- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04430946
Respuestas posprandiales de la hormona intestinal en pacientes con diabetes mellitus tipo 1
Comparación de las respuestas metabólicas y de la hormona intestinal postpradial entre pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y controles sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo del estudio
Comparar el efecto agudo del consumo de una comida de prueba sobre la saciedad, la respuesta de las hormonas gastrointestinales, la termogénesis posterior a la comida y otros parámetros metabólicos en pacientes delgados con diabetes mellitus tipo 1 (DM1), pacientes obesos con DM1 y delgados y sanos. controles obesos.
Materias de estudio:
Se reclutarán cuatro grupos de participantes, formados por 15 sujetos sanos delgados (IMC <25 kg/m2), 15 sujetos sanos obesos, 15 pacientes delgados con DM1 (IMC <25 kg/m2) y 15 pacientes obesos con DM1 (IMC ≥ 30 kg/m2). Los grupos serán emparejados por edad y sexo. Se reclutarán voluntarios sanos de la comunidad y personas diabéticas de nuestra clínica de diabetes. Los criterios de elegibilidad incluirán entre 18 y 65 años de edad, sin uso de medicamentos que afecten el apetito y peso estable (sin fluctuaciones superiores a 5 kg en los últimos 3 meses).
Métodos:
Los datos demográficos y las medidas antropométricas se recogerán el día de la visita. Se recolectarán muestras de sangre en ayunas para la medición de glucosa en plasma, insulina, triglicéridos, GIP, GLP-1, PYY (total), grelina (total). La EVA para hambre y saciedad se completará en ayunas. Luego, los participantes consumirán una comida de prueba de ~ 700 kcal que consiste en proteínas y grasas (sin carbohidratos) dentro de los 10 minutos. Se extraerán muestras de sangre y se completarán las escalas VAS posprandialmente a los 30, 60, 90, 120, 150, 180 min. Las mediciones de RMR mediante calorimetría indirecta se realizarán en ayunas, 1 hora y 3 horas después de las comidas para evaluar la termogénesis inducida por la comida. Las respuestas posprandiales para estos parámetros se evaluarán como área bajo la curva (AUC).
Los pacientes con DM1 tratados con terapia de insulina en bolo basal recibirán su dosis regular de insulina basal y los pacientes con una bomba de insulina mantendrán su tasa basal de infusión de insulina. En caso de hiperglucemia en ayunas, se cancelará la sesión.
La excursión de glucosa pospandial se tratará con insulina de acción rápida.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandros Kokkinos
- Número de teléfono: +302132061248
- Correo electrónico: rjd@otenet.gr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Athens, Grecia, 11527
- Reclutamiento
- Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1
- IMC >30 kg/m2 para los grupos obesos
Criterio de exclusión:
- Neuropatía diabética
- Malignidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Pacientes delgados con diabetes tipo 1
Comida de prueba consumida en 10 minutos
|
Se consumirá una comida de prueba de ~700 kcal que consta de proteínas y grasas en 10 minutos
|
|
EXPERIMENTAL: Pacientes obesos con diabetes tipo 1
Comida de prueba consumida en 10 minutos
|
Se consumirá una comida de prueba de ~700 kcal que consta de proteínas y grasas en 10 minutos
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Sujetos de control delgados y saludables
Comida de prueba consumida en 10 minutos
|
Se consumirá una comida de prueba de ~700 kcal que consta de proteínas y grasas en 10 minutos
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Sujetos de control sanos obesos
Comida de prueba consumida en 10 minutos
|
Se consumirá una comida de prueba de ~700 kcal que consta de proteínas y grasas en 10 minutos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuestas de hormonas peptídicas intestinales
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Respuestas posprandiales de grelina, PYY, GLP-1, glicentina, oxiintomodulina medidas como área bajo la curva (AUC)
|
3 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Termogénesis inducida por comidas
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Cambio en la tasa metabólica basal después del consumo de comida evaluado por calorimetría indirecta
|
3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandros Kokkinos, First Department of Propaedeutic Medicine, Laiko General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GutT1DM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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