Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postprandiale darmhormoonresponsen bij patiënten met diabetes mellitus type 1

6 juni 2022 bijgewerkt door: Alexandros Kokkinos, National and Kapodistrian University of Athens

Vergelijking van postpradiale darmhormoon- en metabole reacties tussen patiënten met diabetes mellitus type 1 en gezonde controles

De studie zal de postprandiale reacties op een testmaaltijd vergelijken tussen proefpersonen met diabetes type 1 en gezonde controlepersonen, in termen van darmhormoonspiegels, maaltijdgeïnduceerde thermogenese, honger- en verzadigingsperceptie, evenals andere metabole parameters.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

doel van de studie

Om het acute effect van de consumptie van een testmaaltijd op verzadiging, de respons van gastro-intestinale hormonen, thermogenese na de maaltijd en andere metabolische parameters te vergelijken bij magere patiënten met type 1 diabetes mellitus (T1DM), zwaarlijvige patiënten met T1DM en gezonde magere en zwaarlijvige controles.

Studie onderwerpen:

Er zullen vier groepen deelnemers worden gerekruteerd, bestaande uit 15 magere gezonde proefpersonen (BMI <25 kg/m2), 15 zwaarlijvige gezonde proefpersonen, 15 magere patiënten met T1DM (BMI <25 kg/m2) en 15 zwaarlijvige patiënten met T1DM (BMI ≥ 30kg/m2). Groepen worden gematcht op leeftijd en geslacht. Gezonde vrijwilligers zullen worden geworven uit de gemeenschap en diabetici uit onze diabeteskliniek. Geschiktheidscriteria zijn onder meer de leeftijd van 18-65 jaar, geen gebruik van medicijnen die de eetlust beïnvloeden en een stabiel gewicht (geen schommelingen van meer dan 5 kg in de afgelopen 3 maanden.

methoden:

Op de dag van het bezoek worden demografische gegevens en antropometrische metingen verzameld. Nuchtere bloedmonsters worden verzameld voor het meten van plasmaglucose, insuline, triglyceriden, GIP, GLP-1, PYY (totaal), ghreline (totaal). VAS voor honger en verzadiging zal in nuchtere toestand worden voltooid. Deelnemers consumeren vervolgens binnen 10 minuten een testmaaltijd van ~700 kcal bestaande uit eiwit en vet (geen koolhydraten). Bloedmonsters worden afgenomen en VAS-schalen worden postprandiaal na 30, 60, 90, 120, 150, 180 minuten voltooid. RMR-metingen met behulp van indirecte calorimetrie zullen worden uitgevoerd in nuchtere toestand, 1 uur en 3 uur postprandiaal om maaltijdgeïnduceerde thermogenese te beoordelen. Postprandiale responsen voor deze parameters zullen worden beoordeeld als oppervlakte onder de curve (AUC).

Patiënten met T1DM die worden behandeld met basaalbolusinsulinetherapie krijgen hun normale basale insulinedosis en patiënten op een insulinepomp worden op hun basale insuline-infusiesnelheid gehouden. In geval van nuchtere hyperglycemie wordt de sessie geannuleerd.

Postrpandiale glucose-excursie wordt behandeld met snelwerkende insuline.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Alexandros Kokkinos
  • Telefoonnummer: +302132061248
  • E-mail: rjd@otenet.gr

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Werving
        • Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 1
  • BMI >30 kg/m2 voor de zwaarlijvige groepen

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetische neuropathie
  • Maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Magere patiënten met diabetes type 1
Testmaaltijd verbruikt binnen 10 minuten
Diagnostische toets: Gestandaardiseerde proefmaaltijd
Binnen 10 minuten wordt een testmaaltijd van ~700 kcal bestaande uit eiwit en vet genuttigd
EXPERIMENTEEL: Zwaarlijvige patiënten met diabetes type 1
Testmaaltijd verbruikt binnen 10 minuten
Diagnostische toets: Gestandaardiseerde proefmaaltijd
Binnen 10 minuten wordt een testmaaltijd van ~700 kcal bestaande uit eiwit en vet genuttigd
ACTIVE_COMPARATOR: Magere, gezonde controlepersonen
Testmaaltijd verbruikt binnen 10 minuten
Diagnostische toets: Gestandaardiseerde proefmaaltijd
Binnen 10 minuten wordt een testmaaltijd van ~700 kcal bestaande uit eiwit en vet genuttigd
ACTIVE_COMPARATOR: Zwaarlijvige gezonde controlepersonen
Testmaaltijd verbruikt binnen 10 minuten
Diagnostische toets: Gestandaardiseerde proefmaaltijd
Binnen 10 minuten wordt een testmaaltijd van ~700 kcal bestaande uit eiwit en vet genuttigd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darmpeptidehormoonreacties
Tijdsspanne: 3 uur
Postprandiale reacties van ghreline, PYY, GLP-1, glicentine, oxyntomoduline gemeten als oppervlakte onder de curve (AUC)
3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door maaltijd geïnduceerde thermogenese
Tijdsspanne: 3 uur
Verandering in basaal metabolisme na maaltijdconsumptie zoals beoordeeld door indirecte calorimetrie
3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandros Kokkinos, First Department of Propaedeutic Medicine, Laiko General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 augustus 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GutT1DM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gestandaardiseerde proefmaaltijd

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren