- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04430946
Postprandiale tarmhormonresponser hos pasienter med type 1 diabetes mellitus
Sammenligning av postpradialt tarmhormon og metabolske responser mellom pasienter med type 1 diabetes mellitus og friske kontroller
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien
For å sammenligne den akutte effekten av inntak av et testmåltid på metthetsfølelse, gastrointestinale hormoners respons, termogenese etter måltid og ytterligere metabolske parametere hos magre pasienter med type 1 diabetes mellitus (T1DM), overvektige pasienter med T1DM og sunne magre og overvektige kontroller.
Studieemner:
Fire grupper av deltakere vil bli rekruttert, bestående av 15 magre friske personer (BMI <25 kg/m2), 15 overvektige friske personer, 15 magre pasienter med T1DM (BMI <25 kg/m2), og 15 overvektige pasienter med T1DM (BMI) ≥ 30 kg/m2). Gruppene vil bli matchet for alder og kjønn. Friske frivillige vil bli rekruttert fra samfunnet, og diabetikere fra vår diabetesklinikk. Kvalifikasjonskriterier vil inkludere 18-65 år, ingen bruk av medisiner som påvirker appetitten og stabil vekt (ingen svingninger over 5 kg de siste 3 månedene.
Metoder:
Demografiske data og antropometriske målinger vil bli samlet inn på besøksdagen. Fastende blodprøver vil bli samlet inn for måling av plasmaglukose, insulin, triglyserider, GIP, GLP-1, PYY (totalt), ghrelin (totalt). VAS for sult og metthet vil bli fullført i fastende tilstand. Deltakerne vil deretter innta et testmåltid på ~700 kcal bestående av protein og fett (ingen karbohydrater) innen 10 minutter. Blodprøver vil bli tatt og VAS-skalaer fullført postprandialt ved 30, 60, 90, 120, 150, 180 min. RMR-målinger ved bruk av indirekte kalorimetri vil bli utført i fastende tilstand, 1 time og 3 timer postprandialt for å vurdere måltidsindusert termogenese. Postprandiale responser for disse parameterne vil bli vurdert som areal under kurven (AUC).
Pasienter med T1DM behandlet med basalbolusinsulinbehandling vil få sin vanlige basalinsulindose, og pasienter på insulinpumpe vil holdes på sin basalhastighet av insulininfusjon. Ved fastende hyperglykemi vil økten bli avlyst.
Postrpandial glukoseekskursjon vil bli behandlet med hurtigvirkende insulin.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexandros Kokkinos
- Telefonnummer: +302132061248
- E-post: rjd@otenet.gr
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
- Rekruttering
- Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 diabetes
- BMI >30 kg/m2 for overvektige gruppene
Ekskluderingskriterier:
- Diabetisk nevropati
- Malignitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Magre pasienter med type 1 diabetes
Testmåltid inntatt innen 10 minutter
|
Et testmåltid på ~700 kcal bestående av protein og fett vil bli inntatt innen 10 minutter
|
EKSPERIMENTELL: Overvektige pasienter med type 1 diabetes
Testmåltid inntatt innen 10 minutter
|
Et testmåltid på ~700 kcal bestående av protein og fett vil bli inntatt innen 10 minutter
|
ACTIVE_COMPARATOR: Magre sunne kontrollpersoner
Testmåltid inntatt innen 10 minutter
|
Et testmåltid på ~700 kcal bestående av protein og fett vil bli inntatt innen 10 minutter
|
ACTIVE_COMPARATOR: Overvektige sunne kontrollpersoner
Testmåltid inntatt innen 10 minutter
|
Et testmåltid på ~700 kcal bestående av protein og fett vil bli inntatt innen 10 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tarmpeptidhormonresponser
Tidsramme: 3 timer
|
Postprandiale responser av ghrelin, PYY, GLP-1, Glicentin, Oxyntomodulin målt som areal under kurven (AUC)
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måltidsindusert termogenese
Tidsramme: 3 timer
|
Endring i basal metabolsk hastighet etter måltidsforbruk, vurdert ved indirekte kalorimetri
|
3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandros Kokkinos, First Department of Propaedeutic Medicine, Laiko General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GutT1DM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Standardisert testmåltid
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionFullført
-
Menzies Institute for Medical ResearchDeakin UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of LeedsFullførtOvervekt | OvervektigStorbritannia
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUniversita di Verona; European Foundation for the Study of DiabetesUkjentType 1 diabetes mellitusItalia
-
Chungbuk National University HospitalUkjentLipidmetabolismeforstyrrelser | Sarkopeni | Kronisk metabolsk lidelseKorea, Republikken
-
Yonsei UniversityFullførtPostprandial hyperglykemi
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeFullført
-
University of MichiganFullførtAntidepressiva som forårsaker uønskede effekter ved terapeutisk brukForente stater
-
Istanbul Medipol University HospitalFullført