Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Altistumista edeltävä esto (PrEP) terveydelle (PrEP)

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Brown University

Yhteisöpohjaisen PrEP-käyttöönoton tehokkuus ihmisille, jotka ruiskuttavat huumeita (PWID) Yhdysvaltojen koillisosassa

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa testataan "PrEP for Health" tehokkuutta. Se on käyttäytymiseen liittyvä interventio, jolla parannetaan antiretroviraalisen altistumista edeltävän ennaltaehkäisyn (PrEP) käyttöä riskiryhmissä, jotka käyttävät ruiskuhuumeita (PWID) kahden ruiskun palveluohjelmassa (SSP). asetukset Lawrencessa ja Bostonissa/Cambridgessä, Massachusettsissa. Tutkijat satunnaistavat yhtä hyvin 200 PWID:tä saadakseen joko (a) "PrEP for Health" -interventioehdon, joka sisältää teoriatietoisen HIV- ja PrEP-koulutuksen, motivoivan haastattelun, ongelmanratkaisun ja suunnittelun sekä jatkuvan potilaan navigoinnin (n=100) tai (b) hoidon taso, joka sisältää PrEP-tiedot ja lähetteet (n = 100). Onnistunut PrEP:n otto (lääketieteellisten/apteekkien asiakirjojen perusteella), hoidon jälkeinen PrEP-syöttyminen (arvioitu 3 kuukauden kohdalla hiusten lääkepitoisuuksien perusteella) ja pidemmän aikavälin PrEP-sitoutuminen (arvioitu 6 ja 12 kuukauden kohdalla hiusten lääkepitoisuuksien perusteella) . Arvioidaan myös, missä määrin interventioiden tehokkuus tapahtuu tiettyjen käsitteellisten välittäjien kautta ja vaihtelee oletetun moderaattorin mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän ehdotuksen yleistavoite on arvioida "PrEP for Health" -navigaattorin tehokkuutta parantamaan PrEP:n ottoa (lääketieteellisten/apteekkien asiakirjojen kautta), hoidon jälkeistä PrEP-hoitoa (arvioitu 3 kuukauden kuluttua hiusten lääkepitoisuuden perusteella). , ja pidemmän aikavälin PrEP-sitoutuminen (arvioitu 6 ja 12 kuukauden kohdalla hiusten lääkepitoisuuksien perusteella) PWID:ssä SSP:issä. Tukikelpoinen PWID (yhteensä n = 200; kustakin tutkimuspaikasta rekrytoitu 100) satunnaistetaan yhtä hyvin aktiiviseen PrEP for Health -interventioryhmään (n = 100) tai Standard of Care -kontrollitilaan (n = 100). Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.

Oletamme, että lyhyet, monikomponenttiset käyttäytymisinterventioistunnot ja jatkuvat tuet, joita koulutetut PrEP-navigaattorit tarjoavat ruiskupalveluohjelmissa (SSP) parantavat PrEP:n ottoa, sitoutumista ja pitkäaikaista sitoutumista PWID:hen lisäämällä HIV- ja PrEP-tietoutta (mukaan lukien huolenaiheiden lievitys). sivuvaikutuksista), HIV-riskikäsitysten ja PrEP-kiinnostuksen ja motivaation lisääminen, PrEP-käytön itsetehokkuuden ja käyttäytymistaitojen parantaminen sekä rakenteellisten esteiden vähentäminen ajan myötä. Formatiivisen tutkimuksemme perusteella oletamme myös, että interventiovaikutusten voimakkuus voi vaihdella keskeisten yksilöllisten ominaisuuksien (ikä, sukupuoli, seksuaalinen riski, moniaineiden ja piristeiden käyttö) mukaan.

Tämä on satunnaistettu kontrollitutkimus (RCT). Osallistujat rekrytoidaan SSP-sivustojen havainnointiasiantuntijan kautta ja organisaatioiden rutiininomaisten yhteisötoimien aikana. Kelpoisuusvahvistuksen ja lähtötilanteen arvioinnin jälkeen osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimusryhmästä: 1) Standard of Care (SOC) -valvontaehto: SSP-tutkimussivustojen kautta rutiininomaisesti tarjottavana osallistujat saavat tietoa ja palveluita rutiinikäytännön ja lyhyt video, joka kuvaa mitä PrEP on ja kuinka se estää HIV-tartunnan seksuaalisen ja injektion välityksellä; 2) "PrEP for Health" -interventioehto: koulutettu PrEP-navigaattori toimittaa manuaalisen PrEP:n oton ja noudattamisen intervention SSP:n yksityisissä neuvontahuoneissa, mitä seuraa 3 kuukauden ylimääräinen PrEP-navigointituki henkilökohtaisella, puhelimitse ja tekstiviestillä tarvittaessa. . Osallistujat suorittavat yhteensä neljä seurantakäyntiä 12 kuukauden aikana. Osallistujilta, jotka aloittavat PrEP:n, otetaan hiusnäyte 3, 6 ja 12 kuukauden käynneillä. Kaikki osallistujat saavat nopean HIV-seulontatestin 12 kuukauden seurannassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02139
        • Rekrytointi
        • AIDS Action
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michelle Bordeu, MPH
      • Lawrence, Massachusetts, Yhdysvallat, 01841
        • Rekrytointi
        • Greater Lawrence Family Health Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christopher Bositis, MD
        • Päätutkija:
          • Katrina Baumgartner, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-tartunnan saamaton (varmistettu nopealla/4. sukupolven testillä)
  • Raportointi viimeisen kuukauden aikana kaikista lääkkeistä
  • Yksi tai useampi HIV-riskikäyttäytyminen (viime kuukauden aikana vastaanottava ruiskujen jakaminen, transaktioseksuaali tai kondomiton seksi HIV-tartunnan saaneen tai tuntemattoman kumppanin kanssa)
  • Ei tällä hetkellä käytössä eikä ole koskaan ottanut PrEP:tä
  • Pystyy ymmärtämään ja puhumaan englantia tai espanjaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta vakavan henkisen tai fyysisen sairauden, kognitiivisen heikentymisen tai päihteiden myrkytyksen vuoksi ilmoittautumishetkellä
  • Asunut Massachusettsissa (MA) <3 kuukautta
  • Suunnitelmissa on muuttaa pois MA:sta vuoden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PrEP terveydelle
Terveysosaston PrEP (pre-exposure profylaxis) osallistujat saavat teoriatietoista HIV- ja PrEP-koulutusta, motivoivaa haastattelua, ongelmanratkaisua ja suunnittelua sekä jatkuvaa potilaan navigointia.
Navigaattorit tarjoavat sosiaalisen kognitiivisen teorian tietoon perustuvaa HIV- ja PrEP-koulutusta.
Kandidaatin tason PrEP-navigaattorit, jotka ovat koulutettuja motivoivaan haastatteluun (MI), käyttävät MI:tä käyttäytymisinterventioiden edistämiseen.
Kandidaatin tason PrEP-navigaattorit auttavat osallistujia ongelmanratkaisussa ja suunnittelussa.
Jatkuva PrEP-navigointituki edistääkseen osallistujien alkuperäistä ja jatkuvaa sitoutumista PrEP-klinikoihin, jotka ovat sidoksissa kahteen tutkimuspaikkaan
Osallistujille näytetään lyhyt video, jossa kerrotaan, mitä PrEP on ja miten se estää HIV-tartuntojen ja injektioiden välityksellä tapahtuvan tartunnan.
Active Comparator: Hoidon standardi
Hoitoryhmän osallistujat saavat PrEP-tiedot ja lähetteet.
Osallistujille näytetään lyhyt video, jossa kerrotaan, mitä PrEP on ja miten se estää HIV-tartuntojen ja injektioiden välityksellä tapahtuvan tartunnan.
Tutkimushenkilöstö antaa perustiedot PrEP:stä ja lähetteet PrEP-kliinikoille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PrEP-otto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
PrEP:n otto arvioidaan lääketieteellisten/apteekkien asiakirjojen perusteella
3 kuukautta
Hoidon jälkeinen PrEP-kiinnitys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
PrEP-kiinnittymistä arvioidaan hiusnäytteiden lääkepitoisuuksilla akuutin seurantaajankohdan aikana (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pidempiaikainen PrEP-kiinnitys
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Pidemmän aikavälin PrEP-kiihtyvyys arvioidaan hiusnäytteiden lääkepitoisuuksilla 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Katie Biello, PhD, MPH, Brown University
  • Päätutkija: Angela Bazzi, PhD, MPH, University of California, San Diego

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pyynnöstä tutkimuksen tutkijoille

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla tutkimuksen päätyttyä ja ensisijaisten tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Päätutkijat käsittelevät pyynnöt.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV ja PrEP koulutus

3
Tilaa