- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04430946
Respostas hormonais intestinais pós-prandiais em pacientes com diabetes mellitus tipo 1
Comparação do hormônio intestinal pós-pradial e respostas metabólicas entre pacientes com diabetes mellitus tipo 1 e controles saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo do estudo
Comparar o efeito agudo do consumo de uma refeição teste na saciedade, resposta dos hormônios gastrointestinais, termogênese pós-refeição e outros parâmetros metabólicos em pacientes magros com diabetes mellitus tipo 1 (DM1), pacientes obesos com DM1 e saudáveis magros e controles obesos.
Temas de estudo:
Quatro grupos de participantes serão recrutados, consistindo de 15 indivíduos saudáveis magros (IMC <25 kg/m2), 15 indivíduos saudáveis obesos, 15 pacientes magros com DM1 (IMC <25 kg/m2) e 15 pacientes obesos com DM1 (IMC ≥ 30kg/m2). Os grupos serão pareados por idade e sexo. Voluntários saudáveis serão recrutados na comunidade e diabéticos em nossa clínica de diabetes. Os critérios de elegibilidade incluirão 18-65 anos de idade, não uso de medicamentos que afetem o apetite e peso estável (sem flutuações superiores a 5 kg nos últimos 3 meses.
Métodos:
Dados demográficos e medidas antropométricas serão coletados no dia da visita. Amostras de sangue em jejum serão coletadas para dosagem de glicemia, insulina, triglicerídeos, GIP, GLP-1, PYY (total), grelina (total). O VAS para fome e saciedade será concluído no estado de jejum. Os participantes consumirão uma refeição de teste de aproximadamente 700 kcal composta por proteína e gordura (sem carboidratos) em 10 minutos. Amostras de sangue serão coletadas e escalas VAS concluídas pós-prandialmente em 30, 60, 90, 120, 150, 180 min. Medidas de RMR usando calorimetria indireta serão realizadas em jejum, 1 hora e 3 horas pós-prandial para avaliar a termogênese induzida pela refeição. As respostas pós-prandiais para esses parâmetros serão avaliadas como área sob a curva (AUC).
Pacientes com DM1 tratados com terapia de insulina basal em bolus receberão sua dose regular de insulina basal e os pacientes em bomba de insulina serão mantidos em sua taxa basal de infusão de insulina. Em caso de hiperglicemia em jejum, a sessão será cancelada.
A excursão de glicose pós-pandial será tratada com insulina de ação rápida.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexandros Kokkinos
- Número de telefone: +302132061248
- E-mail: rjd@otenet.gr
Locais de estudo
-
-
-
Athens, Grécia, 11527
- Recrutamento
- Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes tipo 1
- IMC >30 kg/m2 para os grupos obesos
Critério de exclusão:
- Neuropatia diabética
- Malignidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Pacientes magros com diabetes tipo 1
Refeição de teste consumida em 10 minutos
|
Uma refeição de teste de aproximadamente 700 kcal composta por proteína e gordura será consumida em 10 minutos
|
EXPERIMENTAL: Pacientes obesos com diabetes tipo 1
Refeição de teste consumida em 10 minutos
|
Uma refeição de teste de aproximadamente 700 kcal composta por proteína e gordura será consumida em 10 minutos
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sujeitos de controle magros saudáveis
Refeição de teste consumida em 10 minutos
|
Uma refeição de teste de aproximadamente 700 kcal composta por proteína e gordura será consumida em 10 minutos
|
ACTIVE_COMPARATOR: Indivíduos de controle saudáveis obesos
Refeição de teste consumida em 10 minutos
|
Uma refeição de teste de aproximadamente 700 kcal composta por proteína e gordura será consumida em 10 minutos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Respostas hormonais peptídicas intestinais
Prazo: 3 horas
|
Respostas pós-prandiais de grelina, PYY, GLP-1, glicentina, oxintomodulina medida como área sob a curva (AUC)
|
3 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Termogênese induzida por refeição
Prazo: 3 horas
|
Alteração na taxa metabólica basal após o consumo da refeição, avaliada por calorimetria indireta
|
3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandros Kokkinos, First Department of Propaedeutic Medicine, Laiko General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GutT1DM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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