- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04430257
Prophylaxie pré-exposition (PrEP) pour la santé (PrEP)
Efficacité d'une intervention communautaire d'adoption de la PrEP pour les personnes qui s'injectent des drogues (PWID) dans le nord-est des États-Unis
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'objectif global de cette proposition est d'évaluer l'efficacité de l'intervention comportementale fournie par le navigateur "PrEP pour la santé" dans l'amélioration de l'absorption de la PrEP (via les dossiers médicaux/pharmaceutiques), l'adhésion à la PrEP après le traitement (évaluée à 3 mois via les niveaux de médicament dans les cheveux) , et l'observance à plus long terme de la PrEP (évaluée à 6 et 12 mois via les niveaux de médicament dans les cheveux) chez les PWID dans les SSP. Les PWID éligibles (n = 200 au total ; 100 recrutés dans chaque site d'étude) seront également randomisés dans un bras d'intervention PrEP pour la santé actif (n = 100) ou dans une condition de contrôle standard de soins (n = 100). Les évaluations seront effectuées au départ et 1, 3, 6 et 12 mois après la randomisation.
Nous émettons l'hypothèse que de brèves séances d'intervention comportementale à plusieurs composants avec un soutien continu dispensées par des navigateurs PrEP formés au sein des programmes de service de seringues (SSP) amélioreront l'adoption, l'adhésion et l'adhésion à long terme de la PrEP chez les PWID en augmentant les connaissances sur le VIH et la PrEP (y compris en atténuant les préoccupations sur les effets secondaires), en augmentant les perceptions du risque de VIH et l'intérêt et la motivation pour la PrEP, en améliorant l'auto-efficacité et les compétences comportementales de l'utilisation de la PrEP, et en réduisant les obstacles structurels au fil du temps. Sur la base de notre recherche formative, nous émettons également l'hypothèse que la force des effets de l'intervention peut différer selon les principales caractéristiques individuelles (âge, sexe, risque sexuel de base, polysubstance et utilisation de stimulants).
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR). Les participants seront recrutés par l'intermédiaire d'un spécialiste de la sensibilisation sur les sites SSP et lors des pratiques de sensibilisation communautaire de routine des organisations. Après la confirmation de l'éligibilité et les évaluations de base, les participants seront randomisés dans l'un des deux bras de l'étude : 1) Condition de contrôle de la norme de soins (SOC) : comme systématiquement fourni par les sites d'étude SSP, les participants recevront des informations et des services conformément à la pratique de routine et un une brève vidéo qui décrit ce qu'est la PrEP et comment elle fonctionne pour prévenir le VIH par voie sexuelle et par injection ; 2) Condition d'intervention « PrEP pour la santé » : un navigateur PrEP formé fournira une intervention manuelle d'adoption et d'observance de la PrEP dans les salles de conseil privées des SSP, suivie de 3 mois de soutien supplémentaire à la navigation PrEP par le biais d'interactions en personne, par téléphone et par SMS si nécessaire . Les participants effectueront un total de quatre visites de suivi sur une période de 12 mois. Les participants qui initient la PrEP auront un échantillon de cheveux prélevé lors des visites de 3, 6 et 12 mois. Tous les participants recevront un test de dépistage rapide du VIH lors d'un suivi de 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Katie Biello, PhD, MPH
- Numéro de téléphone: 401-863-6551
- E-mail: katie_biello@brown.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Angela Bazzi, PhD
- E-mail: abazzi@health.ucsd.edu
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02139
- Recrutement
- AIDS Action
-
Contact:
- Cassidy Ockene
- Numéro de téléphone: 617-927-6286
- E-mail: cockene@fenwayhealth.org
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Chercheur principal:
- Michelle Bordeu, MPH
-
Lawrence, Massachusetts, États-Unis, 01841
- Recrutement
- Greater Lawrence Family Health Center
-
Contact:
- Christopher Bositis, MD
- Numéro de téléphone: 978-689-6444
- E-mail: cbositis@glfhc.org
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Chercheur principal:
- Christopher Bositis, MD
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Chercheur principal:
- Katrina Baumgartner, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Non infecté par le VIH (vérifié par un test rapide/de 4ème génération)
- Signalement de l'injection de toute drogue au cours du mois précédent
- Un ou plusieurs comportements à risque pour le VIH (partage de seringues réceptives au cours du mois précédent, relations sexuelles transactionnelles ou relations sexuelles sans préservatif avec un partenaire infecté par le VIH ou dont le statut est inconnu)
- Pas actuellement et jamais pris de PrEP
- Capable de comprendre et de parler anglais ou espagnol
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé en raison d'une maladie mentale ou physique grave, d'une déficience cognitive ou d'une intoxication à une substance au moment de l'inscription
- Vivre dans le Massachusetts (MA) depuis <3 mois
- Prévoyez de quitter MA d'ici un an
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PrEP pour la santé
Les participants au volet santé de la PrEP (prophylaxie pré-exposition) recevront une formation théorique sur le VIH et la PrEP, des entretiens motivationnels, la résolution de problèmes et la planification, ainsi qu'une orientation continue des patients.
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Les navigateurs offriront une éducation sur le VIH et la PrEP fondée sur la théorie cognitive sociale.
Les navigateurs PrEP de niveau licence qui sont formés à l'entretien motivationnel (EM) utiliseront l'EM pour promouvoir l'intervention comportementale.
Les navigateurs PrEP de niveau licence aideront les participants à résoudre les problèmes et à planifier.
Soutien continu à la navigation PrEP pour promouvoir l'engagement initial et continu des participants avec les cliniques PrEP affiliées aux deux sites d'étude
Une brève vidéo décrivant ce qu'est la PrEP et comment elle fonctionne pour prévenir le VIH par voie sexuelle et par injection sera présentée aux participants.
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Comparateur actif: Norme de soins
Les participants au groupe de soins standard recevront des informations et des références sur la PrEP.
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Une brève vidéo décrivant ce qu'est la PrEP et comment elle fonctionne pour prévenir le VIH par voie sexuelle et par injection sera présentée aux participants.
Le personnel de l'étude fournira des informations de base sur la PrEP et les références aux cliniciens de la PrEP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation de la PrEP
Délai: 3 mois
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L'utilisation de la PrEP sera évaluée via les dossiers médicaux / pharmaceutiques
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3 mois
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Adhésion à la PrEP après le traitement
Délai: 3 mois
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L'adhésion à la PrEP sera évaluée par les niveaux de médicament dans les échantillons de cheveux au moment du suivi aigu (3 mois après l'inclusion)
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Adhésion à la PrEP à plus long terme
Délai: 6 et 12 mois
|
L'adhésion à la PrEP à plus long terme sera évaluée par les niveaux de médicament dans les échantillons de cheveux à 6 et 12 mois après la ligne de base
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6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katie Biello, PhD, MPH, Brown University
- Chercheur principal: Angela Bazzi, PhD, MPH, University of California, San Diego
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Troubles liés à une substance
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011002841
- R01DA051849-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Éducation au VIH et à la PrEP
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MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKing's College London; Karolinska Institutet; Gilead Sciences; Imperial College... et autres collaborateursInscription sur invitation