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Respostas hormonais intestinais pós-prandiais em pacientes com diabetes mellitus tipo 1

6 de junho de 2022 atualizado por: Alexandros Kokkinos, National and Kapodistrian University of Athens

Comparação do hormônio intestinal pós-pradial e respostas metabólicas entre pacientes com diabetes mellitus tipo 1 e controles saudáveis

O estudo irá comparar as respostas pós-prandiais a uma refeição de teste entre indivíduos com diabetes tipo 1 e indivíduos de controle saudáveis, em termos de níveis hormonais intestinais, termogênese induzida pela refeição, percepção de fome e saciedade, bem como outros parâmetros metabólicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Objetivo do estudo

Comparar o efeito agudo do consumo de uma refeição teste na saciedade, resposta dos hormônios gastrointestinais, termogênese pós-refeição e outros parâmetros metabólicos em pacientes magros com diabetes mellitus tipo 1 (DM1), pacientes obesos com DM1 e saudáveis ​​magros e controles obesos.

Temas de estudo:

Quatro grupos de participantes serão recrutados, consistindo de 15 indivíduos saudáveis ​​magros (IMC <25 kg/m2), 15 indivíduos saudáveis ​​obesos, 15 pacientes magros com DM1 (IMC <25 kg/m2) e 15 pacientes obesos com DM1 (IMC ≥ 30kg/m2). Os grupos serão pareados por idade e sexo. Voluntários saudáveis ​​serão recrutados na comunidade e diabéticos em nossa clínica de diabetes. Os critérios de elegibilidade incluirão 18-65 anos de idade, não uso de medicamentos que afetem o apetite e peso estável (sem flutuações superiores a 5 kg nos últimos 3 meses.

Métodos:

Dados demográficos e medidas antropométricas serão coletados no dia da visita. Amostras de sangue em jejum serão coletadas para dosagem de glicemia, insulina, triglicerídeos, GIP, GLP-1, PYY (total), grelina (total). O VAS para fome e saciedade será concluído no estado de jejum. Os participantes consumirão uma refeição de teste de aproximadamente 700 kcal composta por proteína e gordura (sem carboidratos) em 10 minutos. Amostras de sangue serão coletadas e escalas VAS concluídas pós-prandialmente em 30, 60, 90, 120, 150, 180 min. Medidas de RMR usando calorimetria indireta serão realizadas em jejum, 1 hora e 3 horas pós-prandial para avaliar a termogênese induzida pela refeição. As respostas pós-prandiais para esses parâmetros serão avaliadas como área sob a curva (AUC).

Pacientes com DM1 tratados com terapia de insulina basal em bolus receberão sua dose regular de insulina basal e os pacientes em bomba de insulina serão mantidos em sua taxa basal de infusão de insulina. Em caso de hiperglicemia em jejum, a sessão será cancelada.

A excursão de glicose pós-pandial será tratada com insulina de ação rápida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Alexandros Kokkinos
  • Número de telefone: +302132061248
  • E-mail: rjd@otenet.gr

Locais de estudo

      • Athens, Grécia, 11527
        • Recrutamento
        • Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diabetes tipo 1
  • IMC >30 kg/m2 para os grupos obesos

Critério de exclusão:

  • Neuropatia diabética
  • Malignidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Pacientes magros com diabetes tipo 1
Refeição de teste consumida em 10 minutos
Uma refeição de teste de aproximadamente 700 kcal composta por proteína e gordura será consumida em 10 minutos
EXPERIMENTAL: Pacientes obesos com diabetes tipo 1
Refeição de teste consumida em 10 minutos
Uma refeição de teste de aproximadamente 700 kcal composta por proteína e gordura será consumida em 10 minutos
ACTIVE_COMPARATOR: Sujeitos de controle magros saudáveis
Refeição de teste consumida em 10 minutos
Uma refeição de teste de aproximadamente 700 kcal composta por proteína e gordura será consumida em 10 minutos
ACTIVE_COMPARATOR: Indivíduos de controle saudáveis ​​obesos
Refeição de teste consumida em 10 minutos
Uma refeição de teste de aproximadamente 700 kcal composta por proteína e gordura será consumida em 10 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respostas hormonais peptídicas intestinais
Prazo: 3 horas
Respostas pós-prandiais de grelina, PYY, GLP-1, glicentina, oxintomodulina medida como área sob a curva (AUC)
3 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Termogênese induzida por refeição
Prazo: 3 horas
Alteração na taxa metabólica basal após o consumo da refeição, avaliada por calorimetria indireta
3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandros Kokkinos, First Department of Propaedeutic Medicine, Laiko General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de agosto de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Refeição de teste padronizada

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