- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04430946
Postprandiale Darmhormonreaktionen bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus
Vergleich von postpradialem Darmhormon und Stoffwechselreaktionen zwischen Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus und gesunden Kontrollpersonen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie
Vergleich der akuten Wirkung des Verzehrs einer Testmahlzeit auf das Sättigungsgefühl, die gastrointestinale Hormonreaktion, die postprandiale Thermogenese und weitere Stoffwechselparameter bei schlanken Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM), adipösen Patienten mit T1DM und gesunden schlanken und fettleibige Kontrollen.
Studienfächer:
Es werden vier Gruppen von Teilnehmern rekrutiert, bestehend aus 15 schlanken gesunden Probanden (BMI <25 kg/m2), 15 adipösen gesunden Probanden, 15 schlanken Patienten mit T1DM (BMI <25 kg/m2) und 15 adipösen Patienten mit T1DM (BMI ≥ 30kg/m2). Die Gruppen werden nach Alter und Geschlecht zusammengestellt. Gesunde Freiwillige werden aus der Gemeinde und Diabetiker aus unserer Diabetesklinik rekrutiert. Zu den Zulassungskriterien gehören ein Alter von 18 bis 65 Jahren, keine Einnahme von Medikamenten, die den Appetit beeinträchtigen, und ein stabiles Gewicht (keine Schwankungen von mehr als 5 kg in den letzten 3 Monaten).
Methoden:
Demografische Daten und anthropometrische Messungen werden am Tag des Besuchs erhoben. Nüchternblutproben werden zur Messung von Plasmaglukose, Insulin, Triglyceriden, GIP, GLP-1, PYY (gesamt), Ghrelin (gesamt) entnommen. VAS für Hunger und Sättigung wird im nüchternen Zustand durchgeführt. Die Teilnehmer nehmen dann innerhalb von 10 Minuten eine Testmahlzeit von ~700 kcal bestehend aus Protein und Fett (keine Kohlenhydrate) zu sich. Blutproben werden entnommen und VAS-Skalen werden postprandial nach 30, 60, 90, 120, 150, 180 min ausgefüllt. RMR-Messungen mittels indirekter Kalorimetrie werden im nüchternen Zustand, 1 Stunde und 3 Stunden postprandial durchgeführt, um die mahlzeitinduzierte Thermogenese zu beurteilen. Die postprandialen Reaktionen für diese Parameter werden als Fläche unter der Kurve (AUC) bewertet.
Patienten mit T1DM, die mit einer Basalbolus-Insulintherapie behandelt werden, erhalten ihre reguläre Basalinsulindosis, und Patienten mit einer Insulinpumpe werden auf ihrer Basalrate der Insulininfusion gehalten. Im Falle einer Fasten-Hyperglykämie wird die Sitzung abgesagt.
Postbandiale Glukoseexkursion wird mit schnell wirkendem Insulin behandelt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexandros Kokkinos
- Telefonnummer: +302132061248
- E-Mail: rjd@otenet.gr
Studienorte
-
-
-
Athens, Griechenland, 11527
- Rekrutierung
- Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetes Typ 1
- BMI >30 kg/m2 für die fettleibigen Gruppen
Ausschlusskriterien:
- Diabetische Neuropathie
- Malignität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Schlanke Patienten mit Typ-1-Diabetes
Testmahlzeit innerhalb von 10 Minuten verzehrt
|
Eine Testmahlzeit von ~700 kcal, bestehend aus Protein und Fett, wird innerhalb von 10 Minuten verzehrt
|
|
EXPERIMENTAL: Übergewichtige Patienten mit Typ-1-Diabetes
Testmahlzeit innerhalb von 10 Minuten verzehrt
|
Eine Testmahlzeit von ~700 kcal, bestehend aus Protein und Fett, wird innerhalb von 10 Minuten verzehrt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Schlanke gesunde Kontrollpersonen
Testmahlzeit innerhalb von 10 Minuten verzehrt
|
Eine Testmahlzeit von ~700 kcal, bestehend aus Protein und Fett, wird innerhalb von 10 Minuten verzehrt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Übergewichtige gesunde Kontrollpersonen
Testmahlzeit innerhalb von 10 Minuten verzehrt
|
Eine Testmahlzeit von ~700 kcal, bestehend aus Protein und Fett, wird innerhalb von 10 Minuten verzehrt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Peptidhormonreaktionen im Darm
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Postprandiale Reaktionen von Ghrelin, PYY, GLP-1, Glicentin, Oxyntomodulin gemessen als Fläche unter der Kurve (AUC)
|
3 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mahlzeitinduzierte Thermogenese
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Veränderung des Grundumsatzes nach Einnahme einer Mahlzeit, bestimmt durch indirekte Kalorimetrie
|
3 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandros Kokkinos, First Department of Propaedeutic Medicine, Laiko General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GutT1DM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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