Osittain peitetyt metallistenttien tehokkuus pahanlaatuisen maksan ulkopuolisen sappitukoksen sappivedessä (METARSI)
Osittain peitettyjen metallistenttien tehokkuus pahanlaatuisen maksan ulkopuolisen sappitukoksen sappivedessä, monikeskinen satunnaistettu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sappitiehyen pahanlaatuiset tukkeumat johtuvat yleensä: Vater-ampullan adenokarsinoomasta, haiman pään syövästä, kolangiokarsinoomasta ja imusolmukkeiden (LN) etäpesäkkeestä johtuvasta ulkoisesta kompressiosta. Sappien ahtaumasta johtuvan keltaisuuden ja kolangiitin hoito on ratkaisevan tärkeää tässä potilasryhmässä. Yleisin ja hyväksytty tapa sapenpoistoon on endoskooppinen stentin asettaminen muovisten stenteillä tai itsestään laajenevilla metallistenteillä (SEMS). Viime aikoina SEMS:n käyttö on yleistynyt, koska se tarjoaa pidemmän aukioloajan ja pienentää haittatapahtumien, kuten kolangiittikohtausten, riskiä. Metallistenttejä on kolmenlaisia: täysin peitetty (FC), osittain peitetty (PC) ja peittämätön (U). PC-SEMS on äskettäin otettu käyttöön, ja verrattuna FC-SEMS:ään niillä näyttää olevan pienempi migraatioriski, mutta eri satunnaistetuissa ja ei-satunnaistetuissa tutkimuksissa on verrattu U-SEMS:n ja FC-SEMS:n tuloksia peittämättömien ja peitettyjen stenttien välillä. tuottivat erilaisia tuloksia koskien stenttien kumulatiivista läpinäkyvyyttä ja endoskooppisten uudelleeninterventioiden määrää. Tähän mennessä on olemassa vain vähän ja ristiriitaisia tulevaisuuden tietoja PC-SEMS-käytön tuloksista pahanlaatuisissa sappitiehyissä.
Siksi tutkijat satunnaistavat osallistujat, joilla on sappitukos, kahteen ryhmään käytetyn stentin tyypin mukaan: PC-SEMS tai U-SEMS (T0-ajoitus).
Tämän jälkeen osallistujia seurataan yhteensä 12 kuukauden ajan. 2 erilaista seuranta-aikaa otetaan huomioon:
- T1: se alkaa stentin asettamisen jälkeen. Sappien poistoa pidetään eurooppalaisten ohjeiden mukaan tehokkaana, kun bilirubiiniarvot ovat < tai = 2 mg/dl vähintään 6 viikon ajan, jos alkuperäiset bilirubiiniarvot olivat yli 10 mg/dl tai 3 viikkoa jos alussa olivat alle 10 mg/dl; Tämän ensimmäisen vaiheen jälkeen kaikki ilmoittautuneet potilaat jaetaan kahteen ryhmään kemoterapian "kunnon" mukaan: FIT ja UNFIT-ryhmä.
FIT-ryhmä: verikoe (mukaan lukien kokonaisbilirubiini, gamma-GT) tehdään seurantatutkimusta varten kolmen kuukauden välein.
UNFIT-ryhmä: verikoe (mukaan lukien kokonaisbilirubiini, gamma-GT) tehdään seurantatutkimusta varten 3, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: SILVIA COCCA, MD
- Puhelinnumero: 00393756213301
- Sähköposti: cocca.silvia@aou.mo.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Santi Mangiafico, MD
- Sähköposti: mangiafico.santi@aou.mo.it
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Potilaat, joilla oli pahanlaatuinen sapen tukos ja joiden arvioitu eloonjäämisaika >4 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli resekoitavissa oleva sapen pahanlaatuisuus
- Potilaat, joilla oli hilar-tukos
- Potilaat, joilla oli pohjukaissuolen tukos
- Potilaat, joiden kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) oli > 1,5
- Potilaat, jotka eivät antaneet tietoista suostumusta
- Potilaat, joilla oli teknisesti vaikea rakenne endoskooppiseen retrogradiseen kolangiopankreatografiaan (ERCP)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Osittain peitetty metallistenttivarsi
Potilaat, joilla oli maksan ulkopuolinen pahanlaatuinen sapen tukos, otetaan mukaan tutkimukseemme.
Ilmoittautunut potilas satunnaistetaan kahteen ryhmään (päällystämätön metallistentti vs. osittain peitetty metallistentti).
Metallisen sappistentin asettamisen jälkeen mukana olevia potilaita seurataan, kunnes bilirubiiniarvot ovat alle 2 mg/dl.
|
osittain peitetty metallinen sappistentti asetetaan ERCP:n aikana
|
|
Active Comparator: Suojaamaton metallistenttivarsi
Potilaat, joilla oli maksan ulkopuolinen pahanlaatuinen sapen tukos, otetaan mukaan tutkimukseemme.
Ilmoittautunut potilas satunnaistetaan kahteen ryhmään (päällystämätön metallistentti vs. osittain peitetty metallistentti).
Metallisen sappistentin asettamisen jälkeen mukana olevia potilaita seurataan, kunnes bilirubiiniarvot ovat alle 2 mg/dl.
|
Paljaamaton metallinen sappistentti asetetaan ERCP:n aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleeninterventioprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Uudelleeninterventioasteen arviointi molemmissa käsissä katsottiin mitä tahansa toimenpidettä, joka tarvitaan uuteen sappipuun, endoskooppiseen tai perkutaaniseen, tyhjennykseen toimintakyvyttömän stentin korvaamiseksi.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avoimuuden, siirtymän ja haittatapahtumien määrän arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
avoimuuden, siirtymän ja haittatapahtumien määrän arviointi kunkin haaran osalta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bowlus CL, Olson KA, Gershwin ME. Evaluation of indeterminate biliary strictures. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 Jan;13(1):28-37. doi: 10.1038/nrgastro.2015.182. Epub 2015 Nov 3. Erratum In: Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 Nov 02;:
- Reisman Y, Gips CH, Lavelle SM, Wilson JH. Clinical presentation of (subclinical) jaundice--the Euricterus project in The Netherlands. United Dutch Hospitals and Euricterus Project Management Group. Hepatogastroenterology. 1996 Sep-Oct;43(11):1190-5.
- Zorron Pu L, de Moura EG, Bernardo WM, Baracat FI, Mendonca EQ, Kondo A, Luz GO, Furuya Junior CK, Artifon EL. Endoscopic stenting for inoperable malignant biliary obstruction: A systematic review and meta-analysis. World J Gastroenterol. 2015 Dec 21;21(47):13374-85. doi: 10.3748/wjg.v21.i47.13374.
- Dumonceau JM, Tringali A, Papanikolaou IS, Blero D, Mangiavillano B, Schmidt A, Vanbiervliet G, Costamagna G, Deviere J, Garcia-Cano J, Gyokeres T, Hassan C, Prat F, Siersema PD, van Hooft JE. Endoscopic biliary stenting: indications, choice of stents, and results: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline - Updated October 2017. Endoscopy. 2018 Sep;50(9):910-930. doi: 10.1055/a-0659-9864. Epub 2018 Aug 7.
- Crippa S, Cirocchi R, Partelli S, Petrone MC, Muffatti F, Renzi C, Falconi M, Arcidiacono PG. Systematic review and meta-analysis of metal versus plastic stents for preoperative biliary drainage in resectable periampullary or pancreatic head tumors. Eur J Surg Oncol. 2016 Sep;42(9):1278-85. doi: 10.1016/j.ejso.2016.05.001. Epub 2016 May 24.
- Mukai T, Yasuda I, Nakashima M, Doi S, Iwashita T, Iwata K, Kato T, Tomita E, Moriwaki H. Metallic stents are more efficacious than plastic stents in unresectable malignant hilar biliary strictures: a randomized controlled trial. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2013 Feb;20(2):214-22. doi: 10.1007/s00534-012-0508-8.
- Tsuboi T, Sasaki T, Serikawa M, Ishii Y, Mouri T, Shimizu A, Kurihara K, Tatsukawa Y, Miyaki E, Kawamura R, Tsushima K, Murakami Y, Uemura K, Chayama K. Preoperative Biliary Drainage in Cases of Borderline Resectable Pancreatic Cancer Treated with Neoadjuvant Chemotherapy and Surgery. Gastroenterol Res Pract. 2016;2016:7968201. doi: 10.1155/2016/7968201. Epub 2016 Jan 6.
- Yang MJ, Kim JH, Yoo BM, Hwang JC, Yoo JH, Lee KS, Kang JK, Kim SS, Lim SG, Shin SJ, Cheong JY, Lee KM, Lee KJ, Cho SW. Partially covered versus uncovered self-expandable nitinol stents with anti-migration properties for the palliation of malignant distal biliary obstruction: A randomized controlled trial. Scand J Gastroenterol. 2015;50(12):1490-9. doi: 10.3109/00365521.2015.1057219. Epub 2015 Jul 1.
- Kitano M, Yamashita Y, Tanaka K, Konishi H, Yazumi S, Nakai Y, Nishiyama O, Uehara H, Mitoro A, Sanuki T, Takaoka M, Koshitani T, Arisaka Y, Shiba M, Hoki N, Sato H, Sasaki Y, Sato M, Hasegawa K, Kawabata H, Okabe Y, Mukai H. Covered self-expandable metal stents with an anti-migration system improve patency duration without increased complications compared with uncovered stents for distal biliary obstruction caused by pancreatic carcinoma: a randomized multicenter trial. Am J Gastroenterol. 2013 Nov;108(11):1713-22. doi: 10.1038/ajg.2013.305. Epub 2013 Sep 17.
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05.2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sappien tukos
-
Sarah Magdy AbdelmohsenValmis
-
RenJi HospitalTuntematonBiliary Atresia intrahepaattinen oireyhtymä muotoKiina
-
Yonsei UniversityValmisBiliary Atresia, Kasai Portoenterostomian tila
-
Sanjiv HarpavatBaylor College of MedicineEi vielä rekrytointiaBiliary Atresia
-
Tanta UniversityRekrytointi
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rekrytointi
-
Baylor College of MedicineValmis
-
Intercept PharmaceuticalsLopetettuBiliary AtresiaIsrael, Yhdistynyt kuningaskunta, Puola, Belgia, Ranska, Saksa, Italia, Alankomaat, Espanja
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...ValmisBiliary AtresiaYhdysvallat
-
Yale UniversityEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Sappien poisto PC-SEMS:llä
-
Zhongda HospitalValmisPahanlaatuinen sapen tukosKiina
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloRekrytointiRuokatorven kasvaimet | DysfagiaBrasilia