Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedeeltelijk bedekte metalen stents Werkzaamheid bij galdrainage van kwaadaardige extrahepatische galwegobstructie (METARSI)

15 januari 2021 bijgewerkt door: Santi Mangiafico

Gedeeltelijk bedekte metalen stents Werkzaamheid bij de galdrainage van kwaadaardige extrahepatische galwegobstructie, een multicentrisch gerandomiseerd onderzoek

Kwaadaardige obstructies van de galwegen zijn niet zeldzaam. De meest gebruikelijke en geaccepteerde methode voor galdrainage is het plaatsen van een endoscopische stent. Er zijn drie soorten metalen stents: volledig bedekt (FC), gedeeltelijk bedekt (PC) en onbedekt (U). PC-SEMS zijn onlangs geïntroduceerd en vergeleken met FC-SEMS lijken ze een lager migratierisico te hebben, hoewel de gegevens in de literatuur tegenstrijdig zijn. Daarom zullen de onderzoekers de deelnemers met galwegobstructie randomiseren in 2 groepen volgens het gebruikte type stent: PC-SEMS of U-SEMS. Na het inbrengen van een metalen galstent zullen de ingeschreven patiënten gedurende 12 maanden worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kwaadaardige obstructies van de galwegen worden over het algemeen veroorzaakt door: adenocarcinoom van de Vater ampulla, pancreaskopkanker, cholangiocarcinoom en uitwendige compressie secundair aan lymfekliermetastase (LN). De behandeling van geelzucht en cholangitis, als gevolg van galstenose, is cruciaal bij deze groep patiënten. De meest gebruikelijke en geaccepteerde methode voor galdrainage is endoscopische plaatsing van een stent met plastic stents of zelfuitzettende metalen stents (SEMS). In de afgelopen tijd is het gebruik van SEMS gebruikelijker geworden omdat het langere doorgankelijkheid biedt en een verminderd risico op bijwerkingen zoals cholangitis-episodes. Er zijn drie soorten metalen stents: volledig bedekt (FC), gedeeltelijk bedekt (PC) en onbedekt (U). PC-SEMS zijn onlangs geïntroduceerd en in vergelijking met FC-SEMS lijken ze een lager risico op migratie te hebben, maar verschillende gerandomiseerde en niet-gerandomiseerde onderzoeken hebben de uitkomst van U-SEMS versus FC-SEMS vergeleken met tussen onbedekte en bedekte stents. leverde verschillende resultaten op met betrekking tot de cumulatieve doorgankelijkheid van stents en endoscopische re-interventiepercentages. Tot op heden zijn er weinig en tegenstrijdige prospectieve gegevens over de uitkomsten van PC-SEMS-gebruik bij kwaadaardige galwegobstructies.

Daarom zullen de onderzoekers de deelnemers met galwegobstructie randomiseren in 2 groepen volgens het gebruikte type stent: PC-SEMS of U-SEMS (T0-timing).

Daarna worden de deelnemers gedurende een totale periode van 12 maanden gevolgd. Er worden 2 verschillende timings van follow-up overwogen:

- T1: het begint na het inbrengen van de stent. De galdrainage wordt volgens de Europese richtlijnen als effectief beschouwd wanneer de bilirubinewaarden < of = 2 mg/dl zijn gedurende een periode van minimaal 6 weken als de initiële bilirubinewaarden hoger waren dan 10 mg/dl of 3 weken als ze in het begin lager waren dan 10 mg/dl; Na deze eerste fase zullen alle ingeschreven patiënten worden verdeeld in 2 groepen volgens hun "geschiktheid" voor chemotherapie: FIT- en UNFIT-groep.

FIT-groep: bloedonderzoek (o.a. totaal bilirubine, gamma-GT) voor vervolgonderzoek eens in de drie maanden.

UNFIT Groep: bloedonderzoek (o.a. totaal bilirubine, gamma-GT) wordt gedaan voor vervolgonderzoek na 3, 9 en 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

•De patiënten met een kwaadaardige galwegobstructie met een geschatte overleving van meer dan 4 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënten met een resectabele maligniteit van de galblaas
  • De patiënten met hilarische obstructie
  • De patiënten met duodenale obstructie
  • De patiënten met een International Normalized Ratio (INR)>1,5
  • De patiënten die geen geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • De patiënten met een technisch moeilijke structuur voor endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gedeeltelijk bedekte metalen stentarm
De patiënten met extrahepatische maligne galwegobstructie zullen in onze studie worden opgenomen. Ingeschreven patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen (onbedekte metalen stent vs. gedeeltelijk bedekte metalen stent). Na het inbrengen van een metalen galstent zullen de geregistreerde patiënten worden gevolgd totdat de bilirubinewaarden lager zijn dan 2 mg/dl.
Apparaat: Biliaire drainage met PC-SEMS
gedeeltelijk bedekte metalen galstent inbrengen tijdens ERCP
Actieve vergelijker: Onbedekte metalen stentarm
De patiënten met extrahepatische maligne galwegobstructie zullen in onze studie worden opgenomen. Ingeschreven patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen (onbedekte metalen stent vs. gedeeltelijk bedekte metalen stent). Na het inbrengen van een metalen galstent zullen de geregistreerde patiënten worden gevolgd totdat de bilirubinewaarden lager zijn dan 2 mg/dl.
Apparaat: Biliaire drainage met U-SEMS
Onbedekt inbrengen van een metalen galstent tijdens ERCP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage herinterventie
Tijdsspanne: 12 maanden
Evaluatie in beide takken van het re-interventiepercentage dat wordt beschouwd als elke procedure die nodig is voor een nieuwe drainage van de galwegen, endoscopisch of percutaan, om een ​​disfunctionele stent te vervangen.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van doorgankelijkheid, migratie en bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
evaluatie van doorgankelijkheid, migratie en bijwerkingen voor elke arm
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Santi Mangiafico

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05.2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Biliaire obstructie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren