Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Expozíció előtti profilaxis (PrEP) az egészségért (PrEP)

2025. április 30. frissítette: Brown University

A közösségi alapú PrEP felvételi beavatkozás hatékonysága intravénás kábítószert használók számára (PWID) az Egyesült Államok északkeleti részén

Ez a randomizált, ellenőrzött vizsgálat a „PrEP for Health” hatékonyságát teszteli, amely egy viselkedési beavatkozás az antiretrovirális pre-expozíciós profilaxis (PrEP) használatának javítására az intravénás kábítószert (PWID) veszélyeztetett emberek körében a két fecskendős szolgáltatási programban (SSP). beállítások Lawrence-ben és Boston/Cambridge-ben, Massachusettsben. A vizsgálók egyformán randomizálják a 200 PWID-t, hogy megkapják (a) a „PrEP for Health” beavatkozási feltételt, amely elméletileg megalapozott HIV- és PrEP-oktatást, motivációs interjút, problémamegoldást és tervezést, valamint folyamatos betegnavigációt (n=100) foglal magában, vagy (b) az ellátás színvonala, beleértve a PrEP információkat és beutalásokat (n=100). Értékelésre kerül a sikeres PrEP-felvétel (orvosi/gyógyszertári feljegyzések alapján), a kezelés utáni PrEP-adherencia (3 hónapon belül a haj gyógyszerszintje alapján értékelve) és a hosszabb távú PrEP-adherencia (6 és 12 hónapos korban a haj gyógyszerszintje alapján értékelve). . Azt is értékelni kell, hogy a beavatkozás hatékonysága specifikus fogalmi mediátorokon keresztül történik, és milyen mértékben különbözik a feltételezett moderátoroktól függően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a javaslatnak az általános célja, hogy értékelje a „PrEP for Health” navigátor viselkedési beavatkozásának hatékonyságát a PrEP-felvétel javításában (orvosi/gyógyszertári nyilvántartásokon keresztül), a kezelés utáni PrEP-adherenciában (3 hónapos korban a haj gyógyszerszintje alapján értékelve) , valamint a hosszabb távú PrEP-adherencia (6 és 12 hónapos korban a hajban lévő gyógyszerszintek alapján értékelve) az SSP-k PWID-jei között. A jogosult PWID (összesen n=200; minden vizsgálati helyszínről 100 toborzott) egyformán randomizálva lesz egy aktív PrEP for Health intervenciós karba (n=100) vagy egy Standard of Care kontrollállapotba (n=100). A kiértékelést a kiinduláskor és a randomizálás után 1, 3, 6 és 12 hónappal végezzük el.

Feltételezzük, hogy a rövid, többkomponensű viselkedési beavatkozási ülések a fecskendőszerviz-programokon (SSP-k) belüli képzett PrEP-navigátorok folyamatos támogatásával javítják a PrEP felvételét, adherenciáját és hosszú távú adherenciáját a PWID-ben azáltal, hogy növelik a HIV és PrEP ismereteket (beleértve az aggodalmak enyhítését is). a mellékhatásokról), a HIV-kockázat észlelésének és a PrEP érdeklődésének és motivációjának növelése, a PrEP-használat önhatékonyságának és viselkedési készségeinek fejlesztése, valamint a strukturális akadályok idővel történő csökkentése. Formatív kutatásaink alapján azt is feltételezzük, hogy az intervenciós hatások erőssége a legfontosabb egyéni jellemzők (életkor, nem, szexuális kockázat, poliszubsztancia és stimulánshasználat) szerint változhat.

Ez egy randomizált kontroll vizsgálat (RCT). A résztvevőket az SSP telephelyein dolgozó tájékoztató szakértőn keresztül, valamint a szervezetek rutin közösségi kapcsolatfelvételi gyakorlatai során veszik fel. A jogosultság megerősítése és az alaphelyzet értékelése után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati ág egyikébe: 1) Standard of Care (SOC) ellenőrzési feltétel: az SSP vizsgálati helyszíneken keresztül rutinszerűen biztosítva a résztvevők a rutin gyakorlatnak megfelelően információkat és szolgáltatásokat kapnak. rövid videó, amely leírja, hogy mi az a PrEP, és hogyan működik a HIV szexuális és injekció útján történő megelőzése érdekében; 2) „PrEP az egészségért” beavatkozási feltétel: egy képzett PrEP-navigátor kézi vezérlésű PrEP-felvételt és betartási beavatkozást fog végrehajtani az SSP-k privát tanácsadói szobáiban, majd 3 hónapig további PrEP-navigációs támogatást kap személyesen, telefonon és szöveges interakciókon keresztül, ha szükséges. . A résztvevők összesen négy nyomon követési látogatáson vesznek részt egy 12 hónapos időszak alatt. A PrEP-t kezdeményező résztvevőktől 3, 6 és 12 hónapos látogatáskor hajmintát vesznek. Minden résztvevő kap egy gyors HIV-szűrőtesztet 12 hónapos utánkövetés után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02139
        • Toborzás
        • AIDS Action
        • Kutatásvezető:
          • Michelle Bordeu, MPH
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lawrence, Massachusetts, Egyesült Államok, 01841
        • Toborzás
        • Greater Lawrence Family Health Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christopher Bositis, MD
        • Kutatásvezető:
          • Katrina Baumgartner, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-vel nem fertőzött (gyors/4. generációs teszttel igazolva)
  • Jelentés az elmúlt hónapban beadott gyógyszerekről
  • Egy vagy több HIV kockázati magatartás (elmúlt hónapban fecskendő megosztása, tranzakciós szex vagy óvszer nélküli szex HIV-fertőzött vagy ismeretlen státuszú partnerrel)
  • Jelenleg nincs bekapcsolva, és soha nem vette be a PrEP-et
  • Képes megérteni és beszélni angolul vagy spanyolul

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos mentális vagy testi betegség, kognitív károsodás vagy szermérgezés miatt nem tud tájékozott beleegyezést adni a beiratkozáskor
  • <3 hónapja Massachusettsben (MA) él
  • Tervezi, hogy egy éven belül kiköltözik az MA-ból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PrEP az egészségért
A PrEP (pre-expozíciós profilaxis) egészségügyi részleg résztvevői elméleti információkon alapuló HIV és PrEP oktatásban, motivációs interjúkban, problémamegoldásban és tervezésben, valamint folyamatos betegnavigációban részesülnek.
Egyéb: HIV és PrEP oktatás
A navigátorok szociális kognitív elmélettel megalapozott HIV és PrEP oktatást fognak tartani.
Viselkedési: Motivációs interjú
A motivációs interjúkészítésben (MI) képzett bachelor szintű PrEP-navigátorok az MI-t használják a viselkedési beavatkozás elősegítésére.
Viselkedési: Problémamegoldás és tervezés
Bachelor szintű PrEP navigátorok segítik a résztvevőket a problémamegoldásban és a tervezésben.
Viselkedési: Beteg navigáció
Folyamatos PrEP navigációs támogatás a résztvevők kezdeti és folyamatos kapcsolattartásának elősegítése érdekében a két vizsgálati helyszínhez kapcsolódó PrEP klinikákkal
Egyéb: PrEP információ
A résztvevők egy rövid videót mutatnak be, amely leírja, mi az a PrEP, és hogyan működik a HIV szexuális és injekció útján történő megelőzése érdekében.
Aktív összehasonlító: Az ellátás színvonala
A standard ellátási kar résztvevői PrEP-információkat és beutalókat kapnak.
Egyéb: PrEP információ
A résztvevők egy rövid videót mutatnak be, amely leírja, mi az a PrEP, és hogyan működik a HIV szexuális és injekció útján történő megelőzése érdekében.
Egyéb: Áttételek
A vizsgálati személyzet alapvető információkat ad a PrEP-ről és a PrEP-klinikusokhoz történő beutalásokról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PrEP felvétel
Időkeret: 3 hónap
A PrEP-felvételt orvosi/gyógyszertári nyilvántartások alapján értékelik
3 hónap
A kezelés utáni PrEP betartása
Időkeret: 3 hónap
A PrEP adherenciáját a hajminták gyógyszerszintjei alapján fogják értékelni az akut követési időpontban (3 hónappal a kiindulás után)
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hosszabb távú PrEP adherencia
Időkeret: 6 és 12 hónap
A hosszabb távú PrEP-adherenciát a hajminták gyógyszerszintjei alapján fogják értékelni a kiindulási állapot után 6 és 12 hónappal
6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brown University

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of California, San Diego
Beth Israel Deaconess Medical Center
The Fenway Institute
AIDS Action Committee of Massachusetts
Greater Lawrence Family Health Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Katie Biello, PhD, MPH, Brown University
  • Kutatásvezető: Angela Bazzi, PhD, MPH, University of California, San Diego

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011002841
  • R01DA051849-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálatot végzők kérésére

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálat lezárása és az elsődleges vizsgálati eredmények közzététele után lesznek elérhetők.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérelmeket a vezető nyomozók vizsgálják felül.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel