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Postprandiale Darmhormonreaktionen bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

6. Juni 2022 aktualisiert von: Alexandros Kokkinos, National and Kapodistrian University of Athens

Vergleich von postpradialem Darmhormon und Stoffwechselreaktionen zwischen Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus und gesunden Kontrollpersonen

Die Studie vergleicht die postprandialen Reaktionen auf eine Testmahlzeit zwischen Probanden mit Typ-1-Diabetes und gesunden Kontrollpersonen in Bezug auf Darmhormonspiegel, mahlzeitinduzierte Thermogenese, Hunger- und Sättigungsempfinden sowie weitere Stoffwechselparameter.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie

Vergleich der akuten Wirkung des Verzehrs einer Testmahlzeit auf das Sättigungsgefühl, die gastrointestinale Hormonreaktion, die postprandiale Thermogenese und weitere Stoffwechselparameter bei schlanken Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM), adipösen Patienten mit T1DM und gesunden schlanken und fettleibige Kontrollen.

Studienfächer:

Es werden vier Gruppen von Teilnehmern rekrutiert, bestehend aus 15 schlanken gesunden Probanden (BMI <25 kg/m2), 15 adipösen gesunden Probanden, 15 schlanken Patienten mit T1DM (BMI <25 kg/m2) und 15 adipösen Patienten mit T1DM (BMI ≥ 30kg/m2). Die Gruppen werden nach Alter und Geschlecht zusammengestellt. Gesunde Freiwillige werden aus der Gemeinde und Diabetiker aus unserer Diabetesklinik rekrutiert. Zu den Zulassungskriterien gehören ein Alter von 18 bis 65 Jahren, keine Einnahme von Medikamenten, die den Appetit beeinträchtigen, und ein stabiles Gewicht (keine Schwankungen von mehr als 5 kg in den letzten 3 Monaten).

Methoden:

Demografische Daten und anthropometrische Messungen werden am Tag des Besuchs erhoben. Nüchternblutproben werden zur Messung von Plasmaglukose, Insulin, Triglyceriden, GIP, GLP-1, PYY (gesamt), Ghrelin (gesamt) entnommen. VAS für Hunger und Sättigung wird im nüchternen Zustand durchgeführt. Die Teilnehmer nehmen dann innerhalb von 10 Minuten eine Testmahlzeit von ~700 kcal bestehend aus Protein und Fett (keine Kohlenhydrate) zu sich. Blutproben werden entnommen und VAS-Skalen werden postprandial nach 30, 60, 90, 120, 150, 180 min ausgefüllt. RMR-Messungen mittels indirekter Kalorimetrie werden im nüchternen Zustand, 1 Stunde und 3 Stunden postprandial durchgeführt, um die mahlzeitinduzierte Thermogenese zu beurteilen. Die postprandialen Reaktionen für diese Parameter werden als Fläche unter der Kurve (AUC) bewertet.

Patienten mit T1DM, die mit einer Basalbolus-Insulintherapie behandelt werden, erhalten ihre reguläre Basalinsulindosis, und Patienten mit einer Insulinpumpe werden auf ihrer Basalrate der Insulininfusion gehalten. Im Falle einer Fasten-Hyperglykämie wird die Sitzung abgesagt.

Postbandiale Glukoseexkursion wird mit schnell wirkendem Insulin behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Alexandros Kokkinos
  • Telefonnummer: +302132061248
  • E-Mail: rjd@otenet.gr

Studienorte

      • Athens, Griechenland, 11527
        • Rekrutierung
        • Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • BMI >30 kg/m2 für die fettleibigen Gruppen

Ausschlusskriterien:

  • Diabetische Neuropathie
  • Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Schlanke Patienten mit Typ-1-Diabetes
Testmahlzeit innerhalb von 10 Minuten verzehrt
Eine Testmahlzeit von ~700 kcal, bestehend aus Protein und Fett, wird innerhalb von 10 Minuten verzehrt
EXPERIMENTAL: Übergewichtige Patienten mit Typ-1-Diabetes
Testmahlzeit innerhalb von 10 Minuten verzehrt
Eine Testmahlzeit von ~700 kcal, bestehend aus Protein und Fett, wird innerhalb von 10 Minuten verzehrt
ACTIVE_COMPARATOR: Schlanke gesunde Kontrollpersonen
Testmahlzeit innerhalb von 10 Minuten verzehrt
Eine Testmahlzeit von ~700 kcal, bestehend aus Protein und Fett, wird innerhalb von 10 Minuten verzehrt
ACTIVE_COMPARATOR: Übergewichtige gesunde Kontrollpersonen
Testmahlzeit innerhalb von 10 Minuten verzehrt
Eine Testmahlzeit von ~700 kcal, bestehend aus Protein und Fett, wird innerhalb von 10 Minuten verzehrt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peptidhormonreaktionen im Darm
Zeitfenster: 3 Stunden
Postprandiale Reaktionen von Ghrelin, PYY, GLP-1, Glicentin, Oxyntomodulin gemessen als Fläche unter der Kurve (AUC)
3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mahlzeitinduzierte Thermogenese
Zeitfenster: 3 Stunden
Veränderung des Grundumsatzes nach Einnahme einer Mahlzeit, bestimmt durch indirekte Kalorimetrie
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandros Kokkinos, First Department of Propaedeutic Medicine, Laiko General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. August 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Standardisierte Testmahlzeit

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