Az étkezés utáni bélhormonreakciók 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
A posztpradiális bélhormon és a metabolikus válaszok összehasonlítása az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek és az egészséges kontrollok között
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja
A tesztétel fogyasztásának a jóllakottságra, a gasztrointesztinális hormonválaszra, az étkezés utáni termogenezisre és további anyagcsere-paraméterekre gyakorolt akut hatásának összehasonlítása 1-es típusú diabetes mellitusban (T1DM) szenvedő sovány, T1DM-es elhízott és egészséges sovány és elhízott kontrollok.
Tantárgyak:
A résztvevők négy csoportját toborozzák, amelyek 15 sovány egészséges alanyból (BMI <25 kg/m2), 15 elhízott egészséges alanyból, 15 sovány T1DM-es (BMI <25 kg/m2) és 15 elhízott T1DM-ben (BMI) szenvedő betegből állnak. ≥ 30kg/m2). A csoportokat kor és nem szerint párosítjuk. Egészséges önkénteseket a közösségből, a cukorbetegeket pedig a diabétesz klinikánkból fogunk toborozni. A részvételi feltételek közé tartozik a 18-65 év közötti életkor, az étvágyat befolyásoló gyógyszerek alkalmazása és a stabil testsúly (nincs 5 kg-ot meghaladó ingadozás az elmúlt 3 hónapban).
Mód:
A látogatás napján gyűjtik a demográfiai adatokat és az antropometriai méréseket. Éhgyomri vérmintákat vesznek a plazma glükóz, inzulin, trigliceridek, GIP, GLP-1, PYY (összesen), ghrelin (összesen) mérésére. Az éhség és jóllakottság elleni VAS éhgyomri állapotban fejeződik be. A résztvevők ezután 10 percen belül elfogyasztanak egy fehérjét és zsírt (szénhidrát nélkül) tartalmazó, ~700 kcal-os tesztételt. Vérmintákat vesznek és a VAS-mérlegeket étkezés után 30, 60, 90, 120, 150, 180 perccel végezzük. Az indirekt kalorimetriával végzett RMR-méréseket éhgyomorra, étkezés után 1 és 3 órával kell elvégezni az étkezés által kiváltott termogenezis értékelésére. Az ezekre a paraméterekre adott étkezés utáni válaszokat a görbe alatti területként (AUC) értékeljük.
A bazálbolus inzulinterápiával kezelt T1DM-es betegek a szokásos bázisinzulin adagot kapják, az inzulinpumpát használó betegek pedig az inzulin infúzió alapsebessége mellett maradnak. Éhgyomri hiperglikémia esetén az ülést töröljük.
A postrpandiális glükóz kirándulást gyors hatású inzulinnal kezeljük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alexandros Kokkinos
- Telefonszám: +302132061248
- E-mail: rjd@otenet.gr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Athens, Görögország, 11527
- Toborzás
- Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség
- BMI >30 kg/m2 az elhízott csoportokban
Kizárási kritériumok:
- Diabéteszes neuropátia
- Rosszindulatú daganat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Sovány, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
10 percen belül elfogyasztott próbaétel
|
A fehérjéből és zsírból álló ~700 kcal próbaétkezés 10 percen belül elfogy
|
|
KÍSÉRLETI: 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő elhízott betegek
10 percen belül elfogyasztott próbaétel
|
A fehérjéből és zsírból álló ~700 kcal próbaétkezés 10 percen belül elfogy
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Karcsú, egészséges kontroll alanyok
10 percen belül elfogyasztott próbaétel
|
A fehérjéből és zsírból álló ~700 kcal próbaétkezés 10 percen belül elfogy
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Elhízott egészséges kontroll alanyok
10 percen belül elfogyasztott próbaétel
|
A fehérjéből és zsírból álló ~700 kcal próbaétkezés 10 percen belül elfogy
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél peptid hormonválaszai
Időkeret: 3 óra
|
A ghrelin, a PYY, a GLP-1, a glicentin, az oxintomodulin étkezés utáni válaszai a görbe alatti területként (AUC) mérve
|
3 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Étkezés által kiváltott termogenezis
Időkeret: 3 óra
|
Az alap metabolikus ráta változása étkezés után, közvetett kalorimetriával értékelve
|
3 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexandros Kokkinos, First Department of Propaedeutic Medicine, Laiko General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GutT1DM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .