- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04430257
Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) for helse (PrEP)
Effekten av en fellesskapsbasert PrEP-opptaksintervensjon for personer som injiserer narkotika (PWID) i Nordøst-USA
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med dette forslaget er å evaluere effektiviteten til "PrEP for Health"-navigatoren levert atferdsintervensjon for å forbedre PrEP-opptak (via medisinske/apotekjournaler), etterbehandling av PrEP-adherens (vurdert etter 3 måneder via medikamentnivåer i hår) , og langsiktig PrEP-adheranse (vurdert ved 6 og 12 måneder via medikamentnivåer i hår) blant PWID i SSP-er. Kvalifisert PWID (n=200 totalt; 100 rekruttert fra hvert studiested) vil bli likt randomisert til en aktiv PrEP for Health-intervensjonsarm (n=100) eller en Standard of Care-kontrolltilstand (n=100). Vurderinger vil bli utført ved baseline og 1, 3, 6 og 12 måneder etter randomisering.
Vi antar at korte, multikomponent atferdsintervensjonsøkter med kontinuerlig støtte levert av trente PrEP-navigatorer innen sprøyteserviceprogrammer (SSP-er) vil forbedre PrEP-opptak, overholdelse og langsiktig overholdelse av PWID ved å øke kunnskapen om HIV og PrEP (inkludert lindre bekymringer). om bivirkninger), øker HIV-risikooppfatninger og PrEP-interesse og motivasjon, forbedrer PrEP-brukens egeneffektivitet og atferdsmessige ferdigheter, og reduserer strukturelle barrierer over tid. Basert på vår formative forskning, antar vi også at styrken til intervensjonseffekter kan variere etter sentrale individuelle egenskaper (alder, kjønn, seksuell risiko ved utgangspunktet, polysubstans og bruk av stimulerende midler).
Dette er en randomisert kontrollstudie (RCT). Deltakere vil bli rekruttert via oppsøkende spesialist på SSP-steder og under rutinemessige oppsøkende praksiser i organisasjonene. Etter kvalifikasjonsbekreftelse og grunnlinjevurderinger vil deltakerne bli randomisert til en av to studiearmer: 1) Standard of Care (SOC) kontrollbetingelse: som rutinemessig gitt gjennom SSP-studiestedene, vil deltakerne motta informasjon og tjenester i henhold til rutinemessig praksis og en kort video som beskriver hva PrEP er og hvordan det fungerer for å forebygge HIV via seksuell og injeksjonsoverføring; 2) «PrEP for Health»-intervensjonstilstand: en trent PrEP-navigator vil levere en manuell PrEP-opptak og etterlevelsesintervensjon i private veiledningsrom hos SSP-er etterfulgt av 3 måneders ekstra PrEP-navigasjonsstøtte gjennom personlig, telefon- og tekstinteraksjoner etter behov . Deltakerne vil gjennomføre totalt fire oppfølgingsbesøk over en 12-måneders periode. Deltakere som starter PrEP vil få tatt en hårprøve ved 3-, 6- og 12-måneders besøk. Alle deltakerne vil motta en rask HIV-screeningtest ved 12 måneders oppfølging.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Katie Biello, PhD, MPH
- Telefonnummer: 401-863-6551
- E-post: katie_biello@brown.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Angela Bazzi, PhD
- E-post: abazzi@health.ucsd.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02139
- Rekruttering
- AIDS Action
-
Ta kontakt med:
- Cassidy Ockene
- Telefonnummer: 617-927-6286
- E-post: cockene@fenwayhealth.org
-
Hovedetterforsker:
- Michelle Bordeu, MPH
-
Lawrence, Massachusetts, Forente stater, 01841
- Rekruttering
- Greater Lawrence Family Health Center
-
Ta kontakt med:
- Christopher Bositis, MD
- Telefonnummer: 978-689-6444
- E-post: cbositis@glfhc.org
-
Hovedetterforsker:
- Christopher Bositis, MD
-
Hovedetterforsker:
- Katrina Baumgartner, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-uinfisert (verifisert ved rask/fjerde generasjons test)
- Rapportere siste måneds injeksjon av eventuelle medikamenter
- Én eller flere HIV-risikoatferd (mottakelig sprøytedeling siste måned, transaksjonssex eller kondomløs sex med en HIV-infisert eller ukjent partner)
- Ikke på for øyeblikket og har aldri tatt PrEP
- Kunne forstå og snakke engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke på grunn av alvorlig psykisk eller fysisk sykdom, kognitiv svikt eller rusforgiftning på tidspunktet for innmelding
- Bor i Massachusetts (MA) i <3 måneder
- Planlegger å flytte ut av MA innen et år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PrEP for helse
Deltakere i PrEP (pre-eksponeringsprofylakse) for helse-armen vil motta teoribasert HIV- og PrEP-undervisning, motiverende intervju, problemløsning og planlegging, og løpende pasientnavigasjon.
|
Navigatorer vil levere sosial kognitiv teori-informert HIV og PrEP utdanning.
PrEP-navigatorer på bachelornivå som er opplært i motiverende intervju (MI) vil bruke MI for å fremme atferdsintervensjonen.
PrEP-navigatorer på bachelornivå vil hjelpe deltakerne med problemløsning og planlegging.
Pågående PrEP-navigasjonsstøtte for å fremme deltakernes innledende og fortsatte engasjement med PrEP-klinikker tilknyttet de to studiestedene
En kort video som beskriver hva PrEP er og hvordan det fungerer for å forebygge HIV via seksuell og injeksjonsoverføring vil bli vist til deltakerne.
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Deltakere i standardbehandlingsarmen vil motta PrEP-informasjon og henvisninger.
|
En kort video som beskriver hva PrEP er og hvordan det fungerer for å forebygge HIV via seksuell og injeksjonsoverføring vil bli vist til deltakerne.
Studiepersonell vil gi grunnleggende informasjon om PrEP og henvisninger til PrEP-klinikere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PrEP-opptak
Tidsramme: 3 måneder
|
PrEP-opptak vil bli vurdert via medisinske/apotekjournaler
|
3 måneder
|
Etterbehandling PrEP vedheft
Tidsramme: 3 måneder
|
PrEP-overholdelse vil bli vurdert av medikamentnivåer i hårprøver på tidspunktet for akutt oppfølging (3 måneder etter baseline)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Langsiktig PrEP-overholdelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Langsiktig PrEP-overholdelse vil bli vurdert av medikamentnivåer i hårprøver ved 6 og 12 måneder etter baseline
|
6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katie Biello, PhD, MPH, Brown University
- Hovedetterforsker: Angela Bazzi, PhD, MPH, University of California, San Diego
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Stoffrelaterte lidelser
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- 2011002841
- R01DA051849-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV og PrEP utdanning
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
Abant Izzet Baysal UniversityHar ikke rekruttert ennåType 1 diabetes | Pediatrisk sykepleie
-
Yale UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Fullført
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringType 2 diabetesForente stater
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
Massachusetts General HospitalBill and Melinda Gates FoundationRekrutteringHIV | Humant immunsviktvirus | KUNSTSør-Afrika
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for...FullførtBarnemishandling | Foreldre-barn forhold | Autismespektrumforstyrrelse | Foreldre | Barns atferdsproblem | Familieforhold | Psykisk helseproblemKina
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAvsluttetType 2 diabetesForente stater
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityRekrutteringForebyggingForente stater