Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postprandiala tarmhormonsvar hos patienter med typ 1-diabetes mellitus

6 juni 2022 uppdaterad av: Alexandros Kokkinos, National and Kapodistrian University of Athens

Jämförelse av postpradiella tarmhormoner och metabola reaktioner mellan patienter med typ 1-diabetes mellitus och friska kontroller

Studien kommer att jämföra de postprandiala svaren på en testmåltid mellan försökspersoner med typ 1-diabetes och friska kontrollpersoner, i termer av tarmhormonnivåer, måltidsinducerad termogenes, hunger- och mättnadsuppfattning, såväl som ytterligare metabola parametrar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Syfte med studien

Att jämföra den akuta effekten av konsumtion av en testmåltid på mättnad, gastrointestinala hormoners respons, termogenes efter måltid och ytterligare metabola parametrar hos magra patienter med typ 1-diabetes mellitus (T1DM), överviktiga patienter med T1DM och friska mager och överviktiga kontroller.

Studieämnen:

Fyra grupper av deltagare kommer att rekryteras, bestående av 15 magra friska försökspersoner (BMI <25 kg/m2), 15 överviktiga friska försökspersoner, 15 magra patienter med T1DM (BMI <25 kg/m2) och 15 överviktiga patienter med T1DM (BMI) ≥ 30 kg/m2). Grupperna kommer att matchas för ålder och kön. Friska volontärer kommer att rekryteras från samhället och diabetiker från vår diabetesklinik. Behörighetskriterier kommer att omfatta 18-65 års ålder, ingen användning av mediciner som påverkar aptiten och stabil vikt (inga fluktuationer som överstiger 5 kg de senaste 3 månaderna.

Metoder:

Demografiska data och antropometriska mätningar kommer att samlas in på besöksdagen. Fastande blodprover kommer att samlas in för mätning av plasmaglukos, insulin, triglycerider, GIP, GLP-1, PYY (totalt), ghrelin (totalt). VAS för hunger och mättnad kommer att slutföras i fastande tillstånd. Deltagarna kommer sedan att konsumera en testmåltid på ~700 kcal bestående av protein och fett (inga kolhydrater) inom 10 minuter. Blodprover kommer att tas och VAS-skalor avslutas postprandialt vid 30, 60, 90, 120, 150, 180 min. RMR-mätningar med indirekt kalorimetri kommer att utföras i fastande tillstånd, 1 timme och 3 timmar efter måltid för att bedöma måltidsinducerad termogenes. Postprandiala svar för dessa parametrar kommer att bedömas som area under the curve (AUC).

Patienter med T1DM som behandlats med basalbolusinsulinterapi kommer att få sin vanliga basalinsulindos och patienter på insulinpump kommer att hållas på sin basala insulininfusionshastighet. Vid fastande hyperglykemi kommer passet att ställas in.

Postrpandial glukosexkursion kommer att behandlas med snabbverkande insulin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Alexandros Kokkinos
  • Telefonnummer: +302132061248
  • E-post: rjd@otenet.gr

Studieorter

      • Athens, Grekland, 11527
        • Rekrytering
        • Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1 diabetes
  • BMI >30 kg/m2 för de överviktiga grupperna

Exklusions kriterier:

  • Diabetisk neuropati
  • Malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Magra patienter med typ 1-diabetes
Testmåltid konsumerad inom 10 minuter
En testmåltid på ~700 kcal bestående av protein och fett kommer att konsumeras inom 10 minuter
EXPERIMENTELL: Överviktiga patienter med typ 1-diabetes
Testmåltid konsumerad inom 10 minuter
En testmåltid på ~700 kcal bestående av protein och fett kommer att konsumeras inom 10 minuter
ACTIVE_COMPARATOR: Magra friska kontrollämnen
Testmåltid konsumerad inom 10 minuter
En testmåltid på ~700 kcal bestående av protein och fett kommer att konsumeras inom 10 minuter
ACTIVE_COMPARATOR: Överviktiga friska kontrollpersoner
Testmåltid konsumerad inom 10 minuter
En testmåltid på ~700 kcal bestående av protein och fett kommer att konsumeras inom 10 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarmpeptidhormonsvar
Tidsram: 3 timmar
Postprandiala svar av ghrelin, PYY, GLP-1, Glicentin, Oxyntomodulin mätt som area under the curve (AUC)
3 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Måltidsinducerad termogenes
Tidsram: 3 timmar
Förändring i basal ämnesomsättning efter måltidskonsumtion bedömd med indirekt kalorimetri
3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alexandros Kokkinos, First Department of Propaedeutic Medicine, Laiko General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 augusti 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

16 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera