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1型糖尿病患者における食後の腸ホルモン反応

2022年6月6日 更新者:Alexandros Kokkinos、National and Kapodistrian University of Athens

1型真性糖尿病患者と健常対照者との間の橈骨後腸ホルモンおよび代謝反応の比較

この研究では、1型糖尿病の被験者と健康な対照被験者の間で、腸ホルモンレベル、食事誘発性熱発生、空腹感と満腹感、およびその他の代謝パラメーターの観点から、試験食に対する食後の反応を比較します。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

研究の目的

1型糖尿病(T1DM)の痩せた患者、T1DMの肥満患者、および健康な痩せた患者における満腹感、胃腸ホルモンの反応、食後の熱産生、およびその他の代謝パラメータに対する試験食の消費の急性効果を比較すること。肥満コントロール。

研究対象:

参加者の4つのグループが募集され、15人の痩せた健康な被験者(BMI <25 kg / m2)、15人の肥満の健康な被験者、15人のT1DMの痩せた患者(BMI <25 kg / m2)、および15人のT1DMの肥満患者(BMI ≥ 30kg/m2)。 グループは年齢と性別でマッチングされます。 健康なボランティアはコミュニティから募集され、糖尿病患者は糖尿病クリニックから募集されます。 適格基準には、18〜65歳、食欲に影響を与える薬の使用がないこと、および安定した体重が含まれます(過去3か月間で5kgを超える変動がない.

方法:

人口統計データと人体測定値は、訪問日に収集されます。 空腹時血液サンプルは、血漿グルコース、インスリン、トリグリセリド、GIP、GLP-1、PYY (合計)、グレリン (合計) の測定のために収集されます。 空腹と満腹のVASは、絶食状態で完了します。 参加者は、タンパク質と脂肪(炭水化物を含まない)からなる約 700 kcal の試験食を 10 分以内に消費します。 血液サンプルを採取し、食後 30、60、90、120、150、180 分で VAS スケールを完成させます。 間接熱量測定を使用した RMR 測定は、絶食状態、食後 1 時間および 3 時間で行われ、食事誘発性熱発生が評価されます。 これらのパラメーターに対する食後の反応は、曲線下面積 (AUC) として評価されます。

基礎ボーラスインスリン療法で治療された T1DM 患者は、定期的な基礎インスリン投与を受け、インスリンポンプを使用している患者は、インスリン注入の基礎速度を維持します。 空腹時高血糖の場合、セッションはキャンセルされます。

パンディアル後のグルコース可動域は、速効型インスリンで治療されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Alexandros Kokkinos
  • 電話番号:+302132061248
  • メールrjd@otenet.gr

研究場所

      • Athens、ギリシャ、11527
        • 募集
        • Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1型糖尿病
  • 肥満グループの BMI >30 kg/m2

除外基準:

  • 糖尿病性神経障害
  • 悪性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:やせ型 1 型糖尿病患者
10分以内に食べた試験食
タンパク質と脂肪からなる約 700 kcal の試験食を 10 分以内に消費します。
実験的:1型糖尿病の肥満患者
10分以内に食べた試験食
タンパク質と脂肪からなる約 700 kcal の試験食を 10 分以内に消費します。
ACTIVE_COMPARATOR:やせた健康な対照被験者
10分以内に食べた試験食
タンパク質と脂肪からなる約 700 kcal の試験食を 10 分以内に消費します。
ACTIVE_COMPARATOR:肥満の健常対照者
10分以内に食べた試験食
タンパク質と脂肪からなる約 700 kcal の試験食を 10 分以内に消費します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸ペプチドホルモン応答
時間枠:3時間
曲線下面積(AUC)として測定されたグレリン、PYY、GLP-1、グリセンチン、オキシントモジュリンの食後反応
3時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事誘発性熱発生
時間枠:3時間
間接熱量測定による食事摂取後の基礎代謝率の変化
3時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alexandros Kokkinos、First Department of Propaedeutic Medicine, Laiko General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月25日

一次修了 (予期された)

2022年12月30日

研究の完了 (予期された)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月11日

最初の投稿 (実際)

2020年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月6日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

標準試験食の臨床試験

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