Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) for sundhed (PrEP)

30. april 2025 opdateret af: Brown University

Effektiviteten af ​​en fællesskabsbaseret PrEP-optagelsesintervention for personer, der injicerer narkotika (PWID) i det nordøstlige USA

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil teste effektiviteten af ​​"PrEP for Health", en adfærdsmæssig intervention for at forbedre brugen af ​​antiretroviral præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) blandt udsatte mennesker, der injicerer medicin (PWID) i to sprøjteserviceprogram (SSP) indstillinger i Lawrence og Boston/Cambridge, Massachusetts. Efterforskerne vil lige så randomisere 200 PWID til at modtage enten (a) interventionsbetingelsen "PrEP for Health", der involverer teoriinformeret HIV- og PrEP-undervisning, motiverende interviews, problemløsning og planlægning og løbende patientnavigation (n=100), eller (b) standardbehandlingstilstanden, der involverer PrEP-information og henvisninger (n=100). Succesfuld PrEP-optagelse (via læge-/apoteksjournaler), efterbehandling af PrEP-vedhæftning (vurderet til 3 måneder via lægemiddelniveauer i hår) og længerevarende PrEP-vedhæftning (vurderet til 6 og 12 måneder via lægemiddelniveauer i hår) vil blive evalueret . I hvilken grad interventionseffektivitet opstår gennem specifikke konceptuelle mediatorer og adskiller sig i henhold til hypotesemoderatorer vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med dette forslag er at evaluere effektiviteten af ​​"PrEP for Health"-navigatoren leverede adfærdsmæssige intervention til at forbedre PrEP-optagelsen (via medicinske/apoteker), efterbehandlings-PrEP-adhærens (vurderet efter 3 måneder via lægemiddelniveauer i hår) , og længerevarende PrEP-adhærens (vurderet ved 6 og 12 måneder via lægemiddelniveauer i hår) blandt PWID i SSP'er. Kvalificeret PWID (n=200 i alt; 100 rekrutteret fra hvert undersøgelsessted) vil ligeligt blive randomiseret til en aktiv PrEP for Health interventionsarm (n=100) eller en Standard of Care kontroltilstand (n=100). Vurderinger vil blive udført ved baseline og 1, 3, 6 og 12 måneder efter randomisering.

Vi antager, at korte, multikomponent adfærdsinterventionssessioner med løbende støtte leveret af uddannede PrEP-navigatorer inden for sprøjteserviceprogrammer (SSP'er) vil forbedre PrEP-optagelse, overholdelse og langsigtet overholdelse af PWID ved at øge HIV- og PrEP-viden (herunder lindre bekymringer) om bivirkninger), forøgelse af hiv-risikoopfattelser og PrEP-interesse og -motivation, forbedring af PrEP-brugs-self-efficacy og adfærdsmæssige færdigheder og reduktion af strukturelle barrierer over tid. Baseret på vores formative forskning antager vi også, at styrken af ​​interventionseffekter kan variere afhængigt af individuelle nøglekarakteristika (alder, køn, baseline seksuel risiko, polysubstans og brug af stimulerende midler).

Dette er et randomiseret kontrolforsøg (RCT). Deltagerne vil blive rekrutteret via opsøgende specialister på SSP-steder og under rutinemæssige fællesskabsopsøgende praksisser i organisationerne. Efter berettigelsesbekræftelse og baseline-vurderinger vil deltagerne blive randomiseret til en af ​​to undersøgelsesarme: 1) Standard of Care (SOC) kontrolbetingelse: som rutinemæssigt leveres gennem SSP-undersøgelsesstederne, vil deltagerne modtage information og tjenester i henhold til rutinepraksis og en kort video, der beskriver, hvad PrEP er, og hvordan det virker for at forebygge hiv via seksuel og injektionsoverførsel; 2) "PrEP for Health"-interventionstilstand: en uddannet PrEP-navigator vil levere en manuel PrEP-optagelse og overholdelsesintervention i private rådgivningsrum hos SSP'er efterfulgt af 3 måneders yderligere PrEP-navigationssupport gennem personlig, telefon- og tekstinteraktioner efter behov . Deltagerne vil gennemføre i alt fire opfølgningsbesøg over en 12-måneders periode. Deltagere, der starter PrEP, vil få en hårprøve indsamlet ved 3-, 6- og 12-måneders besøg. Alle deltagere vil modtage en hurtig HIV-screeningstest efter 12 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02139
        • Rekruttering
        • AIDS Action
        • Ledende efterforsker:
          • Michelle Bordeu, MPH
        • Kontakt:
      • Lawrence, Massachusetts, Forenede Stater, 01841
        • Rekruttering
        • Greater Lawrence Family Health Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Bositis, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Katrina Baumgartner, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-uinficeret (verificeret ved hurtig/4. generationstest)
  • Indberetning af den seneste måneds injektion af medicin
  • En eller flere hiv-risikoadfærd (receptiv sprøjtedeling i sidste måned, transaktionssex eller kondomløs sex med en hiv-inficeret eller ukendt partner)
  • Ikke på i øjeblikket og har aldrig taget PrEP
  • Kunne forstå og tale engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke på grund af alvorlig psykisk eller fysisk sygdom, kognitiv svækkelse eller stofforgiftning på tidspunktet for tilmeldingen
  • Bor i Massachusetts (MA) i <3 måneder
  • Planlægger at flytte ud af MA inden for et år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PrEP for sundhed
Deltagere i PrEP (præ-eksponeringsprofylakse) for sundhedsafdelingen vil modtage teoriundervisning i hiv og PrEP, motiverende samtaler, problemløsning og planlægning og løbende patientnavigation.
Andet: HIV og PrEP uddannelse
Navigatorer vil levere HIV- og PrEP-undervisning baseret på social kognitiv teori.
Adfærdsmæssigt: Motiverende samtale
PrEP-navigatorer på bachelorniveau, der er uddannet i motiverende samtale (MI), vil bruge MI til at fremme adfærdsinterventionen.
Adfærdsmæssigt: Problemløsning og planlægning
PrEP Navigatorer på bachelorniveau vil hjælpe deltagerne med problemløsning og planlægning.
Adfærdsmæssigt: Patientnavigation
Løbende PrEP-navigationsstøtte for at fremme deltagernes indledende og fortsatte engagement med PrEP-klinikker tilknyttet de to undersøgelsessteder
Andet: PrEP information
En kort video, der beskriver, hvad PrEP er, og hvordan det virker for at forebygge HIV via seksuel overførsel og injektion, vil blive vist for deltagerne.
Aktiv komparator: Standard for pleje
Deltagere i standardbehandlingsarmen vil modtage PrEP-information og henvisninger.
Andet: PrEP information
En kort video, der beskriver, hvad PrEP er, og hvordan det virker for at forebygge HIV via seksuel overførsel og injektion, vil blive vist for deltagerne.
Andet: Henvisninger
Undersøgelsespersonale vil give grundlæggende oplysninger om PrEP og henvisninger til PrEP-klinikere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrEP optagelse
Tidsramme: 3 måneder
PrEP-optagelse vil blive vurderet via læge-/apoteksjournaler
3 måneder
PrEP-vedhæftning efter behandling
Tidsramme: 3 måneder
PrEP adhærens vil blive vurderet ved lægemiddelniveauer i hårprøver på det akutte opfølgningstidspunkt (3 måneder efter baseline)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længerevarende PrEP-tilslutning
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Længerevarende PrEP-adhærens vil blive vurderet ud fra lægemiddelniveauer i hårprøver 6 og 12 måneder efter baseline
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brown University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of California, San Diego
Beth Israel Deaconess Medical Center
The Fenway Institute
AIDS Action Committee of Massachusetts
Greater Lawrence Family Health Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katie Biello, PhD, MPH, Brown University
  • Ledende efterforsker: Angela Bazzi, PhD, MPH, University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011002841
  • R01DA051849-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter anmodning til undersøgelsens efterforskere

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige, efter at undersøgelsen er afsluttet, og efter offentliggørelse af de primære undersøgelsesresultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger vil blive gennemgået af hovedefterforskerne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV og PrEP uddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner