Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postprandiale tarmhormonresponser hos pasienter med type 1 diabetes mellitus

6. juni 2022 oppdatert av: Alexandros Kokkinos, National and Kapodistrian University of Athens

Sammenligning av postpradialt tarmhormon og metabolske responser mellom pasienter med type 1 diabetes mellitus og friske kontroller

Studien vil sammenligne postprandiale responser på et testmåltid mellom forsøkspersoner med type 1-diabetes og friske kontrollpersoner, når det gjelder hormonnivåer i tarmen, måltidsindusert termogenese, sult- og metthetsoppfatning, samt ytterligere metabolske parametere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Målet med studien

For å sammenligne den akutte effekten av inntak av et testmåltid på metthetsfølelse, gastrointestinale hormoners respons, termogenese etter måltid og ytterligere metabolske parametere hos magre pasienter med type 1 diabetes mellitus (T1DM), overvektige pasienter med T1DM og sunne magre og overvektige kontroller.

Studieemner:

Fire grupper av deltakere vil bli rekruttert, bestående av 15 magre friske personer (BMI <25 kg/m2), 15 overvektige friske personer, 15 magre pasienter med T1DM (BMI <25 kg/m2), og 15 overvektige pasienter med T1DM (BMI) ≥ 30 kg/m2). Gruppene vil bli matchet for alder og kjønn. Friske frivillige vil bli rekruttert fra samfunnet, og diabetikere fra vår diabetesklinikk. Kvalifikasjonskriterier vil inkludere 18-65 år, ingen bruk av medisiner som påvirker appetitten og stabil vekt (ingen svingninger over 5 kg de siste 3 månedene.

Metoder:

Demografiske data og antropometriske målinger vil bli samlet inn på besøksdagen. Fastende blodprøver vil bli samlet inn for måling av plasmaglukose, insulin, triglyserider, GIP, GLP-1, PYY (totalt), ghrelin (totalt). VAS for sult og metthet vil bli fullført i fastende tilstand. Deltakerne vil deretter innta et testmåltid på ~700 kcal bestående av protein og fett (ingen karbohydrater) innen 10 minutter. Blodprøver vil bli tatt og VAS-skalaer fullført postprandialt ved 30, 60, 90, 120, 150, 180 min. RMR-målinger ved bruk av indirekte kalorimetri vil bli utført i fastende tilstand, 1 time og 3 timer postprandialt for å vurdere måltidsindusert termogenese. Postprandiale responser for disse parameterne vil bli vurdert som areal under kurven (AUC).

Pasienter med T1DM behandlet med basalbolusinsulinbehandling vil få sin vanlige basalinsulindose, og pasienter på insulinpumpe vil holdes på sin basalhastighet av insulininfusjon. Ved fastende hyperglykemi vil økten bli avlyst.

Postrpandial glukoseekskursjon vil bli behandlet med hurtigvirkende insulin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Alexandros Kokkinos
  • Telefonnummer: +302132061248
  • E-post: rjd@otenet.gr

Studiesteder

      • Athens, Hellas, 11527
        • Rekruttering
        • Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • BMI >30 kg/m2 for overvektige gruppene

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetisk nevropati
  • Malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Magre pasienter med type 1 diabetes
Testmåltid inntatt innen 10 minutter
Et testmåltid på ~700 kcal bestående av protein og fett vil bli inntatt innen 10 minutter
EKSPERIMENTELL: Overvektige pasienter med type 1 diabetes
Testmåltid inntatt innen 10 minutter
Et testmåltid på ~700 kcal bestående av protein og fett vil bli inntatt innen 10 minutter
ACTIVE_COMPARATOR: Magre sunne kontrollpersoner
Testmåltid inntatt innen 10 minutter
Et testmåltid på ~700 kcal bestående av protein og fett vil bli inntatt innen 10 minutter
ACTIVE_COMPARATOR: Overvektige sunne kontrollpersoner
Testmåltid inntatt innen 10 minutter
Et testmåltid på ~700 kcal bestående av protein og fett vil bli inntatt innen 10 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmpeptidhormonresponser
Tidsramme: 3 timer
Postprandiale responser av ghrelin, PYY, GLP-1, Glicentin, Oxyntomodulin målt som areal under kurven (AUC)
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måltidsindusert termogenese
Tidsramme: 3 timer
Endring i basal metabolsk hastighet etter måltidsforbruk, vurdert ved indirekte kalorimetri
3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandros Kokkinos, First Department of Propaedeutic Medicine, Laiko General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. august 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standardisert testmåltid

3
Abonnere