Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Delvis täckta metallstentars effektivitet vid galldränering av maligna extrahepatiska gallvägsobstruktioner (METARSI)

15 januari 2021 uppdaterad av: Santi Mangiafico

Delvis täckta metallstentars effektivitet i galldräneringen av maligna extrahepatiska gallobstruktioner, en multicentrisk randomiserad studie

Maligna obstruktioner av gallgången är inte sällsynta. Den vanligaste och mest accepterade metoden för galldränage är endoskopisk stentplacering. Det finns tre typer av metallstentar: helt täckta (FC), delvis täckta (PC) och otäckta (U). PC-SEMS har nyligen introducerats och jämfört med FC-SEMS tycks de ha en lägre risk för migration, även om data i litteraturen inte är överensstämmande. Därför kommer utredarna att randomisera deltagarna med gallvägsobstruktion i 2 grupper beroende på vilken typ av stent som används: PC-SEMS eller U-SEMS. Efter införande av metallisk gallstent kommer inskrivna patienter att följas i 12 månader.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Maligna obstruktioner av gallgången orsakas i allmänhet av: adenokarcinom i Vater ampulla, pankreashuvudcancer, kolangiokarcinom och extern kompression sekundärt till lymfkörtelmetastas (LN). Hanteringen av gulsot och kolangit, som ett resultat av gallstenos, är avgörande hos denna patientgrupp. Den vanligaste och vanligaste metoden för galldränage är endoskopisk stentplacering med plaststentar eller självexpanderbara metallstentar (SEMS). På senare tid har användningen av SEMS blivit vanligare eftersom det ger längre tid av öppenhet och minskad risk för biverkningar som kolangitiska episoder. Det finns tre typer av metallstentar: helt täckta (FC), delvis täckta (PC) och otäckta (U). PC-SEMS har nyligen introducerats och jämfört med FC-SEMS verkar de ha en lägre risk för migration, men olika randomiserade och icke-randomiserade studier har jämfört resultatet av U-SEMS vs FC-SEMS med mellan avtäckta och täckta stentar har gav olika resultat angående den kumulativa öppenheten hos stentar och endoskopisk återingreppsfrekvens. Hittills finns det få och disharmoniska prospektiva data om resultaten av PC-SEMS-användning vid maligna gallvägsobstruktioner.

Därför kommer utredarna att randomisera deltagarna med gallvägsobstruktion i 2 grupper beroende på vilken typ av stent som används: PC-SEMS eller U-SEMS (T0-timing).

Därefter kommer deltagarna att följas under totalt 12 månader. 2 olika tidpunkter för uppföljning kommer att övervägas:

- T1: den startar efter stentens insättning. Galldräneringen kommer att anses effektiv, enligt de europeiska riktlinjerna, när bilirubinvärdena kommer att vara < eller = 2 mg/dl under en period av minst 6 veckor om de initiala bilirubinvärdena var högre än 10 mg/dl eller 3 veckor om i början var lägre än 10 mg/dl; Efter denna första fas kommer alla inskrivna patienter att delas in i 2 grupper beroende på deras "kondition" för kemoterapi: FIT och UNFIT Group.

FIT-grupp: blodprov (inklusive totalt bilirubin, gamma-GT) kommer att göras för uppföljningsstudie en gång var tredje månad.

UNFIT Group: blodprov (inklusive totalt bilirubin, gamma-GT) kommer att göras för uppföljningsstudie efter 3, 9 och 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

•De patienter som hade malign gallvägsobstruktion med en beräknad överlevnad >4 månader

Exklusions kriterier:

  • De patienter som hade resektabel gallmalignitet
  • Patienterna som hade hilar obstruktion
  • De patienter som hade obstruktion i tolvfingertarmen
  • De patienter som hade International Normalized Ratio (INR)>1,5
  • De patienter som inte gav informerat samtycke
  • De patienter som hade tekniskt svår struktur för endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Delvis täckt stentarm av metall
De patienter som hade extrahepatisk maligna gallvägsobstruktion kommer att inkluderas i vår studie. En inskriven patient kommer att randomiseras till två grupper (avtäckt metallstent kontra delvis täckt metallstent). Efter införande av metallisk gallstent kommer inskrivna patienter att följas tills bilirubinvärdena kommer att vara under 2 mg/dl.
Enhet: Biliär dränering med PC-SEMS
delvis täckt metallisk gallstentinsättning under ERCP
Aktiv komparator: Otäckt stentarm i metall
De patienter som hade extrahepatisk maligna gallvägsobstruktion kommer att inkluderas i vår studie. En inskriven patient kommer att randomiseras till två grupper (avtäckt metallstent kontra delvis täckt metallstent). Efter införande av metallisk gallstent kommer inskrivna patienter att följas tills bilirubinvärdena kommer att vara under 2 mg/dl.
Enhet: Galldränering med U-SEMS
Otäckt metallisk gallstentinsättning under ERCP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återinterventionstakt
Tidsram: 12 månader
Utvärdering i båda armarna av re-interventionsfrekvensen anses vara varje procedur som behövs för en ny dränering av gallträdet, endoskopiskt eller perkutant, för att ersätta en dysfunktionell stent.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av öppenhet, migration och biverkningsfrekvens
Tidsram: 12 månader
utvärdering av öppenhet, migration och biverkningsfrekvens för varje arm
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Santi Mangiafico

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2020

Första postat (Faktisk)

16 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 05.2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera