Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risposte ormonali intestinali postprandiali in pazienti con diabete mellito di tipo 1

6 giugno 2022 aggiornato da: Alexandros Kokkinos, National and Kapodistrian University of Athens

Confronto dell'ormone intestinale postpradiale e delle risposte metaboliche tra pazienti con diabete mellito di tipo 1 e controlli sani

Lo studio confronterà le risposte postprandiali a un pasto di prova tra soggetti con diabete di tipo 1 e soggetti sani di controllo, in termini di livelli di ormoni intestinali, termogenesi indotta dal pasto, percezione della fame e della sazietà, nonché ulteriori parametri metabolici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Scopo dello studio

Per confrontare l'effetto acuto del consumo di un pasto di prova su sazietà, risposta degli ormoni gastrointestinali, termogenesi post-prandiale e altri parametri metabolici in pazienti magri con diabete mellito di tipo 1 (T1DM), pazienti obesi con T1DM e sani magri e controlli obesi.

Materie di studio:

Verranno reclutati quattro gruppi di partecipanti, composti da 15 soggetti sani magri (BMI <25 kg/m2), 15 soggetti sani obesi, 15 pazienti magri con T1DM (BMI <25 kg/m2) e 15 pazienti obesi con T1DM (BMI ≥ 30kg/m2). I gruppi saranno abbinati per età e sesso. I volontari sani saranno reclutati dalla comunità e le persone diabetiche dalla nostra clinica per il diabete. I criteri di ammissibilità includeranno 18-65 anni di età, nessun uso di farmaci che influenzano l'appetito e peso stabile (nessuna fluttuazione superiore a 5 kg negli ultimi 3 mesi.

Metodi:

I dati demografici e le misure antropometriche saranno raccolti il ​​giorno della visita. Saranno raccolti campioni di sangue a digiuno per la misurazione di glucosio plasmatico, insulina, trigliceridi, GIP, GLP-1, PYY (totale), grelina (totale). La VAS per la fame e la sazietà sarà completata nello stato di digiuno. I partecipanti consumeranno quindi un pasto di prova di ~ 700 kcal composto da proteine ​​e grassi (senza carboidrati) entro 10 minuti. I campioni di sangue verranno prelevati e le scale VAS completate postprandialmente a 30, 60, 90, 120, 150, 180 min. Le misurazioni del RMR mediante calorimetria indiretta saranno eseguite a digiuno, 1 ora e 3 ore dopo il pasto per valutare la termogenesi indotta dal pasto. Le risposte postprandiali per questi parametri saranno valutate come area sotto la curva (AUC).

I pazienti con T1DM trattati con terapia insulinica basalbolus riceveranno la loro normale dose basale di insulina e i pazienti su una pompa per insulina saranno mantenuti sulla loro velocità basale di infusione di insulina. In caso di iperglicemia a digiuno la seduta verrà annullata.

L'escursione glicemica postrpandiale sarà trattata con insulina ad azione rapida.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Alexandros Kokkinos
  • Numero di telefono: +302132061248
  • Email: rjd@otenet.gr

Luoghi di studio

      • Athens, Grecia, 11527
        • Reclutamento
        • Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • BMI >30 kg/m2 per i gruppi obesi

Criteri di esclusione:

  • Neuropatia diabetica
  • Malignità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazienti magri con diabete di tipo 1
Pasto di prova consumato entro 10 minuti
Entro 10 minuti verrà consumato un pasto di prova di ~700 kcal composto da proteine ​​e grassi
SPERIMENTALE: Pazienti obesi con diabete di tipo 1
Pasto di prova consumato entro 10 minuti
Entro 10 minuti verrà consumato un pasto di prova di ~700 kcal composto da proteine ​​e grassi
ACTIVE_COMPARATORE: Soggetti di controllo magri e sani
Pasto di prova consumato entro 10 minuti
Entro 10 minuti verrà consumato un pasto di prova di ~700 kcal composto da proteine ​​e grassi
ACTIVE_COMPARATORE: Soggetti di controllo sani obesi
Pasto di prova consumato entro 10 minuti
Entro 10 minuti verrà consumato un pasto di prova di ~700 kcal composto da proteine ​​e grassi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte dell'ormone peptidico intestinale
Lasso di tempo: 3 ore
Risposte postprandiali di grelina, PYY, GLP-1, glicentina, ossintomodulina misurate come area sotto la curva (AUC)
3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Termogenesi indotta dal pasto
Lasso di tempo: 3 ore
Variazione del metabolismo basale dopo il consumo del pasto valutato mediante calorimetria indiretta
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandros Kokkinos, First Department of Propaedeutic Medicine, Laiko General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 agosto 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pasto di prova standardizzato

Sottoscrivi