Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preexpoziční profylaxe (PrEP) pro zdraví (PrEP)

30. dubna 2025 aktualizováno: Brown University

Účinnost komunitní intervence pro příjem PrEP u lidí, kteří si injekčně užívají drogy (PWID) na severovýchodě USA

Tato randomizovaná kontrolovaná studie otestuje účinnost „PrEP for Health“, behaviorální intervence ke zlepšení používání antiretrovirové preexpoziční profylaxe (PrEP) u rizikových lidí, kteří si injekčně užívají drogy (PWID) v rámci servisního programu pro dvě stříkačky (SSP). nastavení v Lawrence a Boston/Cambridge, Massachusetts. Vyšetřovatelé stejně randomizují 200 PWID, aby dostali buď (a) intervenční podmínku „PrEP pro zdraví“, která zahrnuje teoreticky informované vzdělávání o HIV a PrEP, motivační rozhovory, řešení problémů a plánování a průběžnou navigaci pacienta (n=100), nebo b) standardní podmínky péče zahrnující informace PrEP a doporučení (n=100). Bude hodnoceno úspěšné vychytávání PrEP (prostřednictvím lékařských/lékarenských záznamů), adherence PrEP po léčbě (hodnoceno po 3 měsících prostřednictvím hladin léčiva ve vlasech) a dlouhodobější adherence PrEP (posuzováno po 6 a 12 měsících prostřednictvím hladin léčiva ve vlasech). . Bude také hodnocena míra, do jaké se účinnost intervence vyskytuje prostřednictvím specifických koncepčních mediátorů a liší se podle předpokládaných moderátorů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem tohoto návrhu je vyhodnotit účinnost behaviorální intervence poskytnuté navigátorem „PrEP for Health“ při zlepšování absorpce PrEP (prostřednictvím lékařských/lékarenských záznamů), dodržování PrEP po léčbě (posuzováno po 3 měsících prostřednictvím hladiny léku ve vlasech) a dlouhodobější adherence PrEP (hodnoceno po 6 a 12 měsících prostřednictvím hladin léku ve vlasech) u PWID v SSP. Vhodní PWID (n=200 celkem; 100 rekrutovaných z každého místa studie) budou stejně randomizováni do aktivního ramene PrEP pro zdravotní intervenci (n=100) nebo do kontrolního stavu Standard of Care (n=100). Hodnocení bude provedeno na začátku a 1, 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci.

Předpokládáme, že krátká, vícesložková behaviorální intervenční sezení s průběžnou podporou poskytovanou vyškolenými navigátory PrEP v rámci programů injekčních stříkaček (SSP) zlepší příjem PrEP, adherenci a dlouhodobou adherenci k PWID zvýšením znalostí o HIV a PrEP (včetně zmírnění obav). o vedlejších účincích), zvýšení vnímání rizika HIV a zájmu a motivace PrEP, zlepšení sebeúčinnosti a behaviorálních dovedností v používání PrEP a časem snížení strukturálních bariér. Na základě našeho formativního výzkumu také předpokládáme, že síla intervenčních účinků se může lišit podle klíčových individuálních charakteristik (věk, pohlaví, výchozí sexuální riziko, užívání více látek a stimulantů).

Toto je randomizovaná kontrolní studie (RCT). Účastníci budou náborováni prostřednictvím specialistů v terénu na místech SSP a během rutinních komunitních osvětových praktik organizací. Po potvrzení způsobilosti a základním hodnocení budou účastníci randomizováni do jedné ze dvou větví studie: 1) Kontrolní podmínka standardní péče (SOC): jak je běžně poskytováno prostřednictvím studijních míst SSP, účastníci obdrží informace a služby podle běžné praxe a krátké video, které popisuje, co je PrEP a jak funguje při prevenci HIV prostřednictvím sexuálního a injekčního přenosu; 2) Podmínka intervence „PrEP pro zdraví“: vyškolený navigátor PrEP poskytne manuální intervenci v oblasti příjmu a dodržování PrEP v soukromých poradnách v SSP, po níž budou podle potřeby následovat 3 měsíce další podpory navigace PrEP prostřednictvím osobních, telefonních a textových interakcí. . Účastníci absolvují celkem čtyři následné návštěvy v průběhu 12 měsíců. Účastníkům, kteří zahájí PrEP, bude odebrán vzorek vlasů při 3-, 6- a 12-měsíčních návštěvách. Všichni účastníci obdrží rychlý screeningový test na HIV po 12 měsících sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02139
        • Nábor
        • AIDS Action
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michelle Bordeu, MPH
        • Kontakt:
      • Lawrence, Massachusetts, Spojené státy, 01841
        • Nábor
        • Greater Lawrence Family Health Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Bositis, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katrina Baumgartner, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neinfikovaný HIV (ověřeno rychlým testem/testem 4. generace)
  • Hlášení injekce jakýchkoli léků za poslední měsíc
  • Jedno nebo více chování rizikového z hlediska HIV (receptivní sdílení injekčních stříkaček za poslední měsíc, transakční sex nebo sex bez kondomu s partnerem nakaženým virem HIV nebo s neznámým partnerem)
  • V současné době ne a nikdy jsem nebral PrEP
  • Schopný rozumět a mluvit anglicky nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas z důvodu vážného duševního nebo fyzického onemocnění, kognitivní poruchy nebo intoxikace látkami v době zápisu
  • Žít v Massachusetts (MA) po dobu < 3 měsíců
  • Plánuji se do roka odstěhovat z MA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PrEP pro zdraví
Účastníci PrEP (pre-expoziční profylaxe) pro zdraví obdrží teoreticky informované HIV a PrEP vzdělání, motivační rozhovory, řešení problémů a plánování a průběžnou navigaci pacienta.
Jiný: HIV a PrEP vzdělávání
Navigátoři budou poskytovat sociálně kognitivní teorii HIV a PrEP vzdělávání.
Behaviorální: Motivační pohovor
Navigátoři PrEP na bakalářské úrovni, kteří jsou vyškoleni v motivačních rozhovorech (MI), použijí MI k podpoře behaviorální intervence.
Behaviorální: Řešení problémů a plánování
Navigátoři PrEP na bakalářské úrovni pomohou účastníkům s řešením problémů a plánováním.
Behaviorální: Navigace pacienta
Průběžná podpora navigace PrEP na podporu počátečního a trvalého zapojení účastníků s klinikami PrEP přidruženými ke dvěma studijním místům
Jiný: Informace PrEP
Účastníkům bude promítnuto krátké video, které popisuje, co je PrEP a jak funguje při prevenci HIV prostřednictvím sexuálního a injekčního přenosu.
Aktivní komparátor: Standartní péče
Účastníci standardní péče obdrží informace a doporučení PrEP.
Jiný: Informace PrEP
Účastníkům bude promítnuto krátké video, které popisuje, co je PrEP a jak funguje při prevenci HIV prostřednictvím sexuálního a injekčního přenosu.
Jiný: Doporučení
Pracovníci studie poskytnou základní informace o PrEP a doporučení lékařům PrEP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem PrEP
Časové okno: 3 měsíce
Absorpce PrEP bude hodnocena prostřednictvím lékařských/lékarenských záznamů
3 měsíce
Dodržování PrEP po ošetření
Časové okno: 3 měsíce
Přilnavost PrEP bude hodnocena hladinami léčiva ve vzorcích vlasů v časovém bodě akutního sledování (3 měsíce po výchozím stavu)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobější dodržování PrEP
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Dlouhodobější adherence PrEP bude hodnocena hladinami léku ve vzorcích vlasů 6 a 12 měsíců po výchozím stavu
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brown University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of California, San Diego
Beth Israel Deaconess Medical Center
The Fenway Institute
AIDS Action Committee of Massachusetts
Greater Lawrence Family Health Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katie Biello, PhD, MPH, Brown University
  • Vrchní vyšetřovatel: Angela Bazzi, PhD, MPH, University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011002841
  • R01DA051849-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na žádost řešitelů studie

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po uzavření studie a po zveřejnění výsledků primární studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti budou přezkoumány hlavními řešiteli.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV a PrEP vzdělávání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit