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Profilaxis previa a la exposición (PrEP) para la salud (PrEP)

30 de abril de 2025 actualizado por: Brown University

Eficacia de una intervención de captación de PrEP basada en la comunidad para personas que se inyectan drogas (PWID) en el noreste de EE. UU.

Este ensayo controlado aleatorizado probará la eficacia de "PrEP para la salud", una intervención conductual para mejorar el uso de la profilaxis previa a la exposición (PrEP) antirretroviral entre las personas en riesgo que se inyectan drogas (PWID) en el programa de servicio de dos jeringas (SSP) escenarios en Lawrence y Boston/Cambridge, Massachusetts. Los investigadores aleatorizarán igualmente a 200 PWID para que reciban (a) la condición de intervención "PrEP para la salud" que implica educación sobre el VIH y la PrEP fundamentada en la teoría, entrevistas motivacionales, resolución de problemas y planificación, y orientación continua del paciente (n=100), o (b) la condición de atención estándar que involucra información y referencias de PrEP (n = 100). Se evaluará la aceptación exitosa de la PrEP (a través de registros médicos/farmacéuticos), la adherencia a la PrEP posterior al tratamiento (evaluada a los 3 meses a través de los niveles del fármaco en el cabello) y la adherencia a la PrEP a más largo plazo (evaluada a los 6 y 12 meses a través de los niveles del fármaco en el cabello). . También se evaluará el grado en que la eficacia de la intervención ocurre a través de mediadores conceptuales específicos y difiere según los moderadores hipotéticos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general de esta propuesta es evaluar la eficacia de la intervención conductual proporcionada por el navegador "PrEP para la salud" para mejorar el consumo de PrEP (a través de registros médicos/farmacéuticos), el cumplimiento de la PrEP posterior al tratamiento (evaluado a los 3 meses a través de los niveles del fármaco en el cabello) , y la adherencia a la PrEP a más largo plazo (evaluada a los 6 y 12 meses a través de los niveles del fármaco en el cabello) entre las PWID en los SSP. Los PWID elegibles (n = 200 en total; 100 reclutados de cada sitio de estudio) serán igualmente aleatorizados a un brazo de intervención activo de PrEP para la salud (n = 100) o una condición de control estándar de atención (n = 100). Las evaluaciones se realizarán al inicio y 1, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización.

Presumimos que las sesiones breves de intervención conductual de múltiples componentes con apoyo continuo brindado por navegadores de PrEP capacitados dentro de los Programas de servicio de jeringas (SSP) mejorarán la aceptación, la adherencia y la adherencia a largo plazo de la PrEP en PWID al aumentar el conocimiento del VIH y la PrEP (incluido el alivio de las preocupaciones). sobre los efectos secundarios), aumentar las percepciones de riesgo del VIH y el interés y la motivación de la PrEP, mejorar la autoeficacia en el uso de la PrEP y las habilidades conductuales, y reducir las barreras estructurales con el tiempo. Con base en nuestra investigación formativa, también planteamos la hipótesis de que la fuerza de los efectos de la intervención puede diferir según las características individuales clave (edad, género, riesgo sexual inicial, polisustancia y uso de estimulantes).

Este es un ensayo de control aleatorio (ECA). Los participantes serán reclutados a través de un especialista en divulgación en los sitios de SSP y durante las prácticas de divulgación comunitaria de rutina de las organizaciones. Después de la confirmación de elegibilidad y las evaluaciones de referencia, los participantes serán asignados al azar a uno de los dos brazos del estudio: 1) Condición de control estándar de atención (SOC): como se proporciona de forma rutinaria a través de los sitios de estudio del SSP, los participantes recibirán información y servicios de acuerdo con la práctica de rutina y un breve video que describe qué es PrEP y cómo funciona para prevenir el VIH a través de la transmisión sexual y por inyección; 2) Condición de intervención "PrEP para la salud": un Navegador de PrEP capacitado brindará una intervención manualizada de aceptación y cumplimiento de PrEP en salas de asesoramiento privadas en los SSP seguida de 3 meses adicionales de apoyo de navegación de PrEP a través de interacciones en persona, por teléfono y por mensaje de texto, según sea necesario. . Los participantes completarán un total de cuatro visitas de seguimiento durante un período de 12 meses. A los participantes que inician PrEP se les tomará una muestra de cabello en las visitas de 3, 6 y 12 meses. Todos los participantes recibirán una prueba rápida de detección del VIH a los 12 meses de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Katie Biello, PhD, MPH
  • Número de teléfono: 401-863-6551
  • Correo electrónico: katie_biello@brown.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
        • Reclutamiento
        • AIDS Action
        • Investigador principal:
          • Michelle Bordeu, MPH
        • Contacto:
      • Lawrence, Massachusetts, Estados Unidos, 01841
        • Reclutamiento
        • Greater Lawrence Family Health Center
        • Contacto:
          • Christopher Bositis, MD
          • Número de teléfono: 978-689-6444
          • Correo electrónico: cbositis@glfhc.org
        • Investigador principal:
          • Christopher Bositis, MD
        • Investigador principal:
          • Katrina Baumgartner, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • No infectado con VIH (verificado por prueba rápida/de cuarta generación)
  • Informar sobre la inyección de cualquier medicamento el mes anterior
  • Uno o más comportamientos de riesgo de VIH (intercambio receptivo de jeringas durante el último mes, sexo transaccional o sexo sin preservativo con una pareja infectada por el VIH o de estado desconocido)
  • No está actualmente y nunca tomó PrEP
  • Capaz de entender y hablar inglés o español.

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de proporcionar consentimiento informado debido a una enfermedad mental o física grave, deterioro cognitivo o intoxicación por sustancias en el momento de la inscripción
  • Vivir en Massachusetts (MA) durante <3 meses
  • Planeando mudarse de MA dentro de un año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PrEP para la salud
Los participantes en la PrEP (profilaxis previa a la exposición) para el brazo de la salud recibirán información teórica sobre el VIH y la PrEP, entrevistas motivacionales, resolución de problemas y planificación, y orientación continua del paciente.
Otro: Educación sobre el VIH y la PrEP
Los navegadores brindarán educación sobre el VIH y la PrEP basada en la teoría cognitiva social.
Conductual: Entrevista motivacional
Los navegadores de PrEP de nivel de licenciatura que están capacitados en entrevistas motivacionales (MI) utilizarán MI para promover la intervención conductual.
Conductual: Resolución de problemas y planificación.
Los navegadores de PrEP de nivel de licenciatura ayudarán a los participantes a resolver problemas y planificar.
Conductual: Navegación del paciente
Soporte continuo de navegación de PrEP para promover el compromiso inicial y continuo de los participantes con las clínicas de PrEP afiliadas a los dos sitios de estudio
Otro: Información sobre la PrEP
Se mostrará a los participantes un breve video que describe qué es la PrEP y cómo funciona para prevenir el VIH a través de la transmisión sexual y por inyección.
Comparador activo: Estándar de cuidado
Los participantes en el brazo estándar de atención recibirán información y referencias de PrEP.
Otro: Información sobre la PrEP
Se mostrará a los participantes un breve video que describe qué es la PrEP y cómo funciona para prevenir el VIH a través de la transmisión sexual y por inyección.
Otro: Referencias
El personal del estudio proporcionará información básica sobre la PrEP y referencias a los médicos de la PrEP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de PrEP
Periodo de tiempo: 3 meses
La aceptación de PrEP se evaluará a través de registros médicos/farmacéuticos
3 meses
Cumplimiento de la PrEP posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
El cumplimiento de la PrEP se evaluará mediante los niveles del fármaco en muestras de cabello en el momento del seguimiento agudo (3 meses después del inicio)
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de la PrEP a más largo plazo
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
La adherencia a la PrEP a más largo plazo se evaluará mediante los niveles de fármaco en muestras de cabello a los 6 y 12 meses posteriores al inicio.
6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brown University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of California, San Diego
Beth Israel Deaconess Medical Center
The Fenway Institute
AIDS Action Committee of Massachusetts
Greater Lawrence Family Health Center

Investigadores

  • Investigador principal: Katie Biello, PhD, MPH, Brown University
  • Investigador principal: Angela Bazzi, PhD, MPH, University of California, San Diego

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

15 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011002841
  • R01DA051849-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Por solicitud a los investigadores del estudio

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de que se haya cerrado el estudio y después de la publicación de los hallazgos principales del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes serán revisadas por los investigadores principales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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