Eficácia de Stents Metálicos Parcialmente Cobertos na Drenagem Biliar de Obstrução Biliar Extra-hepática Maligna (METARSI)
Eficácia de Stents Metálicos Parcialmente Cobertos na Drenagem Biliar de Obstrução Biliar Extra-hepática Maligna, um Estudo Multicêntrico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As obstruções malignas do ducto biliar são geralmente causadas por: adenocarcinoma da ampola de Vater, câncer da cabeça do pâncreas, colangiocarcinoma e compressão externa secundária à metástase linfonodal (LN). O manejo da icterícia e colangite, decorrentes da estenose biliar, é fundamental nesse grupo de pacientes. O método mais comum e aceito para drenagem biliar é a colocação de stent endoscópico com stents de plástico ou stents de metal auto-expansíveis (SEMS). Nos últimos tempos, o uso de SEMS tornou-se mais comum, pois proporciona tempos de patência mais longos e menor risco de eventos adversos, como episódios colangíticos. Existem três tipos de stents metálicos: totalmente cobertos (FC), parcialmente cobertos (PC) e descobertos (U). O PC-SEMS foi introduzido recentemente e comparado ao FC-SEMS, eles parecem ter um menor risco de migração, no entanto, diferentes estudos randomizados e não randomizados compararam o resultado do U-SEMS vs FC-SEMS com stents descobertos e cobertos. produziram resultados diferentes em relação à patência cumulativa de stents e taxas de reintervenção endoscópica. Até o momento, existem poucos dados prospectivos discordantes sobre os resultados do uso de PC-SEMS em obstruções biliares malignas.
Portanto, os investigadores irão randomizar os participantes com obstrução biliar em 2 grupos de acordo com o tipo de stent utilizado: PC-SEMS ou U-SEMS (tempo T0).
Em seguida, os participantes serão acompanhados por um período total de 12 meses. Serão considerados 2 horários diferentes de acompanhamento:
- T1: iniciará após a inserção do stent. A drenagem biliar será considerada eficaz, de acordo com as diretrizes europeias, quando os valores de bilirrubina forem < ou = 2 mg/dl por um período de pelo menos 6 semanas se os valores iniciais de bilirrubina forem superiores a 10 mg/dl ou 3 semanas se no início eram menores que 10 mg/dl; Após esta primeira fase, todos os pacientes inscritos serão divididos em 2 grupos de acordo com seu "fitness" para quimioterapia: Grupo FIT e Grupo UNFIT.
Grupo FIT: exame de sangue (incluindo bilirrubina total, gama-GT) será feito para estudo de acompanhamento uma vez a cada três meses.
Grupo UNFIT: exame de sangue (incluindo bilirrubina total, gama-GT) será feito para estudo de acompanhamento após 3, 9 e 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: SILVIA COCCA, MD
- Número de telefone: 00393756213301
- E-mail: cocca.silvia@aou.mo.it
Estude backup de contato
- Nome: Santi Mangiafico, MD
- E-mail: mangiafico.santi@aou.mo.it
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Os pacientes que tiveram obstrução biliar maligna com sobrevida estimada > 4 meses
Critério de exclusão:
- Os pacientes que tiveram malignidade biliar ressecável
- Os pacientes que tiveram obstrução hilar
- Os pacientes que tiveram obstrução duodenal
- Os pacientes que tiveram Razão Normalizada Internacional (INR)>1,5
- Os pacientes que não deram consentimento informado
- Os pacientes que tiveram estrutura tecnicamente difícil para colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de stent de metal parcialmente coberto
Os pacientes que apresentaram obstrução biliar maligna extra-hepática serão incluídos em nosso estudo.
O paciente inscrito será randomizado para dois grupos (stent metálico descoberto vs. stent metálico parcialmente coberto).
Após a inserção do stent biliar metálico, os pacientes inscritos serão acompanhados até que os valores de bilirrubina fiquem abaixo de 2 mg/dl.
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inserção de stent biliar metálico parcialmente coberto durante CPRE
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Comparador Ativo: Braço de stent de metal descoberto
Os pacientes que apresentaram obstrução biliar maligna extra-hepática serão incluídos em nosso estudo.
O paciente inscrito será randomizado para dois grupos (stent metálico descoberto vs. stent metálico parcialmente coberto).
Após a inserção do stent biliar metálico, os pacientes inscritos serão acompanhados até que os valores de bilirrubina fiquem abaixo de 2 mg/dl.
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Inserção de stent biliar metálico descoberto durante CPRE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de reintervenção
Prazo: 12 meses
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Avaliação em ambos os braços da taxa de reintervenção considerada como qualquer procedimento necessário para uma nova drenagem da árvore biliar, endoscópica ou percutânea, para substituir um stent disfuncional.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da patência, taxa de migração e eventos adversos
Prazo: 12 meses
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avaliação da patência, migração e taxa de eventos adversos para cada braço
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bowlus CL, Olson KA, Gershwin ME. Evaluation of indeterminate biliary strictures. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 Jan;13(1):28-37. doi: 10.1038/nrgastro.2015.182. Epub 2015 Nov 3. Erratum In: Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 Nov 02;:
- Reisman Y, Gips CH, Lavelle SM, Wilson JH. Clinical presentation of (subclinical) jaundice--the Euricterus project in The Netherlands. United Dutch Hospitals and Euricterus Project Management Group. Hepatogastroenterology. 1996 Sep-Oct;43(11):1190-5.
- Zorron Pu L, de Moura EG, Bernardo WM, Baracat FI, Mendonca EQ, Kondo A, Luz GO, Furuya Junior CK, Artifon EL. Endoscopic stenting for inoperable malignant biliary obstruction: A systematic review and meta-analysis. World J Gastroenterol. 2015 Dec 21;21(47):13374-85. doi: 10.3748/wjg.v21.i47.13374.
- Dumonceau JM, Tringali A, Papanikolaou IS, Blero D, Mangiavillano B, Schmidt A, Vanbiervliet G, Costamagna G, Deviere J, Garcia-Cano J, Gyokeres T, Hassan C, Prat F, Siersema PD, van Hooft JE. Endoscopic biliary stenting: indications, choice of stents, and results: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline - Updated October 2017. Endoscopy. 2018 Sep;50(9):910-930. doi: 10.1055/a-0659-9864. Epub 2018 Aug 7.
- Crippa S, Cirocchi R, Partelli S, Petrone MC, Muffatti F, Renzi C, Falconi M, Arcidiacono PG. Systematic review and meta-analysis of metal versus plastic stents for preoperative biliary drainage in resectable periampullary or pancreatic head tumors. Eur J Surg Oncol. 2016 Sep;42(9):1278-85. doi: 10.1016/j.ejso.2016.05.001. Epub 2016 May 24.
- Mukai T, Yasuda I, Nakashima M, Doi S, Iwashita T, Iwata K, Kato T, Tomita E, Moriwaki H. Metallic stents are more efficacious than plastic stents in unresectable malignant hilar biliary strictures: a randomized controlled trial. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2013 Feb;20(2):214-22. doi: 10.1007/s00534-012-0508-8.
- Tsuboi T, Sasaki T, Serikawa M, Ishii Y, Mouri T, Shimizu A, Kurihara K, Tatsukawa Y, Miyaki E, Kawamura R, Tsushima K, Murakami Y, Uemura K, Chayama K. Preoperative Biliary Drainage in Cases of Borderline Resectable Pancreatic Cancer Treated with Neoadjuvant Chemotherapy and Surgery. Gastroenterol Res Pract. 2016;2016:7968201. doi: 10.1155/2016/7968201. Epub 2016 Jan 6.
- Yang MJ, Kim JH, Yoo BM, Hwang JC, Yoo JH, Lee KS, Kang JK, Kim SS, Lim SG, Shin SJ, Cheong JY, Lee KM, Lee KJ, Cho SW. Partially covered versus uncovered self-expandable nitinol stents with anti-migration properties for the palliation of malignant distal biliary obstruction: A randomized controlled trial. Scand J Gastroenterol. 2015;50(12):1490-9. doi: 10.3109/00365521.2015.1057219. Epub 2015 Jul 1.
- Kitano M, Yamashita Y, Tanaka K, Konishi H, Yazumi S, Nakai Y, Nishiyama O, Uehara H, Mitoro A, Sanuki T, Takaoka M, Koshitani T, Arisaka Y, Shiba M, Hoki N, Sato H, Sasaki Y, Sato M, Hasegawa K, Kawabata H, Okabe Y, Mukai H. Covered self-expandable metal stents with an anti-migration system improve patency duration without increased complications compared with uncovered stents for distal biliary obstruction caused by pancreatic carcinoma: a randomized multicenter trial. Am J Gastroenterol. 2013 Nov;108(11):1713-22. doi: 10.1038/ajg.2013.305. Epub 2013 Sep 17.
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05.2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Drenagem biliar com PC-SEMS
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