Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postprandiální reakce střevních hormonů u pacientů s diabetes mellitus 1. typu

6. června 2022 aktualizováno: Alexandros Kokkinos, National and Kapodistrian University of Athens

Srovnání postpradiálních střevních hormonů a metabolických odpovědí mezi pacienty s diabetem mellitus 1. typu a zdravými kontrolami

Studie bude porovnávat postprandiální reakce na testované jídlo mezi subjekty s diabetem 1. typu a zdravými kontrolními subjekty, pokud jde o hladiny střevních hormonů, termogenezi vyvolanou jídlem, vnímání hladu a sytosti, stejně jako další metabolické parametry.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl studie

Porovnat akutní účinek konzumace testovaného jídla na sytost, odpověď gastrointestinálních hormonů, termogenezi po jídle a další metabolické parametry u štíhlých pacientů s diabetes mellitus 1. typu (T1DM), obézních pacientů s T1DM a zdravých štíhlých a kontroly obezity.

Studijní předměty:

Budou vybrány čtyři skupiny účastníků, skládající se z 15 štíhlých zdravých jedinců (BMI <25 kg/m2), 15 obézních zdravých jedinců, 15 štíhlých pacientů s T1DM (BMI <25 kg/m2) a 15 obézních pacientů s T1DM (BMI ≥ 30 kg/m2). Skupiny budou rozděleny podle věku a pohlaví. Budou se rekrutovat zdraví dobrovolníci z komunity a diabetici z naší diabetologické ambulance. Kritéria způsobilosti budou zahrnovat věk 18-65 let, žádné užívání léků ovlivňujících chuť k jídlu a stabilní hmotnost (žádné výkyvy nad 5 kg za poslední 3 měsíce.

Metody:

Demografické údaje a antropometrická měření budou shromažďována v den návštěvy. Budou odebírány vzorky krve nalačno pro měření plazmatické glukózy, inzulínu, triglyceridů, GIP, GLP-1, PYY (celkem), ghrelinu (celkem). VAS pro hlad a sytost bude dokončen ve stavu nalačno. Účastníci poté zkonzumují testovací jídlo o ~700 kcal skládající se z bílkovin a tuku (bez sacharidů) během 10 minut. Vzorky krve budou odebrány a VAS stupnice doplněny postprandiálně v 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutách. Měření RMR pomocí nepřímé kalorimetrie bude provedeno nalačno, 1 hodinu a 3 hodiny po jídle, aby se vyhodnotila termogeneze vyvolaná jídlem. Postprandiální reakce na tyto parametry budou hodnoceny jako plocha pod křivkou (AUC).

Pacienti s T1DM léčení bazalbolusovou inzulinovou terapií dostanou svou běžnou bazální dávku inzulinu a pacienti na inzulinové pumpě budou udržováni na své bazální rychlosti infuze inzulinu. V případě hyperglykémie nalačno bude sezení zrušeno.

Postrpandiální odchylka glukózy bude léčena rychle působícím inzulínem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alexandros Kokkinos
  • Telefonní číslo: +302132061248
  • E-mail: rjd@otenet.gr

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Nábor
        • Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. typu
  • BMI >30 kg/m2 u obézních skupin

Kritéria vyloučení:

  • Diabetická neuropatie
  • Malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Štíhlí pacienti s diabetem 1. typu
Testovací jídlo zkonzumováno do 10 minut
Diagnostický test: Standardizované testovací jídlo
Testovací jídlo o ~700 kcal sestávající z bílkovin a tuku bude zkonzumováno během 10 minut
EXPERIMENTÁLNÍ: Obézní pacienti s diabetem 1. typu
Testovací jídlo zkonzumováno do 10 minut
Diagnostický test: Standardizované testovací jídlo
Testovací jídlo o ~700 kcal sestávající z bílkovin a tuku bude zkonzumováno během 10 minut
ACTIVE_COMPARATOR: Hubené zdravé kontrolní subjekty
Testovací jídlo zkonzumováno do 10 minut
Diagnostický test: Standardizované testovací jídlo
Testovací jídlo o ~700 kcal sestávající z bílkovin a tuku bude zkonzumováno během 10 minut
ACTIVE_COMPARATOR: Obézní zdravé kontrolní subjekty
Testovací jídlo zkonzumováno do 10 minut
Diagnostický test: Standardizované testovací jídlo
Testovací jídlo o ~700 kcal sestávající z bílkovin a tuku bude zkonzumováno během 10 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce střevního peptidového hormonu
Časové okno: 3 hodiny
Postprandiální odpovědi ghrelinu, PYY, GLP-1, glicentinu, oxyntomodulinu měřené jako plocha pod křivkou (AUC)
3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Termogeneze vyvolaná jídlem
Časové okno: 3 hodiny
Změna v bazální rychlosti metabolismu po konzumaci jídla hodnocená nepřímou kalorimetrií
3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National and Kapodistrian University of Athens

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandros Kokkinos, First Department of Propaedeutic Medicine, Laiko General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. srpna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GutT1DM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardizované testovací jídlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit