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健康暴露前预防 (PrEP) (PrEP)

2024年4月1日 更新者:Brown University

美国东北部针对注射吸毒者 (PWID) 的基于社区的 PrEP 吸收干预的功效

这项随机对照试验将测试“PrEP for Health”的功效,这是一种行为干预措施,旨在改善两种注射器服务计划 (SSP) 中注射毒品的高危人群 (PWID) 中抗逆转录病毒暴露前预防 (PrEP) 的使用马萨诸塞州劳伦斯和波士顿/剑桥的环境。 研究人员将平均随机分配 200 名注射吸毒者接受 (a) “PrEP for Health”干预条件,涉及理论指导的 HIV 和 PrEP 教育、动机性访谈、问题解决和计划以及持续的患者导航 (n=100),或(b) 涉及 PrEP 信息和转介的护理条件标准 (n=100)。 将评估成功的 PrEP 吸收(通过医疗/药房记录)、治疗后 PrEP 依从性(通过头发中的药物水平评估 3 个月)和长期 PrEP 依从性(通过头发中的药物水平评估 6 个月和 12 个月) . 还将评估干预效果通过特定概念调解器发生的程度以及根据假设调节器的不同程度。

研究概览

详细说明

该提案的总体目标是评估“PrEP for Health”导航器提供的行为干预在改善 PrEP 摄取(通过医疗/药房记录)、治疗后 PrEP 依从性(通过头发中的药物水平评估 3 个月)方面的有效性,以及 SSP 中注射吸毒者的长期 PrEP 依从性(通过头发中的药物水平评估 6 个月和 12 个月)。 符合条件的 PWID(总共 n=200;从每个研究地点招募 100 人)将被平等地随机分配到健康干预组(n=100)或标准护理控制条件(n=100)的有效 PrEP。 评估将在基线和随机化后 1、3、6 和 12 个月进行。

我们假设在注射器服务计划 (SSP) 中由训练有素的 PrEP 导航员提供持续支持的简短、多组件行为干预会议将通过增加 HIV 和 PrEP 知识(包括减轻担忧)来提高 PrEP 的吸收、依从性和长期依从性关于副作用),增加 HIV 风险认知和 PrEP 兴趣和动机,提高 PrEP 使用自我效能和行为技能,并随着时间的推移减少结构性障碍。 根据我们的形成性研究,我们还假设干预效果的强度可能因关键个体特征(年龄、性别、基线性风险、多种物质和兴奋剂使用)而异。

这是一项随机对照试验 (RCT)。 参与者将通过 SSP 站点的外展专家和组织的常规社区外展实践招募。 在资格确认和基线评估之后,参与者将被随机分配到两个研究组之一:1) 护理标准 (SOC) 控制条件:通过 SSP 研究地点常规提供,参与者将根据常规实践和介绍什么是 PrEP 以及它如何预防通过性传播和注射传播的 HIV 的简短视频; 2) “PrEP for Health”干预条件:训练有素的 PrEP Navigator 将在 SSP 的私人咨询室提供手动化的 PrEP 吸收和依从性干预,然后根据需要通过面对面、电话和文本交互提供 3 个月的额外 PrEP 导航支持. 参与者将在 12 个月的时间内完成总共四次随访。 启动 PrEP 的参与者将在 3 个月、6 个月和 12 个月的访问中收集头发样本。 所有参与者都将在 12 个月的随访中接受快速 HIV 筛查测试。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、美国、02139
        • 招聘中
        • AIDS Action
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Michelle Bordeu, MPH
      • Lawrence、Massachusetts、美国、01841
        • 招聘中
        • Greater Lawrence Family Health Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Christopher Bositis, MD
        • 首席研究员:
          • Katrina Baumgartner, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 未感染 HIV(通过快速/第四代测试验证)
  • 报告上个月注射任何药物
  • 一种或多种 HIV 风险行为(上个月与感染 HIV 或身份不明的伴侣共用注射器、性交易或无安全套性行为)
  • 当前未服用且从未服用过 PrEP
  • 能够理解和说英语或西班牙语

排除标准:

  • 入组时因严重精神或身体疾病、认知障碍或物质中毒而无法提供知情同意
  • 在马萨诸塞州 (MA) 居住 <3 个月
  • 计划在一年内搬出马萨诸塞州

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PrEP 健康
健康部门 PrEP(暴露前预防)的参与者将接受理论指导的 HIV 和 PrEP 教育、动机性访谈、问题解决和计划以及持续的患者导航。
导航员将提供基于社会认知理论的 HIV 和 PrEP 教育。
接受过动机性访谈 (MI) 培训的学士级 PrEP 导航员将使用 MI 来促进行为干预。
学士级别的 PrEP 导航员将协助参与者解决问题和制定计划。
持续的 PrEP 导航支持,以促进参与者最初和持续参与两个研究地点附属的 PrEP 诊所
将向参与者播放一段简短的视频,介绍什么是 PrEP 以及它如何通过性传播和注射传播来预防 HIV。
有源比较器:护理标准
标准护理组的参与者将收到 PrEP 信息和转介。
将向参与者播放一段简短的视频,介绍什么是 PrEP 以及它如何通过性传播和注射传播来预防 HIV。
研究人员将提供有关 PrEP 的基本信息并转介给 PrEP 临床医生。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PrEP 吸收
大体时间:3个月
PrEP 吸收将通过医疗/药房记录进行评估
3个月
治疗后 PrEP 依从性
大体时间:3个月
将在急性跟进时间点(基线后 3 个月)通过毛发样本中的药物水平评估 PrEP 依从性
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
长期遵守 PrEP
大体时间:6 和 12 个月
将通过基线后 6 个月和 12 个月头发样本中的药物水平评估长期 PrEP 依从性
6 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Katie Biello, PhD, MPH、Brown University
  • 首席研究员:Angela Bazzi, PhD, MPH、University of California, San Diego

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月2日

初级完成 (估计的)

2025年7月1日

研究完成 (估计的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2020年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月10日

首次发布 (实际的)

2020年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月1日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

根据研究调查员的要求

IPD 共享时间框架

数据将在研究结束后和主要研究结果公布后提供。

IPD 共享访问标准

请求将由主要调查员审查。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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HIV 和 PrEP 教育的临床试验

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