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Profilaxia pré-exposição (PrEP) para a saúde (PrEP)

30 de abril de 2025 atualizado por: Brown University

Eficácia de uma intervenção comunitária de captação de PrEP para pessoas que injetam drogas (PWID) no nordeste dos EUA

Este estudo controlado randomizado testará a eficácia da "PrEP for Health", uma intervenção comportamental para melhorar o uso da profilaxia pré-exposição antirretroviral (PrEP) entre pessoas em risco que injetam drogas (PWID) em um programa de serviço de duas seringas (SSP) configurações em Lawrence e Boston/Cambridge, Massachusetts. Os investigadores randomizarão igualmente 200 PWID para receber (a) a condição de intervenção "PrEP for Health" envolvendo educação teórica sobre HIV e PrEP, entrevista motivacional, resolução e planejamento de problemas e orientação contínua do paciente (n = 100) ou (b) o padrão de condição de atendimento envolvendo informações e encaminhamentos da PrEP (n=100). A aceitação bem-sucedida da PrEP (por meio de registros médicos/farmácias), a adesão à PrEP pós-tratamento (avaliada em 3 meses por meio dos níveis de drogas no cabelo) e a adesão de longo prazo à PrEP (avaliada em 6 e 12 meses por meio dos níveis de drogas no cabelo) serão avaliadas . Também será avaliado o grau em que a eficácia da intervenção ocorre por meio de mediadores conceituais específicos e difere de acordo com moderadores hipotéticos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral desta proposta é avaliar a eficácia da intervenção comportamental do navegador "PrEP for Health" para melhorar a absorção da PrEP (por meio de registros médicos/farmácias), adesão à PrEP pós-tratamento (avaliada em 3 meses por meio dos níveis de drogas no cabelo) , e adesão à PrEP de longo prazo (avaliada aos 6 e 12 meses por meio dos níveis de drogas no cabelo) entre PWID em SSPs. PWID elegíveis (n=200 no total; 100 recrutados de cada local de estudo) serão igualmente randomizados para um braço de intervenção PrEP for Health ativo (n=100) ou uma condição de controle padrão de atendimento (n=100). As avaliações serão realizadas no início e 1, 3, 6 e 12 meses após a randomização.

Nossa hipótese é que sessões de intervenção comportamental breves e multicomponentes com suporte contínuo fornecido por navegadores de PrEP treinados dentro dos Programas de Serviço de Seringas (SSPs) melhorarão a aceitação, adesão e adesão de longo prazo da PrEP em PWID, aumentando o conhecimento sobre HIV e PrEP (incluindo aliviar preocupações sobre os efeitos colaterais), aumentando as percepções de risco do HIV e o interesse e a motivação da PrEP, melhorando a autoeficácia e as habilidades comportamentais do uso da PrEP e reduzindo as barreiras estruturais ao longo do tempo. Com base em nossa pesquisa formativa, também levantamos a hipótese de que a força dos efeitos da intervenção pode diferir de acordo com as principais características individuais (idade, sexo, risco sexual inicial, uso de múltiplas substâncias e estimulantes).

Este é um estudo de controle randomizado (RCT). Os participantes serão recrutados por meio de especialistas de divulgação nos locais do SSP e durante as práticas de divulgação de rotina da comunidade das organizações. Após a confirmação de elegibilidade e avaliações iniciais, os participantes serão randomizados para um dos dois braços do estudo: 1) Condição de controle padrão de atendimento (SOC): conforme fornecido rotineiramente pelos locais de estudo do SSP, os participantes receberão informações e serviços de acordo com a prática de rotina e um breve vídeo que descreve o que é a PrEP e como ela funciona para prevenir o HIV por transmissão sexual e por injeção; 2) Condição de intervenção "PrEP for Health": um Navegador de PrEP treinado fornecerá uma intervenção manual de captação e adesão à PrEP em salas de aconselhamento privadas em SSPs, seguida por 3 meses de suporte adicional de navegação de PrEP por meio de interações pessoais, por telefone e por texto, conforme necessário . Os participantes completarão um total de quatro visitas de acompanhamento durante um período de 12 meses. Os participantes que iniciarem a PrEP terão uma amostra de cabelo coletada nas visitas de 3, 6 e 12 meses. Todos os participantes receberão um teste rápido de triagem de HIV após 12 meses de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
        • Recrutamento
        • AIDS Action
        • Investigador principal:
          • Michelle Bordeu, MPH
        • Contato:
      • Lawrence, Massachusetts, Estados Unidos, 01841
        • Recrutamento
        • Greater Lawrence Family Health Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher Bositis, MD
        • Investigador principal:
          • Katrina Baumgartner, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Não infectado pelo HIV (verificado por teste rápido/4ª geração)
  • Relatar injeção de qualquer droga no último mês
  • Um ou mais comportamentos de risco para o HIV (compartilhamento de seringa receptiva no último mês, sexo transacional ou sexo sem preservativo com um parceiro infectado pelo HIV ou com status desconhecido)
  • Não está usando PrEP e nunca tomou PrEP
  • Capaz de entender e falar inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento informado devido a doença mental ou física grave, comprometimento cognitivo ou intoxicação por substância no momento da inscrição
  • Morando em Massachusetts (MA) por <3 meses
  • Planejando sair de MA dentro de um ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PrEP para a saúde
Os participantes da PrEP (profilaxia pré-exposição) para a área de saúde receberão educação baseada em teoria sobre HIV e PrEP, entrevista motivacional, resolução e planejamento de problemas e orientação contínua do paciente.
Outro: Educação sobre HIV e PrEP
Os navegadores fornecerão educação sobre HIV e PrEP baseada na Teoria Cognitiva Social.
Comportamental: Entrevista motivacional
Navegadores de PrEP de nível de bacharel que são treinados em entrevista motivacional (MI) usarão MI para promover a intervenção comportamental.
Comportamental: Resolução de problemas e planejamento
Os navegadores PrEP de nível de bacharel ajudarão os participantes na solução de problemas e no planejamento.
Comportamental: Navegação do paciente
Apoio contínuo à navegação da PrEP para promover o envolvimento inicial e contínuo dos participantes com as clínicas de PrEP afiliadas aos dois locais de estudo
Outro: Informações sobre PrEP
Um breve vídeo que descreve o que é a PrEP e como ela funciona para prevenir o HIV por meio da transmissão sexual e por injeção será exibido aos participantes.
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Os participantes do braço de atendimento padrão receberão informações e encaminhamentos sobre PrEP.
Outro: Informações sobre PrEP
Um breve vídeo que descreve o que é a PrEP e como ela funciona para prevenir o HIV por meio da transmissão sexual e por injeção será exibido aos participantes.
Outro: Referências
A equipe do estudo fornecerá informações básicas sobre a PrEP e encaminhamentos para os médicos da PrEP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Captação de PrEP
Prazo: 3 meses
A aceitação da PrEP será avaliada por meio de registros médicos/farmácias
3 meses
Adesão à PrEP pós-tratamento
Prazo: 3 meses
A adesão à PrEP será avaliada pelos níveis do medicamento em amostras de cabelo no ponto de acompanhamento agudo (3 meses após o início do estudo)
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à PrEP de longo prazo
Prazo: 6 e 12 meses
A adesão à PrEP de longo prazo será avaliada pelos níveis de drogas em amostras de cabelo aos 6 e 12 meses após o início do estudo
6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brown University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of California, San Diego
Beth Israel Deaconess Medical Center
The Fenway Institute
AIDS Action Committee of Massachusetts
Greater Lawrence Family Health Center

Investigadores

  • Investigador principal: Katie Biello, PhD, MPH, Brown University
  • Investigador principal: Angela Bazzi, PhD, MPH, University of California, San Diego

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

15 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2011002841
  • R01DA051849-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Por solicitação aos investigadores do estudo

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após o encerramento do estudo e após a publicação dos resultados do estudo primário.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pedidos serão analisados ​​pelos investigadores principais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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