Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) for helse (PrEP)

1. april 2024 oppdatert av: Brown University

Effekten av en fellesskapsbasert PrEP-opptaksintervensjon for personer som injiserer narkotika (PWID) i Nordøst-USA

Denne randomiserte kontrollerte studien vil teste effekten av "PrEP for Health", en atferdsintervensjon for å forbedre bruken av antiretroviral pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) blant risikopersoner som injiserer medikamenter (PWID) i to-sprøyteserviceprogram (SSP) innstillinger i Lawrence og Boston/Cambridge, Massachusetts. Etterforskerne vil like mye randomisere 200 PWID for å motta enten (a) intervensjonstilstanden "PrEP for Health" som involverer teoriinformert HIV- og PrEP-undervisning, motiverende intervju, problemløsning og planlegging, og pågående pasientnavigasjon (n=100), eller (b) standard omsorgstilstand som involverer PrEP-informasjon og henvisninger (n=100). Vellykket PrEP-opptak (via medisinske/apotek-journaler), etterbehandling av PrEP-vedheft (vurdert til 3 måneder via legemiddelnivåer i hår), og langsiktig PrEP-vedheft (vurdert til 6 og 12 måneder via legemiddelnivåer i hår) vil bli evaluert . I hvilken grad intervensjonseffektivitet oppstår gjennom spesifikke konseptuelle mediatorer og varierer i henhold til hypotesemoderatorer vil også bli evaluert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med dette forslaget er å evaluere effektiviteten til "PrEP for Health"-navigatoren levert atferdsintervensjon for å forbedre PrEP-opptak (via medisinske/apotekjournaler), etterbehandling av PrEP-adherens (vurdert etter 3 måneder via medikamentnivåer i hår) , og langsiktig PrEP-adheranse (vurdert ved 6 og 12 måneder via medikamentnivåer i hår) blant PWID i SSP-er. Kvalifisert PWID (n=200 totalt; 100 rekruttert fra hvert studiested) vil bli likt randomisert til en aktiv PrEP for Health-intervensjonsarm (n=100) eller en Standard of Care-kontrolltilstand (n=100). Vurderinger vil bli utført ved baseline og 1, 3, 6 og 12 måneder etter randomisering.

Vi antar at korte, multikomponent atferdsintervensjonsøkter med kontinuerlig støtte levert av trente PrEP-navigatorer innen sprøyteserviceprogrammer (SSP-er) vil forbedre PrEP-opptak, overholdelse og langsiktig overholdelse av PWID ved å øke kunnskapen om HIV og PrEP (inkludert lindre bekymringer). om bivirkninger), øker HIV-risikooppfatninger og PrEP-interesse og motivasjon, forbedrer PrEP-brukens egeneffektivitet og atferdsmessige ferdigheter, og reduserer strukturelle barrierer over tid. Basert på vår formative forskning, antar vi også at styrken til intervensjonseffekter kan variere etter sentrale individuelle egenskaper (alder, kjønn, seksuell risiko ved utgangspunktet, polysubstans og bruk av stimulerende midler).

Dette er en randomisert kontrollstudie (RCT). Deltakere vil bli rekruttert via oppsøkende spesialist på SSP-steder og under rutinemessige oppsøkende praksiser i organisasjonene. Etter kvalifikasjonsbekreftelse og grunnlinjevurderinger vil deltakerne bli randomisert til en av to studiearmer: 1) Standard of Care (SOC) kontrollbetingelse: som rutinemessig gitt gjennom SSP-studiestedene, vil deltakerne motta informasjon og tjenester i henhold til rutinemessig praksis og en kort video som beskriver hva PrEP er og hvordan det fungerer for å forebygge HIV via seksuell og injeksjonsoverføring; 2) «PrEP for Health»-intervensjonstilstand: en trent PrEP-navigator vil levere en manuell PrEP-opptak og etterlevelsesintervensjon i private veiledningsrom hos SSP-er etterfulgt av 3 måneders ekstra PrEP-navigasjonsstøtte gjennom personlig, telefon- og tekstinteraksjoner etter behov . Deltakerne vil gjennomføre totalt fire oppfølgingsbesøk over en 12-måneders periode. Deltakere som starter PrEP vil få tatt en hårprøve ved 3-, 6- og 12-måneders besøk. Alle deltakerne vil motta en rask HIV-screeningtest ved 12 måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02139
        • Rekruttering
        • AIDS Action
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michelle Bordeu, MPH
      • Lawrence, Massachusetts, Forente stater, 01841
        • Rekruttering
        • Greater Lawrence Family Health Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Bositis, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Katrina Baumgartner, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-uinfisert (verifisert ved rask/fjerde generasjons test)
  • Rapportere siste måneds injeksjon av eventuelle medikamenter
  • Én eller flere HIV-risikoatferd (mottakelig sprøytedeling siste måned, transaksjonssex eller kondomløs sex med en HIV-infisert eller ukjent partner)
  • Ikke på for øyeblikket og har aldri tatt PrEP
  • Kunne forstå og snakke engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke på grunn av alvorlig psykisk eller fysisk sykdom, kognitiv svikt eller rusforgiftning på tidspunktet for innmelding
  • Bor i Massachusetts (MA) i <3 måneder
  • Planlegger å flytte ut av MA innen et år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PrEP for helse
Deltakere i PrEP (pre-eksponeringsprofylakse) for helse-armen vil motta teoribasert HIV- og PrEP-undervisning, motiverende intervju, problemløsning og planlegging, og løpende pasientnavigasjon.
Navigatorer vil levere sosial kognitiv teori-informert HIV og PrEP utdanning.
PrEP-navigatorer på bachelornivå som er opplært i motiverende intervju (MI) vil bruke MI for å fremme atferdsintervensjonen.
PrEP-navigatorer på bachelornivå vil hjelpe deltakerne med problemløsning og planlegging.
Pågående PrEP-navigasjonsstøtte for å fremme deltakernes innledende og fortsatte engasjement med PrEP-klinikker tilknyttet de to studiestedene
En kort video som beskriver hva PrEP er og hvordan det fungerer for å forebygge HIV via seksuell og injeksjonsoverføring vil bli vist til deltakerne.
Aktiv komparator: Velferdstandard
Deltakere i standardbehandlingsarmen vil motta PrEP-informasjon og henvisninger.
En kort video som beskriver hva PrEP er og hvordan det fungerer for å forebygge HIV via seksuell og injeksjonsoverføring vil bli vist til deltakerne.
Studiepersonell vil gi grunnleggende informasjon om PrEP og henvisninger til PrEP-klinikere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PrEP-opptak
Tidsramme: 3 måneder
PrEP-opptak vil bli vurdert via medisinske/apotekjournaler
3 måneder
Etterbehandling PrEP vedheft
Tidsramme: 3 måneder
PrEP-overholdelse vil bli vurdert av medikamentnivåer i hårprøver på tidspunktet for akutt oppfølging (3 måneder etter baseline)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig PrEP-overholdelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Langsiktig PrEP-overholdelse vil bli vurdert av medikamentnivåer i hårprøver ved 6 og 12 måneder etter baseline
6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katie Biello, PhD, MPH, Brown University
  • Hovedetterforsker: Angela Bazzi, PhD, MPH, University of California, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På forespørsel til studieforskerne

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter at studien er avsluttet og etter publisering av de primære studiefunnene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler vil bli vurdert av hovedetterforskerne.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV og PrEP utdanning

3
Abonnere