navigatorer på kandidatnivå hjälper deltagarna med problemlösning och planering.
Beteende: Patientnavigering
Pågående PrEP-navigeringsstöd för att främja deltagarnas initiala och fortsatta engagemang med PrEP-kliniker anslutna till de två studieplatserna
Övrig: PrEP information
En kort video som beskriver vad PrEP är och hur det fungerar för att förebygga hiv via sexuell och injektionsöverföring kommer att visas för deltagarna.
Aktiv komparator: Vårdstandard
Deltagare i standardvårdsarmen kommer att få PrEP-information och remisser.
Övrig: PrEP information
En kort video som beskriver vad PrEP är och hur det fungerar för att förebygga hiv via sexuell och injektionsöverföring kommer att visas för deltagarna.
Övrig: Remisser
Studiepersonalen kommer att tillhandahålla grundläggande information om PrEP och remisser till PrEP-kliniker.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PrEP-upptag
Tidsram: 3 månader
PrEP-upptaget kommer att bedömas via medicinska/apoteksjournaler
3 månader
Efterbehandling PrEP vidhäftning
Tidsram: 3 månader
PrEP vidhäftning kommer att bedömas av läkemedelsnivåer i hårprover vid den akuta uppföljningstiden (3 månader efter baslinjen)
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långvarig PrEP vidhäftning
Tidsram: 6 och 12 månader
Långvarig PrEP vidhäftning kommer att bedömas av läkemedelsnivåer i hårprover vid 6 och 12 månader efter baslinjen
6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brown University

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of California, San Diego
Beth Israel Deaconess Medical Center
The Fenway Institute
AIDS Action Committee of Massachusetts
Greater Lawrence Family Health Center

Utredare

  • Huvudutredare: Katie Biello, PhD, MPH, Brown University
  • Huvudutredare: Angela Bazzi, PhD, MPH, University of California, San Diego

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

15 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2020

Första postat (Faktisk)

12 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011002841
  • R01DA051849-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

På begäran till studiens utredare

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga efter att studien har avslutats och efter publicering av de primära studieresultaten.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förfrågningar kommer att granskas av huvudutredarna.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera