Доконтактная профилактика (ДКП) для здоровья (PrEP)
Эффективность вмешательства по внедрению ДКП на уровне сообщества для людей, употребляющих инъекционные наркотики (ЛУИН), на северо-востоке США
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Общая цель этого предложения состоит в том, чтобы оценить эффективность навигатора «PrEP for Health» в поведенческом вмешательстве в улучшении усвоения PrEP (на основе медицинских/аптечных записей), приверженности PrEP после лечения (оценивается через 3 месяца по уровням препарата в волосах). а также долгосрочная приверженность ДКП (оценивалась через 6 и 12 месяцев по уровню препарата в волосах) среди ЛУИН в SSP. Подходящие ЛУИН (всего n = 200; по 100 набрано из каждого исследовательского центра) будут в равной степени рандомизированы в группу активного вмешательства PrEP for Health (n = 100) или контрольного состояния Standard of Care (n = 100). Оценки будут проводиться на исходном уровне и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
Мы предполагаем, что краткие, многокомпонентные сеансы поведенческого вмешательства с постоянной поддержкой, проводимой обученными навигаторами ДКП в рамках программ обслуживания шприцев (SSP), улучшат использование ДКП, приверженность и долгосрочную приверженность ЛУИН за счет расширения знаний о ВИЧ и ДКП (включая устранение опасений). о побочных эффектах), повышая восприятие риска заражения ВИЧ, а также интерес и мотивацию к ДКП, улучшая самоэффективность использования ДКП и поведенческие навыки, а также со временем снижая структурные барьеры. Основываясь на нашем формирующем исследовании, мы также выдвигаем гипотезу о том, что сила воздействия вмешательства может различаться в зависимости от ключевых индивидуальных характеристик (возраст, пол, исходный сексуальный риск, употребление нескольких веществ и стимуляторов).
Это рандомизированное контрольное исследование (РКИ). Участники будут набираться через специалистов по работе с общественностью на сайтах SSP и во время обычных мероприятий организаций по работе с населением. После подтверждения приемлемости и исходных оценок участники будут рандомизированы в одну из двух групп исследования: 1) Стандартное лечение (SOC) Контрольное состояние: как обычно предоставляется в исследовательских центрах SSP, участники будут получать информацию и услуги в соответствии с обычной практикой и короткое видео, описывающее, что такое ДКП и как она работает для предотвращения передачи ВИЧ половым путем и путем инъекций; 2) Условие вмешательства «PrEP for Health»: обученный PrEP-навигатор проведет ручное внедрение PrEP и вмешательство в соблюдение режима PrEP в частных консультационных кабинетах в SSP, после чего в течение 3 месяцев будет дополнительная навигационная поддержка PrEP посредством личных, телефонных и текстовых взаимодействий по мере необходимости. . Участники завершат в общей сложности четыре последующих визита в течение 12-месячного периода. У участников, которые начинают PrEP, будут брать образцы волос во время визитов через 3, 6 и 12 месяцев. Все участники пройдут экспресс-тест на ВИЧ через 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Katie Biello, PhD, MPH
- Номер телефона: 401-863-6551
- Электронная почта: katie_biello@brown.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Angela Bazzi, PhD
- Электронная почта: abazzi@health.ucsd.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02139
- Рекрутинг
- AIDS Action
-
Главный следователь:
- Michelle Bordeu, MPH
-
Контакт:
- Cassidy Ockene
- Номер телефона: 6179276286
- Электронная почта: cockene@fenwayhealth.org
-
Lawrence, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01841
- Рекрутинг
- Greater Lawrence Family Health Center
-
Контакт:
- Christopher Bositis, MD
- Номер телефона: 978-689-6444
- Электронная почта: cbositis@glfhc.org
-
Главный следователь:
- Christopher Bositis, MD
-
Главный следователь:
- Katrina Baumgartner, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-неинфицированные (подтверждено экспресс-тестом 4-го поколения)
- Сообщение об инъекциях любых наркотиков в прошлом месяце
- Одно или несколько форм поведения, связанных с риском заражения ВИЧ (совместное использование шприцев в прошлом месяце, секс за деньги или секс без презерватива с ВИЧ-инфицированным партнером или партнером с неизвестным статусом)
- В настоящее время не принимает и никогда не принимал PrEP
- Способность понимать и говорить по-английски или по-испански
Критерий исключения:
- Неспособность дать информированное согласие из-за тяжелого психического или физического заболевания, когнитивных нарушений или интоксикации психоактивными веществами на момент регистрации
- Проживание в Массачусетсе (Массачусетс) менее 3 месяцев
- Планирую переехать из МА в течение года
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДКП для здоровья
Участники группы PrEP (доконтактная профилактика) для здоровья получат теоретически обоснованное обучение по вопросам ВИЧ и PrEP, мотивационное интервьюирование, решение проблем и планирование, а также постоянную навигацию пациента.
|
Навигаторы будут проводить обучение по вопросам ВИЧ и ДКП на основе теории социального познания.
Навигаторы уровня бакалавра PrEP, обученные мотивационному интервьюированию (MI), будут использовать MI для продвижения поведенческого вмешательства.
Навигаторы PrEP уровня бакалавра помогут участникам с решением проблем и планированием.
Постоянная навигационная поддержка PrEP для содействия первоначальному и дальнейшему взаимодействию участников с клиниками PrEP, связанными с двумя исследовательскими центрами.
Участникам будет показано короткое видео, в котором описывается, что такое ДКП и как она работает для предотвращения передачи ВИЧ половым путем и путем инъекций.
|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Участники группы стандартного лечения получат информацию о PrEP и направления.
|
Участникам будет показано короткое видео, в котором описывается, что такое ДКП и как она работает для предотвращения передачи ВИЧ половым путем и путем инъекций.
Исследовательский персонал предоставит основную информацию о PrEP и направление к врачам PrEP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование ДКП
Временное ограничение: 3 месяца
|
Использование PrEP будет оцениваться по медицинским/аптечным записям.
|
3 месяца
|
|
Приверженность к PrEP после лечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Приверженность ДКП будет оцениваться по уровням препарата в образцах волос в момент острого наблюдения (через 3 месяца после исходного уровня).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительная приверженность PrEP
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Приверженность ДКП в долгосрочной перспективе будет оцениваться по уровням препарата в образцах волос через 6 и 12 месяцев после исходного уровня.
|
6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Katie Biello, PhD, MPH, Brown University
- Главный следователь: Angela Bazzi, PhD, MPH, University of California, San Diego
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Психические расстройства
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Химически индуцированные расстройства
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- 2011002841
- R01DA051849-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .