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Prophylaxie pré-exposition (PrEP) pour la santé (PrEP)

1 avril 2024 mis à jour par: Brown University

Efficacité d'une intervention communautaire d'adoption de la PrEP pour les personnes qui s'injectent des drogues (PWID) dans le nord-est des États-Unis

Cet essai contrôlé randomisé testera l'efficacité de la « PrEP pour la santé », une intervention comportementale visant à améliorer l'utilisation de la prophylaxie antirétrovirale pré-exposition (PrEP) chez les personnes à risque qui s'injectent des drogues (PWID) dans le cadre du programme de service à deux seringues (SSP) paramètres à Lawrence et Boston / Cambridge, Massachusetts. Les enquêteurs randomiseront également 200 PWID pour recevoir soit (a) la condition d'intervention "PrEP pour la santé" impliquant une éducation théorique sur le VIH et la PrEP, des entretiens motivationnels, la résolution de problèmes et la planification, et la navigation continue du patient (n = 100), ou (b) la norme de soins impliquant des informations sur la PrEP et des références (n = 100). L'adoption réussie de la PrEP (via les dossiers médicaux / pharmaceutiques), l'adhésion à la PrEP après le traitement (évaluée à 3 mois via les niveaux de médicament dans les cheveux) et l'adhésion à la PrEP à plus long terme (évaluée à 6 et 12 mois via les niveaux de médicament dans les cheveux) seront évaluées . Le degré auquel l'efficacité de l'intervention se produit à travers des médiateurs conceptuels spécifiques et diffère selon les modérateurs hypothétiques sera également évalué.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif global de cette proposition est d'évaluer l'efficacité de l'intervention comportementale fournie par le navigateur "PrEP pour la santé" dans l'amélioration de l'absorption de la PrEP (via les dossiers médicaux/pharmaceutiques), l'adhésion à la PrEP après le traitement (évaluée à 3 mois via les niveaux de médicament dans les cheveux) , et l'observance à plus long terme de la PrEP (évaluée à 6 et 12 mois via les niveaux de médicament dans les cheveux) chez les PWID dans les SSP. Les PWID éligibles (n = 200 au total ; 100 recrutés dans chaque site d'étude) seront également randomisés dans un bras d'intervention PrEP pour la santé actif (n = 100) ou dans une condition de contrôle standard de soins (n ​​= 100). Les évaluations seront effectuées au départ et 1, 3, 6 et 12 mois après la randomisation.

Nous émettons l'hypothèse que de brèves séances d'intervention comportementale à plusieurs composants avec un soutien continu dispensées par des navigateurs PrEP formés au sein des programmes de service de seringues (SSP) amélioreront l'adoption, l'adhésion et l'adhésion à long terme de la PrEP chez les PWID en augmentant les connaissances sur le VIH et la PrEP (y compris en atténuant les préoccupations sur les effets secondaires), en augmentant les perceptions du risque de VIH et l'intérêt et la motivation pour la PrEP, en améliorant l'auto-efficacité et les compétences comportementales de l'utilisation de la PrEP, et en réduisant les obstacles structurels au fil du temps. Sur la base de notre recherche formative, nous émettons également l'hypothèse que la force des effets de l'intervention peut différer selon les principales caractéristiques individuelles (âge, sexe, risque sexuel de base, polysubstance et utilisation de stimulants).

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR). Les participants seront recrutés par l'intermédiaire d'un spécialiste de la sensibilisation sur les sites SSP et lors des pratiques de sensibilisation communautaire de routine des organisations. Après la confirmation de l'éligibilité et les évaluations de base, les participants seront randomisés dans l'un des deux bras de l'étude : 1) Condition de contrôle de la norme de soins (SOC) : comme systématiquement fourni par les sites d'étude SSP, les participants recevront des informations et des services conformément à la pratique de routine et un une brève vidéo qui décrit ce qu'est la PrEP et comment elle fonctionne pour prévenir le VIH par voie sexuelle et par injection ; 2) Condition d'intervention « PrEP pour la santé » : un navigateur PrEP formé fournira une intervention manuelle d'adoption et d'observance de la PrEP dans les salles de conseil privées des SSP, suivie de 3 mois de soutien supplémentaire à la navigation PrEP par le biais d'interactions en personne, par téléphone et par SMS si nécessaire . Les participants effectueront un total de quatre visites de suivi sur une période de 12 mois. Les participants qui initient la PrEP auront un échantillon de cheveux prélevé lors des visites de 3, 6 et 12 mois. Tous les participants recevront un test de dépistage rapide du VIH lors d'un suivi de 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02139
        • Recrutement
        • AIDS Action
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michelle Bordeu, MPH
      • Lawrence, Massachusetts, États-Unis, 01841
        • Recrutement
        • Greater Lawrence Family Health Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher Bositis, MD
        • Chercheur principal:
          • Katrina Baumgartner, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Non infecté par le VIH (vérifié par un test rapide/de 4ème génération)
  • Signalement de l'injection de toute drogue au cours du mois précédent
  • Un ou plusieurs comportements à risque pour le VIH (partage de seringues réceptives au cours du mois précédent, relations sexuelles transactionnelles ou relations sexuelles sans préservatif avec un partenaire infecté par le VIH ou dont le statut est inconnu)
  • Pas actuellement et jamais pris de PrEP
  • Capable de comprendre et de parler anglais ou espagnol

Critère d'exclusion:

  • Incapable de fournir un consentement éclairé en raison d'une maladie mentale ou physique grave, d'une déficience cognitive ou d'une intoxication à une substance au moment de l'inscription
  • Vivre dans le Massachusetts (MA) depuis <3 mois
  • Prévoyez de quitter MA d'ici un an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PrEP pour la santé
Les participants au volet santé de la PrEP (prophylaxie pré-exposition) recevront une formation théorique sur le VIH et la PrEP, des entretiens motivationnels, la résolution de problèmes et la planification, ainsi qu'une orientation continue des patients.
Les navigateurs offriront une éducation sur le VIH et la PrEP fondée sur la théorie cognitive sociale.
Les navigateurs PrEP de niveau licence qui sont formés à l'entretien motivationnel (EM) utiliseront l'EM pour promouvoir l'intervention comportementale.
Les navigateurs PrEP de niveau licence aideront les participants à résoudre les problèmes et à planifier.
Soutien continu à la navigation PrEP pour promouvoir l'engagement initial et continu des participants avec les cliniques PrEP affiliées aux deux sites d'étude
Une brève vidéo décrivant ce qu'est la PrEP et comment elle fonctionne pour prévenir le VIH par voie sexuelle et par injection sera présentée aux participants.
Comparateur actif: Norme de soins
Les participants au groupe de soins standard recevront des informations et des références sur la PrEP.
Une brève vidéo décrivant ce qu'est la PrEP et comment elle fonctionne pour prévenir le VIH par voie sexuelle et par injection sera présentée aux participants.
Le personnel de l'étude fournira des informations de base sur la PrEP et les références aux cliniciens de la PrEP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de la PrEP
Délai: 3 mois
L'utilisation de la PrEP sera évaluée via les dossiers médicaux / pharmaceutiques
3 mois
Adhésion à la PrEP après le traitement
Délai: 3 mois
L'adhésion à la PrEP sera évaluée par les niveaux de médicament dans les échantillons de cheveux au moment du suivi aigu (3 mois après l'inclusion)
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à la PrEP à plus long terme
Délai: 6 et 12 mois
L'adhésion à la PrEP à plus long terme sera évaluée par les niveaux de médicament dans les échantillons de cheveux à 6 et 12 mois après la ligne de base
6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katie Biello, PhD, MPH, Brown University
  • Chercheur principal: Angela Bazzi, PhD, MPH, University of California, San Diego

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2020

Première publication (Réel)

12 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Sur demande aux investigateurs de l'étude

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la clôture de l'étude et après la publication des principaux résultats de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes seront examinées par les chercheurs principaux.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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