Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postprandiale tarmhormonresponser hos patienter med type 1-diabetes mellitus

6. juni 2022 opdateret af: Alexandros Kokkinos, National and Kapodistrian University of Athens

Sammenligning af postpradialt tarmhormon og metaboliske reaktioner mellem patienter med type 1-diabetes mellitus og sunde kontroller

Undersøgelsen vil sammenligne de postprandiale reaktioner på et testmåltid mellem forsøgspersoner med type 1-diabetes og raske kontrolpersoner med hensyn til tarmhormonniveauer, måltidsinduceret termogenese, sult- og mæthedsopfattelse, samt yderligere metaboliske parametre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen

At sammenligne den akutte effekt af indtagelse af et testmåltid på mæthed, gastrointestinale hormoners respons, post-måltid termogenese og yderligere metaboliske parametre hos magre patienter med type 1 diabetes mellitus (T1DM), overvægtige patienter med T1DM og sunde magre og overvægtige kontroller.

Studiefag:

Fire grupper af deltagere vil blive rekrutteret, bestående af 15 magre raske forsøgspersoner (BMI <25 kg/m2), 15 overvægtige raske forsøgspersoner, 15 magre patienter med T1DM (BMI <25 kg/m2) og 15 overvægtige patienter med T1DM (BMI) ≥ 30 kg/m2). Grupperne vil blive matchet for alder og køn. Sunde frivillige vil blive rekrutteret fra samfundet og diabetikere fra vores diabetesklinik. Berettigelseskriterier vil omfatte 18-65 år, ingen brug af medicin, der påvirker appetitten og stabil vægt (ingen udsving på over 5 kg de sidste 3 måneder.

Metoder:

Demografiske data og antropometriske målinger vil blive indsamlet på besøgsdagen. Fastende blodprøver vil blive indsamlet til måling af plasmaglukose, insulin, triglycerider, GIP, GLP-1, PYY (total), ghrelin (total). VAS for sult og mæthed vil blive gennemført i fastende tilstand. Deltagerne vil derefter indtage et testmåltid på ~700 kcal bestående af protein og fedt (ingen kulhydrater) inden for 10 minutter. Blodprøver vil blive udtaget og VAS-skalaer afsluttet postprandialt ved 30, 60, 90, 120, 150, 180 min. RMR-målinger ved hjælp af indirekte kalorimetri vil blive udført i fastende tilstand, 1 time og 3 timer postprandialt for at vurdere måltidsinduceret termogenese. Postprandiale responser for disse parametre vil blive vurderet som area under the curve (AUC).

Patienter med T1DM behandlet med basalbolus insulinbehandling vil modtage deres almindelige basal insulindosis, og patienter på en insulinpumpe vil blive holdt på deres basal hastighed af insulininfusion. Ved fastende hyperglykæmi aflyses sessionen.

Postrpandial glukoseekskursion vil blive behandlet med hurtigtvirkende insulin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Alexandros Kokkinos
  • Telefonnummer: +302132061248
  • E-mail: rjd@otenet.gr

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Rekruttering
        • Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • BMI >30 kg/m2 for de overvægtige grupper

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetisk neuropati
  • Malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Magre patienter med type 1-diabetes
Testmåltid indtaget inden for 10 minutter
Diagnostisk test: Standardiseret testmåltid
Et testmåltid på ~700 kcal bestående af protein og fedt vil blive indtaget inden for 10 minutter
EKSPERIMENTEL: Overvægtige patienter med type 1-diabetes
Testmåltid indtaget inden for 10 minutter
Diagnostisk test: Standardiseret testmåltid
Et testmåltid på ~700 kcal bestående af protein og fedt vil blive indtaget inden for 10 minutter
ACTIVE_COMPARATOR: Magre sunde kontrolpersoner
Testmåltid indtaget inden for 10 minutter
Diagnostisk test: Standardiseret testmåltid
Et testmåltid på ~700 kcal bestående af protein og fedt vil blive indtaget inden for 10 minutter
ACTIVE_COMPARATOR: Overvægtige sunde kontrolpersoner
Testmåltid indtaget inden for 10 minutter
Diagnostisk test: Standardiseret testmåltid
Et testmåltid på ~700 kcal bestående af protein og fedt vil blive indtaget inden for 10 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmpeptidhormonreaktioner
Tidsramme: 3 timer
Postprandiale responser af ghrelin, PYY, GLP-1, Glicentin, Oxyntomodulin målt som areal under kurven (AUC)
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måltidsinduceret termogenese
Tidsramme: 3 timer
Ændring i basal stofskifte efter måltidsindtagelse vurderet ved indirekte kalorimetri
3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandros Kokkinos, First Department of Propaedeutic Medicine, Laiko General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. august 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GutT1DM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standardiseret testmåltid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner