Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-exposure profylaxe (PrEP) voor de gezondheid (PrEP)

30 april 2025 bijgewerkt door: Brown University

Werkzaamheid van een op de gemeenschap gebaseerde PrEP-opname-interventie voor mensen die drugs injecteren (PWID) in het noordoosten van de VS

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal de werkzaamheid testen van "PrEP for Health", een gedragsinterventie om het gebruik van antiretrovirale pre-exposure profylaxe (PrEP) te verbeteren onder risicomensen die drugs injecteren (PWID) in een serviceprogramma met twee spuiten (SSP) instellingen in Lawrence en Boston/Cambridge, Massachusetts. De onderzoekers zullen willekeurig 200 PWID's willekeurig verdelen om ofwel (a) de "PrEP for Health"-interventieconditie te ontvangen, waarbij op theorie geïnformeerde hiv- en PrEP-voorlichting, motiverende gespreksvoering, probleemoplossing en planning, en voortdurende patiëntnavigatie (n=100), of (b) de zorgstandaard met PrEP-informatie en verwijzingen (n=100). Succesvolle opname van PrEP (via medische/apotheekdossiers), PrEP-adhesie na de behandeling (beoordeeld na 3 maanden aan de hand van medicijnniveaus in het haar) en PrEP-adhesie op langere termijn (beoordeeld op 6 en 12 maanden aan de hand van medicijnniveaus in het haar) zullen worden geëvalueerd . De mate waarin interventie-effectiviteit optreedt via specifieke conceptuele bemiddelaars en verschilt volgens veronderstelde bemiddelaars, zal ook worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van dit voorstel is om de doeltreffendheid te evalueren van de door de "PrEP for Health" navigator geleverde gedragsinterventie bij het verbeteren van de opname van PrEP (via medische/apotheekdossiers), het naleven van PrEP na de behandeling (beoordeeld na 3 maanden via medicijnniveaus in het haar). en PrEP-adhesie op langere termijn (beoordeeld na 6 en 12 maanden via medicijnniveaus in haar) bij PWID in SSP's. In aanmerking komende PWID (n=200 in totaal; 100 gerekruteerd uit elke onderzoekslocatie) wordt gelijkelijk gerandomiseerd naar een actieve PrEP for Health-interventiearm (n=100) of een Standard of Care-controleconditie (n=100). Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline en 1, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie.

We veronderstellen dat korte gedragsinterventiesessies met meerdere componenten en voortdurende ondersteuning door getrainde PrEP-navigators binnen Syringe Service Programs (SSP's) de acceptatie, therapietrouw en langdurige therapietrouw van PWID zullen verbeteren door de kennis over HIV en PrEP te vergroten (inclusief het verlichten van zorgen over bijwerkingen), het vergroten van de perceptie van hiv-risico's en de interesse en motivatie voor PrEP, het verbeteren van de zelfredzaamheid en gedragsvaardigheden van PrEP-gebruik en het verminderen van structurele barrières in de loop van de tijd. Op basis van ons formatieve onderzoek veronderstellen we ook dat de sterkte van interventie-effecten kan verschillen op basis van belangrijke individuele kenmerken (leeftijd, geslacht, seksueel risico bij aanvang, gebruik van meerdere middelen en stimulerende middelen).

Dit is een gerandomiseerde controleproef (RCT). Deelnemers zullen worden geworven via outreach-specialisten op SSP-locaties en tijdens routinematige community outreach-praktijken van de organisaties. Na bevestiging van geschiktheid en basislijnbeoordelingen, worden deelnemers gerandomiseerd naar een van de twee studiearmen: 1) Zorgstandaard (SOC) Controleconditie: zoals routinematig verstrekt via de SSP-onderzoekslocaties, zullen deelnemers informatie en diensten ontvangen volgens de routinepraktijk en een korte video die beschrijft wat PrEP is en hoe het werkt om HIV te voorkomen via seksuele overdracht en overdracht via injectie; 2) "PrEP voor gezondheid"-interventieconditie: een getrainde PrEP-navigator zal een handmatige PrEP-opname en therapietrouwinterventie leveren in privé-counselingruimtes bij SSP's, gevolgd door 3 maanden aanvullende PrEP-navigatie-ondersteuning via persoonlijke, telefonische en sms-interacties indien nodig . Deelnemers zullen in totaal vier vervolgbezoeken afleggen gedurende een periode van 12 maanden. Deelnemers die PrEP starten, zullen een haarmonster laten verzamelen bij bezoeken van 3, 6 en 12 maanden. Alle deelnemers krijgen een snelle HIV-screeningtest na 12 maanden follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02139
        • Werving
        • AIDS Action
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michelle Bordeu, MPH
        • Contact:
      • Lawrence, Massachusetts, Verenigde Staten, 01841
        • Werving
        • Greater Lawrence Family Health Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Bositis, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katrina Baumgartner, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-niet-geïnfecteerd (geverifieerd door snelle/4e generatie test)
  • Injectie van drugs in de afgelopen maand melden
  • Een of meer hiv-risicogedragingen (receptief delen van injectiespuiten in de afgelopen maand, transactionele seks of condoomloze seks met een hiv-geïnfecteerde of onbekende partner)
  • Momenteel niet op en nooit PrEP gebruikt
  • In staat om Engels of Spaans te begrijpen en te spreken

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven vanwege ernstige mentale of fysieke ziekte, cognitieve stoornissen of drugsintoxicatie op het moment van inschrijving
  • Wonen in Massachusetts (MA) voor <3 maanden
  • Van plan om binnen een jaar uit MA te verhuizen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PrEP voor gezondheid
Deelnemers aan de PrEP (pre-exposure profylaxe) voor de gezondheidstak krijgen theorie-geïnformeerde hiv- en PrEP-voorlichting, motiverende gespreksvoering, probleemoplossing en planning, en doorlopende patiëntnavigatie.
Ander: Hiv- en PrEP-voorlichting
Navigators zal sociaal-cognitieve theorie-geïnformeerde hiv- en PrEP-voorlichting geven.
Gedragsmatig: Motiverende gespreksvoering
PrEP-navigators op bachelorniveau die getraind zijn in motiverende gespreksvoering (MI) zullen MI gebruiken om de gedragsinterventie te promoten.
Gedragsmatig: Probleemoplossend en plannend
PrEP Navigators op bachelorniveau helpen deelnemers bij het oplossen van problemen en plannen.
Gedragsmatig: Patiënt navigatie
Doorlopende PrEP-navigatieondersteuning om de initiële en voortdurende betrokkenheid van deelnemers bij PrEP-klinieken die bij de twee onderzoekslocaties zijn aangesloten, te bevorderen
Ander: PrEP-informatie
Een korte video die beschrijft wat PrEP is en hoe het werkt om hiv te voorkomen via seksuele overdracht en injectie, zal aan de deelnemers worden getoond.
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Deelnemers aan de zorgstandaard krijgen PrEP-informatie en verwijzingen.
Ander: PrEP-informatie
Een korte video die beschrijft wat PrEP is en hoe het werkt om hiv te voorkomen via seksuele overdracht en injectie, zal aan de deelnemers worden getoond.
Ander: Verwijzingen
Onderzoeksmedewerkers zullen basisinformatie over PrEP verstrekken en doorverwijzen naar PrEP-clinici.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PrEP-opname
Tijdsspanne: 3 maanden
De opname van PrEP wordt beoordeeld via medische/apotheekdossiers
3 maanden
PrEP-adhesie na de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
PrEP-adhesie zal worden beoordeeld aan de hand van medicijnniveaus in haarmonsters op het acute follow-up-tijdstip (3 maanden na baseline)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Langdurige PrEP-adhesie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
PrEP-adhesie op langere termijn zal worden beoordeeld aan de hand van medicijnniveaus in haarmonsters 6 en 12 maanden na de baseline
6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brown University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of California, San Diego
Beth Israel Deaconess Medical Center
The Fenway Institute
AIDS Action Committee of Massachusetts
Greater Lawrence Family Health Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katie Biello, PhD, MPH, Brown University
  • Hoofdonderzoeker: Angela Bazzi, PhD, MPH, University of California, San Diego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

15 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011002841
  • R01DA051849-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek aan de onderzoeksonderzoekers

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn nadat het onderzoek is afgesloten en na publicatie van de primaire onderzoeksresultaten.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken worden beoordeeld door de hoofdonderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren