- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04430257
Altistumista edeltävä esto (PrEP) terveydelle (PrEP)
Yhteisöpohjaisen PrEP-käyttöönoton tehokkuus ihmisille, jotka ruiskuttavat huumeita (PWID) Yhdysvaltojen koillisosassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ehdotuksen yleistavoite on arvioida "PrEP for Health" -navigaattorin tehokkuutta parantamaan PrEP:n ottoa (lääketieteellisten/apteekkien asiakirjojen kautta), hoidon jälkeistä PrEP-hoitoa (arvioitu 3 kuukauden kuluttua hiusten lääkepitoisuuden perusteella). , ja pidemmän aikavälin PrEP-sitoutuminen (arvioitu 6 ja 12 kuukauden kohdalla hiusten lääkepitoisuuksien perusteella) PWID:ssä SSP:issä. Tukikelpoinen PWID (yhteensä n = 200; kustakin tutkimuspaikasta rekrytoitu 100) satunnaistetaan yhtä hyvin aktiiviseen PrEP for Health -interventioryhmään (n = 100) tai Standard of Care -kontrollitilaan (n = 100). Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Oletamme, että lyhyet, monikomponenttiset käyttäytymisinterventioistunnot ja jatkuvat tuet, joita koulutetut PrEP-navigaattorit tarjoavat ruiskupalveluohjelmissa (SSP) parantavat PrEP:n ottoa, sitoutumista ja pitkäaikaista sitoutumista PWID:hen lisäämällä HIV- ja PrEP-tietoutta (mukaan lukien huolenaiheiden lievitys). sivuvaikutuksista), HIV-riskikäsitysten ja PrEP-kiinnostuksen ja motivaation lisääminen, PrEP-käytön itsetehokkuuden ja käyttäytymistaitojen parantaminen sekä rakenteellisten esteiden vähentäminen ajan myötä. Formatiivisen tutkimuksemme perusteella oletamme myös, että interventiovaikutusten voimakkuus voi vaihdella keskeisten yksilöllisten ominaisuuksien (ikä, sukupuoli, seksuaalinen riski, moniaineiden ja piristeiden käyttö) mukaan.
Tämä on satunnaistettu kontrollitutkimus (RCT). Osallistujat rekrytoidaan SSP-sivustojen havainnointiasiantuntijan kautta ja organisaatioiden rutiininomaisten yhteisötoimien aikana. Kelpoisuusvahvistuksen ja lähtötilanteen arvioinnin jälkeen osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimusryhmästä: 1) Standard of Care (SOC) -valvontaehto: SSP-tutkimussivustojen kautta rutiininomaisesti tarjottavana osallistujat saavat tietoa ja palveluita rutiinikäytännön ja lyhyt video, joka kuvaa mitä PrEP on ja kuinka se estää HIV-tartunnan seksuaalisen ja injektion välityksellä; 2) "PrEP for Health" -interventioehto: koulutettu PrEP-navigaattori toimittaa manuaalisen PrEP:n oton ja noudattamisen intervention SSP:n yksityisissä neuvontahuoneissa, mitä seuraa 3 kuukauden ylimääräinen PrEP-navigointituki henkilökohtaisella, puhelimitse ja tekstiviestillä tarvittaessa. . Osallistujat suorittavat yhteensä neljä seurantakäyntiä 12 kuukauden aikana. Osallistujilta, jotka aloittavat PrEP:n, otetaan hiusnäyte 3, 6 ja 12 kuukauden käynneillä. Kaikki osallistujat saavat nopean HIV-seulontatestin 12 kuukauden seurannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katie Biello, PhD, MPH
- Puhelinnumero: 401-863-6551
- Sähköposti: katie_biello@brown.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Angela Bazzi, PhD
- Sähköposti: abazzi@health.ucsd.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02139
- Rekrytointi
- AIDS Action
-
Ottaa yhteyttä:
- Cassidy Ockene
- Puhelinnumero: 617-927-6286
- Sähköposti: cockene@fenwayhealth.org
-
Päätutkija:
- Michelle Bordeu, MPH
-
Lawrence, Massachusetts, Yhdysvallat, 01841
- Rekrytointi
- Greater Lawrence Family Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Christopher Bositis, MD
- Puhelinnumero: 978-689-6444
- Sähköposti: cbositis@glfhc.org
-
Päätutkija:
- Christopher Bositis, MD
-
Päätutkija:
- Katrina Baumgartner, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-tartunnan saamaton (varmistettu nopealla/4. sukupolven testillä)
- Raportointi viimeisen kuukauden aikana kaikista lääkkeistä
- Yksi tai useampi HIV-riskikäyttäytyminen (viime kuukauden aikana vastaanottava ruiskujen jakaminen, transaktioseksuaali tai kondomiton seksi HIV-tartunnan saaneen tai tuntemattoman kumppanin kanssa)
- Ei tällä hetkellä käytössä eikä ole koskaan ottanut PrEP:tä
- Pystyy ymmärtämään ja puhumaan englantia tai espanjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta vakavan henkisen tai fyysisen sairauden, kognitiivisen heikentymisen tai päihteiden myrkytyksen vuoksi ilmoittautumishetkellä
- Asunut Massachusettsissa (MA) <3 kuukautta
- Suunnitelmissa on muuttaa pois MA:sta vuoden sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: PrEP terveydelle
Terveysosaston PrEP (pre-exposure profylaxis) osallistujat saavat teoriatietoista HIV- ja PrEP-koulutusta, motivoivaa haastattelua, ongelmanratkaisua ja suunnittelua sekä jatkuvaa potilaan navigointia.
|
Navigaattorit tarjoavat sosiaalisen kognitiivisen teorian tietoon perustuvaa HIV- ja PrEP-koulutusta.
Kandidaatin tason PrEP-navigaattorit, jotka ovat koulutettuja motivoivaan haastatteluun (MI), käyttävät MI:tä käyttäytymisinterventioiden edistämiseen.
Kandidaatin tason PrEP-navigaattorit auttavat osallistujia ongelmanratkaisussa ja suunnittelussa.
Jatkuva PrEP-navigointituki edistääkseen osallistujien alkuperäistä ja jatkuvaa sitoutumista PrEP-klinikoihin, jotka ovat sidoksissa kahteen tutkimuspaikkaan
Osallistujille näytetään lyhyt video, jossa kerrotaan, mitä PrEP on ja miten se estää HIV-tartuntojen ja injektioiden välityksellä tapahtuvan tartunnan.
|
Active Comparator: Hoidon standardi
Hoitoryhmän osallistujat saavat PrEP-tiedot ja lähetteet.
|
Osallistujille näytetään lyhyt video, jossa kerrotaan, mitä PrEP on ja miten se estää HIV-tartuntojen ja injektioiden välityksellä tapahtuvan tartunnan.
Tutkimushenkilöstö antaa perustiedot PrEP:stä ja lähetteet PrEP-kliinikoille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PrEP-otto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PrEP:n otto arvioidaan lääketieteellisten/apteekkien asiakirjojen perusteella
|
3 kuukautta
|
Hoidon jälkeinen PrEP-kiinnitys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PrEP-kiinnittymistä arvioidaan hiusnäytteiden lääkepitoisuuksilla akuutin seurantaajankohdan aikana (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pidempiaikainen PrEP-kiinnitys
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Pidemmän aikavälin PrEP-kiihtyvyys arvioidaan hiusnäytteiden lääkepitoisuuksilla 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katie Biello, PhD, MPH, Brown University
- Päätutkija: Angela Bazzi, PhD, MPH, University of California, San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hitaat virustaudit
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- HIV-infektiot
- Immuunikato
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011002841
- R01DA051849-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV ja PrEP koulutus
-
Massachusetts General HospitalBill and Melinda Gates FoundationRekrytointiHIV | Ihmisen immuunikatovirus | TAIDEEtelä-Afrikka
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
Makerere UniversityHarvard Medical School (HMS and HSDM); Massachusetts General Hospital; University...Aktiivinen, ei rekrytointiPrEP | HIV | Transsukupuoliset naiset | Sukupuoliteitse tarttuvat infektiotUganda
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Bill and Melinda Gates Foundation ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
HIV Prevention Trials NetworkNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Division...Ilmoittautuminen kutsustaHIV-infektio | Sukupuoliteitse tarttuvat infektiot | Altistumista edeltävä esto | Järjestelmän navigointiMalawi
-
Centre de santé sexuelle Le 190Pitié-Salpêtrière HospitalRekrytointi
-
Henry Ford Health SystemUniversity of South Florida; New York UniversityIlmoittautuminen kutsustaHIV-seropositiivisuusYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillValmisHIV-infektiot | Infektiot | RNA-virusinfektiot | Veren välityksellä leviävät infektiot | Sukupuolitaudit, virus | Sukupuolitaudit | Sukupuolitaudit, bakteerit | Kuppa | Tartuntatauti | Virustauti | Neisseria Gonorrheae -infektio | Chlamydia Trachomatis -infektioMalawi
-
Africa Health Research InstituteRekrytointiSukupuolitaudit | HIV-1-infektioEtelä-Afrikka
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Gilead Sciences ja muut yhteistyökumppanitValmisHypertensio | Diabetes | HIV | Tuberkuloosi | Kustannustehokkuus | Äidin lapsen terveysKenia, Uganda