Wirksamkeit von teilweise beschichteten Metallstents bei der biliären Drainage einer malignen extrahepatischen Gallengangsobstruktion (METARSI)

Maligne Obstruktionen des Gallengangs werden im Allgemeinen verursacht durch: Adenokarzinom der Vater-Ampulle, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Cholangiokarzinom und externe Kompression infolge von Lymphknotenmetastasen (LN). Die Behandlung von Gelbsucht und Cholangitis als Folge einer Gallenstenose ist bei dieser Patientengruppe von entscheidender Bedeutung. Die gebräuchlichste und anerkannteste Methode zur biliären Drainage ist die endoskopische Stentplatzierung mit Kunststoffstents oder selbstexpandierbaren Metallstents (SEMS). In jüngster Zeit ist die Verwendung von SEMS üblicher geworden, da es längere Durchgängigkeitszeiten und ein geringeres Risiko für unerwünschte Ereignisse wie cholangitische Episoden bietet. Es gibt drei Arten von Metallstents: vollständig bedeckt (FC), teilweise bedeckt (PC) und unbedeckt (U). PC-SEMS wurden kürzlich eingeführt und scheinen im Vergleich zu FC-SEMS ein geringeres Migrationsrisiko zu haben, jedoch haben verschiedene randomisierte und nicht-randomisierte Studien die Ergebnisse von U-SEMS mit FC-SEMS zwischen unbedeckten und bedeckten Stents verglichen ergaben unterschiedliche Ergebnisse hinsichtlich der kumulativen Offenheit von Stents und der endoskopischen Reinterventionsraten. Bisher gibt es nur wenige und widersprüchliche prospektive Daten zu den Ergebnissen der Anwendung von PC-SEMS bei malignen Gallengangsobstruktionen.

Daher werden die Ermittler die Teilnehmer mit biliärer Obstruktion in 2 Gruppen nach Art des verwendeten Stents randomisieren: PC-SEMS oder U-SEMS (T0-Timing).

Dann werden die Teilnehmer für einen Gesamtzeitraum von 12 Monaten begleitet. Es werden 2 verschiedene Zeitpunkte der Nachverfolgung berücksichtigt:

- T1: Es beginnt nach dem Einsetzen des Stents. Die Gallendrainage gilt gemäß den europäischen Richtlinien als wirksam, wenn die Bilirubinwerte < oder = 2 mg/dl für einen Zeitraum von mindestens 6 Wochen sind, wenn die anfänglichen Bilirubinwerte über 10 mg/dl oder 3 Wochen lagen wenn am Anfang niedriger als 10 mg/dl waren; Nach dieser ersten Phase werden alle eingeschriebenen Patienten entsprechend ihrer "Fitness" für die Chemotherapie in 2 Gruppen eingeteilt: FIT- und UNFIT-Gruppe.

FIT-Gruppe: Bluttest (einschließlich Gesamt-Bilirubin, Gamma-GT) wird einmal alle drei Monate für eine Folgestudie durchgeführt.

UNFIT-Gruppe: Bluttest (einschließlich Gesamt-Bilirubin, Gamma-GT) wird für Folgestudien nach 3, 9 und 12 Monaten durchgeführt.