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Profilassi pre-esposizione (PrEP) per la salute (PrEP)

30 aprile 2025 aggiornato da: Brown University

Efficacia di un intervento di assorbimento della PrEP basato sulla comunità per le persone che si iniettano droghe (PWID) nel nord-est degli Stati Uniti

Questo studio controllato randomizzato testerà l'efficacia di "PrEP for Health", un intervento comportamentale per migliorare l'uso della profilassi antiretrovirale pre-esposizione (PrEP) tra le persone a rischio che si iniettano droghe (PWID) in un programma di servizio a due siringhe (SSP) ambientazioni a Lawrence e Boston/Cambridge, Massachusetts. Gli investigatori randomizzeranno ugualmente 200 PWID per ricevere (a) la condizione di intervento "PrEP for Health" che coinvolge l'educazione basata sulla teoria dell'HIV e della PrEP, colloqui motivazionali, risoluzione dei problemi e pianificazione e navigazione continua del paziente (n = 100), oppure (b) lo standard delle condizioni di cura che coinvolgono informazioni e riferimenti sulla PrEP (n=100). Verranno valutati l'assorbimento di successo della PrEP (tramite cartelle cliniche/farmaceutiche), l'aderenza alla PrEP post-trattamento (valutata a 3 mesi tramite i livelli di farmaco nei capelli) e l'aderenza alla PrEP a lungo termine (valutata a 6 e 12 mesi tramite i livelli di farmaco nei capelli) . Verrà inoltre valutato il grado in cui l'efficacia dell'intervento avviene attraverso specifici mediatori concettuali e si differenzia a seconda dei moderatori ipotizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questa proposta è valutare l'efficacia dell'intervento comportamentale fornito dal navigatore "PrEP for Health" nel migliorare l'assorbimento della PrEP (tramite cartelle cliniche/farmacistiche), l'aderenza alla PrEP post-trattamento (valutata a 3 mesi tramite i livelli di farmaco nei capelli) e aderenza alla PrEP a lungo termine (valutata a 6 e 12 mesi tramite i livelli di farmaco nei capelli) tra PWID negli SSP. I PWID ammissibili (n=200 in totale; 100 reclutati da ciascun centro dello studio) saranno ugualmente randomizzati a un braccio di intervento PrEP per la salute attivo (n=100) o a una condizione di controllo Standard of Care (n=100). Le valutazioni saranno condotte al basale e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.

Ipotizziamo che brevi sessioni di intervento comportamentale multi-componente con supporto continuo fornito da navigatori PrEP addestrati all'interno dei programmi di servizio della siringa (SSP) miglioreranno l'assorbimento, l'aderenza e l'aderenza a lungo termine della PrEP nella PWID aumentando la conoscenza dell'HIV e della PrEP (compreso l'alleviamento delle preoccupazioni sugli effetti collaterali), aumentare la percezione del rischio HIV e l'interesse e la motivazione della PrEP, migliorare l'autoefficacia e le capacità comportamentali nell'uso della PrEP e ridurre le barriere strutturali nel tempo. Sulla base della nostra ricerca formativa, ipotizziamo anche che la forza degli effetti dell'intervento possa differire in base a caratteristiche individuali chiave (età, sesso, rischio sessuale di base, uso di polisostanze e stimolanti).

Questo è uno studio di controllo randomizzato (RCT). I partecipanti saranno reclutati tramite specialisti di sensibilizzazione presso i siti SSP e durante le pratiche di routine di sensibilizzazione della comunità delle organizzazioni. Dopo la conferma dell'idoneità e le valutazioni di base, i partecipanti saranno randomizzati a uno dei due bracci dello studio: 1) Condizione di controllo Standard of Care (SOC): come regolarmente fornito attraverso i siti dello studio SSP, i partecipanti riceveranno informazioni e servizi secondo la pratica di routine e un breve video che descrive cos'è la PrEP e come funziona per prevenire l'HIV attraverso la trasmissione sessuale e per iniezione; 2) Condizione di intervento "PrEP per la salute": un navigatore PrEP addestrato fornirà un intervento manuale sull'adozione e l'adesione alla PrEP nelle sale di consulenza private presso gli SSP seguiti da 3 mesi di ulteriore supporto alla navigazione della PrEP attraverso interazioni di persona, telefoniche e di testo, se necessario . I partecipanti completeranno un totale di quattro visite di follow-up per un periodo di 12 mesi. Ai partecipanti che avviano la PrEP verrà raccolto un campione di capelli alle visite di 3, 6 e 12 mesi. Tutti i partecipanti riceveranno un test rapido di screening dell'HIV al follow-up di 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02139
        • Reclutamento
        • AIDS Action
        • Investigatore principale:
          • Michelle Bordeu, MPH
        • Contatto:
      • Lawrence, Massachusetts, Stati Uniti, 01841
        • Reclutamento
        • Greater Lawrence Family Health Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Bositis, MD
        • Investigatore principale:
          • Katrina Baumgartner, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non infetto da HIV (verificato mediante test rapido/4a generazione)
  • Segnalazione dell'iniezione di droghe nell'ultimo mese
  • Uno o più comportamenti a rischio di HIV (condivisione di siringhe ricettive nell'ultimo mese, sesso transazionale o sesso senza preservativo con un partner con infezione da HIV o di stato sconosciuto)
  • Attualmente non attivo e mai preso la PrEP
  • In grado di comprendere e parlare inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato a causa di gravi malattie mentali o fisiche, deterioramento cognitivo o intossicazione da sostanze al momento dell'arruolamento
  • Vivere in Massachusetts (MA) per <3 mesi
  • Pianificazione di lasciare MA entro un anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PrEP per la salute
I partecipanti al braccio PrEP (profilassi pre-esposizione) per la salute riceveranno informazioni teoriche sull'HIV e sulla PrEP, colloqui motivazionali, risoluzione e pianificazione dei problemi e navigazione continua del paziente.
Altro: Educazione all'HIV e alla PrEP
I navigatori forniranno istruzione sull'HIV e sulla PrEP basata sulla teoria cognitiva sociale.
Comportamentale: Colloquio motivazionale
I navigatori PrEP di livello Bachelor che sono formati in interviste motivazionali (MI) useranno MI per promuovere l'intervento comportamentale.
Comportamentale: Risoluzione dei problemi e pianificazione
I PrEP Navigator di livello Bachelor assisteranno i partecipanti nella risoluzione dei problemi e nella pianificazione.
Comportamentale: Navigazione del paziente
Supporto continuo alla navigazione nella PrEP per promuovere l'impegno iniziale e continuo dei partecipanti con le cliniche PrEP affiliate ai due siti di studio
Altro: Informazioni sulla preparazione
Ai partecipanti verrà mostrato un breve video che descrive cos'è la PrEP e come funziona per prevenire l'HIV attraverso la trasmissione sessuale e per iniezione.
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
I partecipanti al braccio standard di cura riceveranno informazioni e riferimenti sulla PrEP.
Altro: Informazioni sulla preparazione
Ai partecipanti verrà mostrato un breve video che descrive cos'è la PrEP e come funziona per prevenire l'HIV attraverso la trasmissione sessuale e per iniezione.
Altro: Riferimenti
Il personale dello studio fornirà informazioni di base sulla PrEP e riferimenti ai medici della PrEP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento della PrEP
Lasso di tempo: 3 mesi
L'assorbimento di PrEP sarà valutato tramite cartelle cliniche/farmacistiche
3 mesi
Aderenza alla PrEP post-trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
L'aderenza alla PrEP sarà valutata in base ai livelli di farmaco nei campioni di capelli al momento del follow-up acuto (3 mesi dopo il basale)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla PrEP a lungo termine
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
L'aderenza alla PrEP a lungo termine sarà valutata in base ai livelli di farmaco nei campioni di capelli a 6 e 12 mesi dopo il basale
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brown University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of California, San Diego
Beth Israel Deaconess Medical Center
The Fenway Institute
AIDS Action Committee of Massachusetts
Greater Lawrence Family Health Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Katie Biello, PhD, MPH, Brown University
  • Investigatore principale: Angela Bazzi, PhD, MPH, University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011002841
  • R01DA051849-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Su richiesta ai ricercatori dello studio

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la chiusura dello studio e dopo la pubblicazione dei risultati dello studio primario.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste saranno esaminate dai principali investigatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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