- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04430946
제1형 당뇨병 환자의 식후 장호르몬 반응
제1형 당뇨병 환자와 건강한 대조군 사이의 식후 장 호르몬과 대사 반응의 비교
연구 개요
상세 설명
연구의 목적
제1형 진성 당뇨병(T1DM)이 있는 마른 환자, T1DM이 있는 비만 환자, 건강한 마른 체형 및 비만 통제.
연구 주제:
15명의 마른 건강한 피험자(BMI <25 kg/m2), 15명의 건강한 비만 피험자, 15명의 마른 T1DM 환자(BMI <25 kg/m2) 및 15명의 T1DM(BMI ≥ 30kg/m2). 그룹은 연령과 성별에 따라 일치합니다. 지역사회에서 건강한 자원봉사자를 모집하고 당뇨병 클리닉에서 당뇨병 환자를 모집합니다. 자격 기준에는 18-65세, 식욕에 영향을 미치는 약물 사용 및 안정적인 체중(지난 3개월 동안 5kg을 초과하는 변동 없음)이 포함됩니다.
행동 양식:
인구통계학적 데이터 및 인체 측정은 방문 당일에 수집됩니다. 혈장 포도당, 인슐린, 트리글리세리드, GIP, GLP-1, PYY(총), 그렐린(총) 측정을 위해 공복 혈액 샘플을 수집합니다. 배고픔과 포만감에 대한 VAS는 단식 상태에서 완료됩니다. 그런 다음 참가자는 10분 이내에 단백질과 지방(탄수화물 없음)으로 구성된 ~700kcal의 테스트 식사를 섭취합니다. 식후 30, 60, 90, 120, 150, 180분에 혈액 샘플을 채취하고 VAS 척도를 완료합니다. 간접 열량계를 사용한 RMR 측정은 공복 상태에서 식후 1시간 및 3시간에 수행하여 식사 유발 열 발생을 평가합니다. 이러한 매개변수에 대한 식후 반응은 곡선 아래 면적(AUC)으로 평가됩니다.
Basalbolus 인슐린 요법으로 치료받은 T1DM 환자는 정기적인 기초 인슐린 용량을 투여받으며 인슐린 펌프를 사용하는 환자는 기본 인슐린 주입 속도를 유지합니다. 공복 고혈당증의 경우 세션이 취소됩니다.
Postrppandial 포도당 소풍은 빠르게 작용하는 인슐린으로 치료됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexandros Kokkinos
- 전화번호: +302132061248
- 이메일: rjd@otenet.gr
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- 모병
- Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제1형 당뇨병
- 비만 그룹의 경우 BMI >30kg/m2
제외 기준:
- 당뇨병성 신경병증
- 강한 악의
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제1형 당뇨병을 앓고 있는 마른 환자
10분 이내에 섭취한 시험 식사
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단백질과 지방으로 구성된 약 700kcal의 시험 식사를 10분 이내에 섭취합니다.
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실험적: 제1형 당뇨병을 가진 비만 환자
10분 이내에 섭취한 시험 식사
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단백질과 지방으로 구성된 약 700kcal의 시험 식사를 10분 이내에 섭취합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 마른 건강한 대조군
10분 이내에 섭취한 시험 식사
|
단백질과 지방으로 구성된 약 700kcal의 시험 식사를 10분 이내에 섭취합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 비만인 건강한 대조군
10분 이내에 섭취한 시험 식사
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단백질과 지방으로 구성된 약 700kcal의 시험 식사를 10분 이내에 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장 펩티드 호르몬 반응
기간: 3 시간
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곡선 아래 면적(AUC)으로 측정된 그렐린, PYY, GLP-1, 글리센틴, 옥신토모듈린의 식후 반응
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3 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식사로 인한 열 발생
기간: 3 시간
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간접 열량계로 평가한 식사 섭취 후 기초 대사율의 변화
|
3 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexandros Kokkinos, First Department of Propaedeutic Medicine, Laiko General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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