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Respuestas posprandiales de la hormona intestinal en pacientes con diabetes mellitus tipo 1

6 de junio de 2022 actualizado por: Alexandros Kokkinos, National and Kapodistrian University of Athens

Comparación de las respuestas metabólicas y de la hormona intestinal postpradial entre pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y controles sanos

El estudio comparará las respuestas posprandiales a una comida de prueba entre sujetos con diabetes tipo 1 y sujetos de control sanos, en términos de niveles de hormonas intestinales, termogénesis inducida por la comida, percepción de hambre y saciedad, así como otros parámetros metabólicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Objetivo del estudio

Comparar el efecto agudo del consumo de una comida de prueba sobre la saciedad, la respuesta de las hormonas gastrointestinales, la termogénesis posterior a la comida y otros parámetros metabólicos en pacientes delgados con diabetes mellitus tipo 1 (DM1), pacientes obesos con DM1 y delgados y sanos. controles obesos.

Materias de estudio:

Se reclutarán cuatro grupos de participantes, formados por 15 sujetos sanos delgados (IMC <25 kg/m2), 15 sujetos sanos obesos, 15 pacientes delgados con DM1 (IMC <25 kg/m2) y 15 pacientes obesos con DM1 (IMC ≥ 30 kg/m2). Los grupos serán emparejados por edad y sexo. Se reclutarán voluntarios sanos de la comunidad y personas diabéticas de nuestra clínica de diabetes. Los criterios de elegibilidad incluirán entre 18 y 65 años de edad, sin uso de medicamentos que afecten el apetito y peso estable (sin fluctuaciones superiores a 5 kg en los últimos 3 meses).

Métodos:

Los datos demográficos y las medidas antropométricas se recogerán el día de la visita. Se recolectarán muestras de sangre en ayunas para la medición de glucosa en plasma, insulina, triglicéridos, GIP, GLP-1, PYY (total), grelina (total). La EVA para hambre y saciedad se completará en ayunas. Luego, los participantes consumirán una comida de prueba de ~ 700 kcal que consiste en proteínas y grasas (sin carbohidratos) dentro de los 10 minutos. Se extraerán muestras de sangre y se completarán las escalas VAS posprandialmente a los 30, 60, 90, 120, 150, 180 min. Las mediciones de RMR mediante calorimetría indirecta se realizarán en ayunas, 1 hora y 3 horas después de las comidas para evaluar la termogénesis inducida por la comida. Las respuestas posprandiales para estos parámetros se evaluarán como área bajo la curva (AUC).

Los pacientes con DM1 tratados con terapia de insulina en bolo basal recibirán su dosis regular de insulina basal y los pacientes con una bomba de insulina mantendrán su tasa basal de infusión de insulina. En caso de hiperglucemia en ayunas, se cancelará la sesión.

La excursión de glucosa pospandial se tratará con insulina de acción rápida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alexandros Kokkinos
  • Número de teléfono: +302132061248
  • Correo electrónico: rjd@otenet.gr

Ubicaciones de estudio

      • Athens, Grecia, 11527
        • Reclutamiento
        • Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 1
  • IMC >30 kg/m2 para los grupos obesos

Criterio de exclusión:

  • Neuropatía diabética
  • Malignidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pacientes delgados con diabetes tipo 1
Comida de prueba consumida en 10 minutos
Se consumirá una comida de prueba de ~700 kcal que consta de proteínas y grasas en 10 minutos
EXPERIMENTAL: Pacientes obesos con diabetes tipo 1
Comida de prueba consumida en 10 minutos
Se consumirá una comida de prueba de ~700 kcal que consta de proteínas y grasas en 10 minutos
COMPARADOR_ACTIVO: Sujetos de control delgados y saludables
Comida de prueba consumida en 10 minutos
Se consumirá una comida de prueba de ~700 kcal que consta de proteínas y grasas en 10 minutos
COMPARADOR_ACTIVO: Sujetos de control sanos obesos
Comida de prueba consumida en 10 minutos
Se consumirá una comida de prueba de ~700 kcal que consta de proteínas y grasas en 10 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuestas de hormonas peptídicas intestinales
Periodo de tiempo: 3 horas
Respuestas posprandiales de grelina, PYY, GLP-1, glicentina, oxiintomodulina medidas como área bajo la curva (AUC)
3 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Termogénesis inducida por comidas
Periodo de tiempo: 3 horas
Cambio en la tasa metabólica basal después del consumo de comida evaluado por calorimetría indirecta
3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandros Kokkinos, First Department of Propaedeutic Medicine, Laiko General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de agosto de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Comida de prueba estandarizada

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