건강을 위한 사전 노출 예방(PrEP) (PrEP)
미국 북동부에서 약물을 주사하는 사람들(PWID)을 위한 지역사회 기반 PrEP 섭취 개입의 효능
연구 개요
상태
상세 설명
이 제안의 전반적인 목표는 PrEP 흡수(의료/약국 기록을 통해), 치료 후 PrEP 순응도(모발의 약물 수준을 통해 3개월에 평가됨)를 개선하는 행동 개입을 제공하는 "PrEP for Health" 내비게이터의 효능을 평가하는 것입니다. , 및 SSP의 PWID에서 장기적인 PrEP 준수(모발의 약물 수준을 통해 6개월 및 12개월에 평가). 적격 PWID(총 n=200; 각 연구 기관에서 모집된 100명)는 건강 중재를 위한 활성 PrEP(n=100) 또는 표준 치료 통제 조건(n=100)에 동등하게 무작위 배정됩니다. 평가는 기준선 및 무작위화 후 1, 3, 6 및 12개월에 수행됩니다.
우리는 주사기 서비스 프로그램(SSP) 내에서 훈련된 PrEP 네비게이터가 제공하는 지속적인 지원과 함께 간략한 다중 구성 요소 행동 중재 세션이 HIV 및 PrEP 지식(우려 완화 포함)을 증가시켜 PWID에서 PrEP 이해, 순응도 및 장기 순응도를 향상시킬 것이라고 가정합니다. 부작용에 대해), HIV 위험 인식 및 PrEP 관심 및 동기 부여 증가, PrEP 사용 자기효능감 및 행동 기술 개선, 시간이 지남에 따라 구조적 장벽 감소. 우리의 형성 연구를 기반으로 개입 효과의 강도는 주요 개인 특성(연령, 성별, 기준 성적 위험, 다물질 및 각성제 사용)에 따라 다를 수 있다는 가설을 세웁니다.
이것은 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 참가자는 SSP 사이트의 아웃리치 전문가를 통해 그리고 조직의 일상적인 커뮤니티 아웃리치 관행 중에 모집됩니다. 적격성 확인 및 기준선 평가 후 참가자는 두 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. PrEP가 무엇이며 성행위 및 주사 전파를 통해 HIV를 예방하는 방법을 설명하는 간단한 비디오; 2) "건강을 위한 PrEP" 개입 조건: 훈련된 PrEP 내비게이터가 SSP의 개인 상담실에서 수동으로 PrEP 이해 및 준수 개입을 제공한 후 필요에 따라 대면, 전화 및 문자 상호작용을 통해 3개월의 추가 PrEP 탐색 지원을 제공합니다. . 참가자는 12개월 동안 총 4회의 후속 방문을 완료합니다. PrEP를 시작하는 참가자는 3개월, 6개월 및 12개월 방문 시 모발 샘플을 수집하게 됩니다. 모든 참가자는 12개월 후속 조치에서 신속한 HIV 선별 검사를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Katie Biello, PhD, MPH
- 전화번호: 401-863-6551
- 이메일: katie_biello@brown.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Angela Bazzi, PhD
- 이메일: abazzi@health.ucsd.edu
연구 장소
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, 미국, 02139
- 모병
- AIDS Action
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수석 연구원:
- Michelle Bordeu, MPH
-
연락하다:
- Cassidy Ockene
- 전화번호: 6179276286
- 이메일: cockene@fenwayhealth.org
-
Lawrence, Massachusetts, 미국, 01841
- 모병
- Greater Lawrence Family Health Center
-
연락하다:
- Christopher Bositis, MD
- 전화번호: 978-689-6444
- 이메일: cbositis@glfhc.org
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수석 연구원:
- Christopher Bositis, MD
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수석 연구원:
- Katrina Baumgartner, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- HIV 무감염자(신속/4세대 검사로 검증)
- 지난 달 약물 주사 보고
- 한 가지 이상의 HIV 위험 행동(지난 달 수용성 주사기 공유, 거래 성교 또는 HIV에 감염되었거나 상태를 알 수 없는 파트너와의 콘돔 없는 성교)
- 현재 켜져 있지 않으며 PrEP를 복용한 적이 없습니다.
- 영어 또는 스페인어를 이해하고 말할 수 있음
제외 기준:
- 등록 당시 심각한 정신적 또는 신체적 질병, 인지 장애 또는 물질 중독으로 인해 사전 동의를 제공할 수 없음
- 매사추세츠(MA)에 3개월 미만 거주
- 1년 이내에 MA에서 이사할 계획
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강을 위한 PrEP
건강 팔을 위한 PrEP(노출 전 예방) 참가자는 이론에 입각한 HIV 및 PrEP 교육, 동기 부여 인터뷰, 문제 해결 및 계획, 지속적인 환자 탐색을 받게 됩니다.
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내비게이터는 사회 인지 이론에 기반한 HIV 및 PrEP 교육을 제공합니다.
동기 부여 인터뷰(MI) 교육을 받은 학사 수준의 PrEP 네비게이터는 MI를 사용하여 행동 개입을 촉진합니다.
학사 수준의 PrEP 네비게이터는 참가자의 문제 해결 및 계획을 돕습니다.
두 연구 사이트와 제휴된 PrEP 클리닉에 대한 참가자의 초기 및 지속적인 참여를 촉진하기 위한 지속적인 PrEP 탐색 지원
참가자들에게는 PrEP가 무엇이며 어떻게 HIV를 예방하는지 설명하는 간단한 비디오가 제공됩니다.
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활성 비교기: 치료의 표준
표준 진료 부문의 참가자는 PrEP 정보 및 의뢰를 받게 됩니다.
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참가자들에게는 PrEP가 무엇이며 어떻게 HIV를 예방하는지 설명하는 간단한 비디오가 제공됩니다.
연구 직원은 PrEP 및 PrEP 임상의에게 추천에 대한 기본 정보를 제공할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PrEP 흡수
기간: 3 개월
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PrEP 흡수는 의료/약국 기록을 통해 평가됩니다.
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3 개월
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치료 후 PrEP 준수
기간: 3 개월
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PrEP 순응도는 급성 추적 시점(기준선 후 3개월)에서 모발 샘플의 약물 수준으로 평가됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기 PrEP 준수
기간: 6개월 및 12개월
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장기 PrEP 순응도는 기준선 이후 6개월 및 12개월에 모발 샘플의 약물 수준으로 평가됩니다.
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6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Katie Biello, PhD, MPH, Brown University
- 수석 연구원: Angela Bazzi, PhD, MPH, University of California, San Diego
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011002841
- R01DA051849-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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HIV 및 PrEP 교육에 대한 임상 시험
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University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for Autism완전한아동 학대 | 부모-자녀 관계 | 자폐 스펙트럼 장애 | 육아 | 아동 행동 문제 | 가족 관계 | 정신 건강 문제중국
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Massachusetts General HospitalBill and Melinda Gates Foundation모집하지 않고 적극적으로
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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My Brother's Keeper, Inc.University of Mississippi Medical Center; University of Southern Mississippi아직 모집하지 않음
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Makerere UniversityHarvard Medical School (HMS and HSDM); Massachusetts General Hospital; University of Washington모집하지 않고 적극적으로
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Centre de santé sexuelle Le 190Pitié-Salpêtrière Hospital완전한
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HIV Prevention Trials NetworkNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Division of AIDS, US National...완전한
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Washington University School of MedicineColumbia University; Makerere University모병
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Henry Ford Health SystemUniversity of South Florida; New York University초대로 등록