- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04430946
Aterian jälkeiset suoliston hormonivasteet potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes
Tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden ja terveiden kontrollien jälkeisen suoliston hormonin ja metabolisten vasteiden vertailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoite
Vertaamalla testiaterian kulutuksen akuuttia vaikutusta kylläisyyteen, maha-suolikanavan hormonivasteeseen, aterian jälkeiseen lämpösyntymiseen ja muihin aineenvaihduntaparametreihin laihoilla potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes (T1DM), lihavilla potilailla, joilla on T1DM, sekä terveillä laihuudella ja liikalihavuuden hallinta.
Opiskeluaineet:
Rekrytoidaan neljä osallistujaryhmää, joihin kuuluu 15 laihaa tervettä henkilöä (BMI <25 kg/m2), 15 lihavia terveitä koehenkilöitä, 15 laihaa potilasta, joilla on T1DM (BMI <25 kg/m2) ja 15 lihavia potilasta, joilla on T1DM (BMI). ≥ 30kg/m2). Ryhmät sovitetaan iän ja sukupuolen mukaan. Terveitä vapaaehtoisia rekrytoidaan yhteisöstä ja diabeetikot diabetesklinikaltamme. Kelpoisuuskriteerit sisältävät 18-65-vuotiaat, ruokahaluon vaikuttavien lääkkeiden käytön ja vakaan painon (ei yli 5 kg:n vaihteluita viimeisen 3 kuukauden aikana.
Menetelmät:
Väestötiedot ja antropometriset mittaukset kerätään vierailupäivänä. Paastoverinäytteet otetaan plasman glukoosin, insuliinin, triglyseridien, GIP:n, GLP-1:n, PYY:n (yhteensä), greliinin (yhteensä) mittaamiseksi. VAS nälän ja kylläisyyden varalta valmistuu paastotilassa. Osallistujat syövät sitten ~700 kcal testiaterian, joka koostuu proteiinista ja rasvasta (ei hiilihydraatteja) 10 minuutin sisällä. Verinäytteet otetaan ja VAS-asteikot täytetään aterian jälkeen 30, 60, 90, 120, 150, 180 minuutin kohdalla. RMR-mittaukset, joissa käytetään epäsuoraa kalorimetriaa, suoritetaan paastotilassa, 1 tunti ja 3 tuntia aterian jälkeen aterian aiheuttaman termogeneesin arvioimiseksi. Näille parametreille aterian jälkeiset vasteet arvioidaan käyrän alla (AUC).
T1DM-potilaat, joita hoidetaan perusbolusinsuliinihoidolla, saavat säännöllisen perusinsuliiniannoksensa ja insuliinipumppua käyttävät potilaat pidetään insuliinin perusinfuusionopeudella. Paastohyperglykemian tapauksessa istunto perutaan.
Postrpandiaalinen glukoosiretki hoidetaan nopeasti vaikuttavalla insuliinilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexandros Kokkinos
- Puhelinnumero: +302132061248
- Sähköposti: rjd@otenet.gr
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- Rekrytointi
- Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes
- BMI >30 kg/m2 lihaville ryhmille
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeettinen neuropatia
- Pahanlaatuisuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Laihat tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat
Koeateria nautittu 10 minuutin sisällä
|
Proteiinista ja rasvasta koostuva ~700 kcal koeateria syödään 10 minuutissa
|
|
KOKEELLISTA: Lihavat tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat
Koeateria nautittu 10 minuutin sisällä
|
Proteiinista ja rasvasta koostuva ~700 kcal koeateria syödään 10 minuutissa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laiha terveet kontrollihenkilöt
Koeateria nautittu 10 minuutin sisällä
|
Proteiinista ja rasvasta koostuva ~700 kcal koeateria syödään 10 minuutissa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lihavat terveet kontrollihenkilöt
Koeateria nautittu 10 minuutin sisällä
|
Proteiinista ja rasvasta koostuva ~700 kcal koeateria syödään 10 minuutissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston peptidihormonivasteet
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Greliinin, PYY:n, GLP-1:n, glisentiinin ja oksintomoduliinin aterian jälkeiset vasteet mitattuna käyrän alla (AUC)
|
3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian aiheuttama termogeneesi
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Muutos perusaineenvaihduntanopeudessa aterian nauttimisen jälkeen epäsuoralla kalorimetrialla arvioituna
|
3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandros Kokkinos, First Department of Propaedeutic Medicine, Laiko General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GutT1DM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Standardoitu testiateria
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedValmis
-
Charles University, Czech RepublicRekrytointiMotorinen toimintaTšekki
-
AllerdermValmisKosketusihottumaTanska, Yhdysvallat
-
University at BuffaloAmerican Heart AssociationValmisRuokavalinnot | RuokailutottumuksetYhdysvallat
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionValmis
-
University of LeedsValmisLihavuus | YlipainoinenYhdistynyt kuningaskunta
-
Methodist Health SystemValmis
-
NovoBliss Research Pvt LtdAmbe Phytoextracts Pvt. LtdValmisPaino ylipainoisten ja liikalihavien luokassa - I väestöIntia
-
Ryerson UniversityValmisLihavuus | YlipainoinenKanada
-
Menzies Institute for Medical ResearchDeakin UniversityAktiivinen, ei rekrytointi