- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04430946
Risposte ormonali intestinali postprandiali in pazienti con diabete mellito di tipo 1
Confronto dell'ormone intestinale postpradiale e delle risposte metaboliche tra pazienti con diabete mellito di tipo 1 e controlli sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo dello studio
Per confrontare l'effetto acuto del consumo di un pasto di prova su sazietà, risposta degli ormoni gastrointestinali, termogenesi post-prandiale e altri parametri metabolici in pazienti magri con diabete mellito di tipo 1 (T1DM), pazienti obesi con T1DM e sani magri e controlli obesi.
Materie di studio:
Verranno reclutati quattro gruppi di partecipanti, composti da 15 soggetti sani magri (BMI <25 kg/m2), 15 soggetti sani obesi, 15 pazienti magri con T1DM (BMI <25 kg/m2) e 15 pazienti obesi con T1DM (BMI ≥ 30kg/m2). I gruppi saranno abbinati per età e sesso. I volontari sani saranno reclutati dalla comunità e le persone diabetiche dalla nostra clinica per il diabete. I criteri di ammissibilità includeranno 18-65 anni di età, nessun uso di farmaci che influenzano l'appetito e peso stabile (nessuna fluttuazione superiore a 5 kg negli ultimi 3 mesi.
Metodi:
I dati demografici e le misure antropometriche saranno raccolti il giorno della visita. Saranno raccolti campioni di sangue a digiuno per la misurazione di glucosio plasmatico, insulina, trigliceridi, GIP, GLP-1, PYY (totale), grelina (totale). La VAS per la fame e la sazietà sarà completata nello stato di digiuno. I partecipanti consumeranno quindi un pasto di prova di ~ 700 kcal composto da proteine e grassi (senza carboidrati) entro 10 minuti. I campioni di sangue verranno prelevati e le scale VAS completate postprandialmente a 30, 60, 90, 120, 150, 180 min. Le misurazioni del RMR mediante calorimetria indiretta saranno eseguite a digiuno, 1 ora e 3 ore dopo il pasto per valutare la termogenesi indotta dal pasto. Le risposte postprandiali per questi parametri saranno valutate come area sotto la curva (AUC).
I pazienti con T1DM trattati con terapia insulinica basalbolus riceveranno la loro normale dose basale di insulina e i pazienti su una pompa per insulina saranno mantenuti sulla loro velocità basale di infusione di insulina. In caso di iperglicemia a digiuno la seduta verrà annullata.
L'escursione glicemica postrpandiale sarà trattata con insulina ad azione rapida.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexandros Kokkinos
- Numero di telefono: +302132061248
- Email: rjd@otenet.gr
Luoghi di studio
-
-
-
Athens, Grecia, 11527
- Reclutamento
- Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 1
- BMI >30 kg/m2 per i gruppi obesi
Criteri di esclusione:
- Neuropatia diabetica
- Malignità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Pazienti magri con diabete di tipo 1
Pasto di prova consumato entro 10 minuti
|
Entro 10 minuti verrà consumato un pasto di prova di ~700 kcal composto da proteine e grassi
|
|
SPERIMENTALE: Pazienti obesi con diabete di tipo 1
Pasto di prova consumato entro 10 minuti
|
Entro 10 minuti verrà consumato un pasto di prova di ~700 kcal composto da proteine e grassi
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Soggetti di controllo magri e sani
Pasto di prova consumato entro 10 minuti
|
Entro 10 minuti verrà consumato un pasto di prova di ~700 kcal composto da proteine e grassi
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Soggetti di controllo sani obesi
Pasto di prova consumato entro 10 minuti
|
Entro 10 minuti verrà consumato un pasto di prova di ~700 kcal composto da proteine e grassi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposte dell'ormone peptidico intestinale
Lasso di tempo: 3 ore
|
Risposte postprandiali di grelina, PYY, GLP-1, glicentina, ossintomodulina misurate come area sotto la curva (AUC)
|
3 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Termogenesi indotta dal pasto
Lasso di tempo: 3 ore
|
Variazione del metabolismo basale dopo il consumo del pasto valutato mediante calorimetria indiretta
|
3 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexandros Kokkinos, First Department of Propaedeutic Medicine, Laiko General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GutT1DM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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