Delvist dækkede metalstents effektivitet i galdedræning af ondartet ekstrahepatisk galdeobstruktion (METARSI)

Ondartede obstruktioner af galdegangen er generelt forårsaget af: adenocarcinom i Vater ampulla, pancreas hovedcancer, cholangiocarcinom og ekstern kompression sekundært til lymfeknude (LN) metastase. Håndteringen af ​​gulsot og kolangitis, som følge af galdestenose, er afgørende hos denne patientgruppe. Den mest almindelige og accepterede metode til biliær drænage er endoskopisk stentplacering med plaststents eller selvekspanderbare metalstents (SEMS). I den seneste tid er brugen af ​​SEMS blevet mere almindelig, da det giver længere tid med åbenhed og en reduceret risiko for bivirkninger såsom kolangitiske episoder. Der er tre typer metalstents: fuldt dækkede (FC), delvist dækkede (PC) og udækkede (U). PC-SEMS er for nylig blevet introduceret, og sammenlignet med FC-SEMS ser de ud til at have en lavere risiko for migration, men forskellige randomiserede og ikke-randomiserede undersøgelser har sammenlignet resultatet af U-SEMS vs FC-SEMS med mellem afdækkede og dækkede stents har produceret forskellige resultater med hensyn til den kumulative åbenhed af stents og endoskopiske re-interventionsrater. Til dato er der få og uoverensstemmende prospektive data om resultaterne af PC-SEMS-brug ved maligne galdeobstruktioner.

Derfor vil efterforskerne randomisere deltagerne med biliær obstruktion i 2 grupper efter den anvendte type stent: PC-SEMS eller U-SEMS (T0 timing).

Derefter vil deltagerne blive fulgt i en samlet periode på 12 måneder. 2 forskellige tidspunkter for opfølgning vil blive overvejet:

- T1: den starter efter stentindsættelse. Galdedræningen vil ifølge de europæiske retningslinjer blive betragtet som effektiv, når bilirubinværdierne vil være < eller = 2 mg/dl i en periode på mindst 6 uger, hvis de initiale bilirubinværdier var højere end 10 mg/dl eller 3 uger hvis i begyndelsen var lavere end 10 mg/dl; Efter denne første fase vil alle de tilmeldte patienter blive opdelt i 2 grupper efter deres "egnethed" til kemiterapi: FIT og UNFIT Group.

FIT-gruppe: blodprøve (inklusiv total bilirubin, gamma-GT) vil blive udført til opfølgningsundersøgelse en gang hver tredje måned.

UNFIT Group: blodprøve (inklusive total bilirubin, gamma-GT) vil blive udført til opfølgningsundersøgelse efter 3, 9 og 12 måneder.