- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04430946
Postprandiala tarmhormonsvar hos patienter med typ 1-diabetes mellitus
Jämförelse av postpradiella tarmhormoner och metabola reaktioner mellan patienter med typ 1-diabetes mellitus och friska kontroller
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte med studien
Att jämföra den akuta effekten av konsumtion av en testmåltid på mättnad, gastrointestinala hormoners respons, termogenes efter måltid och ytterligare metabola parametrar hos magra patienter med typ 1-diabetes mellitus (T1DM), överviktiga patienter med T1DM och friska mager och överviktiga kontroller.
Studieämnen:
Fyra grupper av deltagare kommer att rekryteras, bestående av 15 magra friska försökspersoner (BMI <25 kg/m2), 15 överviktiga friska försökspersoner, 15 magra patienter med T1DM (BMI <25 kg/m2) och 15 överviktiga patienter med T1DM (BMI) ≥ 30 kg/m2). Grupperna kommer att matchas för ålder och kön. Friska volontärer kommer att rekryteras från samhället och diabetiker från vår diabetesklinik. Behörighetskriterier kommer att omfatta 18-65 års ålder, ingen användning av mediciner som påverkar aptiten och stabil vikt (inga fluktuationer som överstiger 5 kg de senaste 3 månaderna.
Metoder:
Demografiska data och antropometriska mätningar kommer att samlas in på besöksdagen. Fastande blodprover kommer att samlas in för mätning av plasmaglukos, insulin, triglycerider, GIP, GLP-1, PYY (totalt), ghrelin (totalt). VAS för hunger och mättnad kommer att slutföras i fastande tillstånd. Deltagarna kommer sedan att konsumera en testmåltid på ~700 kcal bestående av protein och fett (inga kolhydrater) inom 10 minuter. Blodprover kommer att tas och VAS-skalor avslutas postprandialt vid 30, 60, 90, 120, 150, 180 min. RMR-mätningar med indirekt kalorimetri kommer att utföras i fastande tillstånd, 1 timme och 3 timmar efter måltid för att bedöma måltidsinducerad termogenes. Postprandiala svar för dessa parametrar kommer att bedömas som area under the curve (AUC).
Patienter med T1DM som behandlats med basalbolusinsulinterapi kommer att få sin vanliga basalinsulindos och patienter på insulinpump kommer att hållas på sin basala insulininfusionshastighet. Vid fastande hyperglykemi kommer passet att ställas in.
Postrpandial glukosexkursion kommer att behandlas med snabbverkande insulin.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alexandros Kokkinos
- Telefonnummer: +302132061248
- E-post: rjd@otenet.gr
Studieorter
-
-
-
Athens, Grekland, 11527
- Rekrytering
- Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 1 diabetes
- BMI >30 kg/m2 för de överviktiga grupperna
Exklusions kriterier:
- Diabetisk neuropati
- Malignitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Magra patienter med typ 1-diabetes
Testmåltid konsumerad inom 10 minuter
|
En testmåltid på ~700 kcal bestående av protein och fett kommer att konsumeras inom 10 minuter
|
|
EXPERIMENTELL: Överviktiga patienter med typ 1-diabetes
Testmåltid konsumerad inom 10 minuter
|
En testmåltid på ~700 kcal bestående av protein och fett kommer att konsumeras inom 10 minuter
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Magra friska kontrollämnen
Testmåltid konsumerad inom 10 minuter
|
En testmåltid på ~700 kcal bestående av protein och fett kommer att konsumeras inom 10 minuter
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Överviktiga friska kontrollpersoner
Testmåltid konsumerad inom 10 minuter
|
En testmåltid på ~700 kcal bestående av protein och fett kommer att konsumeras inom 10 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmpeptidhormonsvar
Tidsram: 3 timmar
|
Postprandiala svar av ghrelin, PYY, GLP-1, Glicentin, Oxyntomodulin mätt som area under the curve (AUC)
|
3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Måltidsinducerad termogenes
Tidsram: 3 timmar
|
Förändring i basal ämnesomsättning efter måltidskonsumtion bedömd med indirekt kalorimetri
|
3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alexandros Kokkinos, First Department of Propaedeutic Medicine, Laiko General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GutT1DM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .