Részben fedett fém stentek hatékonysága rosszindulatú májon kívüli epeelzáródás epeelvezetésében (METARSI)
Részlegesen fedett fém stentek hatékonysága rosszindulatú májon kívüli epeúti obstrukció epeelvezetésében, multicentrikus randomizált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az epevezeték rosszindulatú elzáródását általában az alábbiak okozzák: Vater ampulla adenokarcinómája, hasnyálmirigy-fejrák, cholangiocarcinoma és a nyirokcsomó (LN) metasztázisból eredő külső kompresszió. Az epeszűkület következtében kialakuló sárgaság és cholangitis kezelése döntő fontosságú ebben a betegcsoportban. Az epeelvezetés legelterjedtebb és elfogadott módszere az endoszkópos stent felhelyezés műanyag stentekkel vagy öntáguló fém stentekkel (SEMS). Az utóbbi időben a SEMS használata egyre elterjedtebbé vált, mivel hosszabb átjárhatóságot biztosít, és csökkenti a nemkívánatos események, például a cholangitises epizódok kockázatát. Háromféle fém stent létezik: teljesen fedett (FC), részben fedett (PC) és fedetlen (U). A PC-SEMS-t a közelmúltban vezették be, és az FC-SEMS-hez képest úgy tűnik, hogy kisebb a migráció kockázata, azonban különböző randomizált és nem randomizált vizsgálatok összehasonlították az U-SEMS és az FC-SEMS eredményeit a fedetlen és fedett stentek között. eltérő eredményeket produkált a sztentek kumulatív átjárhatóságát és az endoszkópos újrabeavatkozási arányt illetően. A mai napig kevés és ellentmondásos prospektív adat áll rendelkezésre a PC-SEMS rosszindulatú epeúti elzáródásokban való alkalmazásának eredményeiről.
Ezért a vizsgálók az epeúti elzáródásban szenvedő résztvevőket véletlenszerűen 2 csoportra osztják a használt stent típusa szerint: PC-SEMS vagy U-SEMS (T0 időzítés).
Ezután összesen 12 hónapig követik a résztvevőket. A nyomon követés 2 különböző időpontját veszik figyelembe:
- T1: a stent behelyezése után indul. Az epeelvezetés akkor tekinthető hatékonynak az európai irányelvek szerint, ha a bilirubin értékek < vagy = 2 mg/dl legalább 6 hétig, ha a kezdeti bilirubin értékek magasabbak voltak, mint 10 mg/dl vagy 3 hét ha kezdetben 10 mg/dl-nél alacsonyabbak voltak; Az első fázis után az összes beiratkozott pácienst 2 csoportra osztják a kemoterápiára való alkalmasságuk szerint: FIT és UNFIT csoport.
FIT csoport: vérvizsgálat (beleértve a teljes bilirubint, gamma-GT-t) háromhavonta kerül sor nyomon követési vizsgálatra.
UNFIT csoport: vérvizsgálatot (beleértve az összbilirubint, a gamma-GT-t) 3, 9 és 12 hónap elteltével követik nyomon követési vizsgálat céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: SILVIA COCCA, MD
- Telefonszám: 00393756213301
- E-mail: cocca.silvia@aou.mo.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Santi Mangiafico, MD
- E-mail: mangiafico.santi@aou.mo.it
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Azok a betegek, akiknek rosszindulatú epeúti elzáródása volt, becsült túlélésük >4 hónap
Kizárási kritériumok:
- Reszekálható epeúti rosszindulatú daganatos betegek
- Azok a betegek, akiknek hilar obstrukciója volt
- Azok a betegek, akiknek nyombélelzáródása volt
- Azok a betegek, akiknél a nemzetközi normalizált arány (INR) >1,5 volt
- Azok a betegek, akik nem adták beleegyezésüket
- Azok a betegek, akiknek technikailag nehéz volt az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) szerkezete
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Részben fedett fém stentkar
Vizsgálatunkba azokat a betegeket vonjuk be, akiknek májon kívüli malignus epeelzáródása volt.
A beiratkozott pácienst véletlenszerűen két csoportba osztják (fedetlen fémstent vs. részben fedett fémstent).
A fémes epestent behelyezése után a bevont betegeket addig követik, amíg a bilirubin értéke 2 mg/dl alá nem esik.
|
részben fedett fémes epestent behelyezése az ERCP során
|
|
Aktív összehasonlító: Fedetlen fém stentkar
Vizsgálatunkba azokat a betegeket vonjuk be, akiknek májon kívüli malignus epeelzáródása volt.
A beiratkozott pácienst véletlenszerűen két csoportba osztják (fedetlen fémstent vs. részben fedett fémstent).
A fémes epestent behelyezése után a bevont betegeket addig követik, amíg a bilirubin értéke 2 mg/dl alá nem esik.
|
Fedetlen fémes epestent behelyezése az ERCP során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újrabeavatkozási arány
Időkeret: 12 hónap
|
Az újrabeavatkozási arány értékelése mindkét ágon minden olyan eljárásnak tekinthető, amely az epefa új, endoszkópos vagy perkután elvezetéséhez szükséges a diszfunkcionális stent pótlására.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átjárhatóság, a migráció és a nemkívánatos események arányának értékelése
Időkeret: 12 hónap
|
az átjárhatóság, a migráció és a nemkívánatos események arányának értékelése az egyes ágak esetében
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bowlus CL, Olson KA, Gershwin ME. Evaluation of indeterminate biliary strictures. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 Jan;13(1):28-37. doi: 10.1038/nrgastro.2015.182. Epub 2015 Nov 3. Erratum In: Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 Nov 02;:
- Reisman Y, Gips CH, Lavelle SM, Wilson JH. Clinical presentation of (subclinical) jaundice--the Euricterus project in The Netherlands. United Dutch Hospitals and Euricterus Project Management Group. Hepatogastroenterology. 1996 Sep-Oct;43(11):1190-5.
- Zorron Pu L, de Moura EG, Bernardo WM, Baracat FI, Mendonca EQ, Kondo A, Luz GO, Furuya Junior CK, Artifon EL. Endoscopic stenting for inoperable malignant biliary obstruction: A systematic review and meta-analysis. World J Gastroenterol. 2015 Dec 21;21(47):13374-85. doi: 10.3748/wjg.v21.i47.13374.
- Dumonceau JM, Tringali A, Papanikolaou IS, Blero D, Mangiavillano B, Schmidt A, Vanbiervliet G, Costamagna G, Deviere J, Garcia-Cano J, Gyokeres T, Hassan C, Prat F, Siersema PD, van Hooft JE. Endoscopic biliary stenting: indications, choice of stents, and results: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline - Updated October 2017. Endoscopy. 2018 Sep;50(9):910-930. doi: 10.1055/a-0659-9864. Epub 2018 Aug 7.
- Crippa S, Cirocchi R, Partelli S, Petrone MC, Muffatti F, Renzi C, Falconi M, Arcidiacono PG. Systematic review and meta-analysis of metal versus plastic stents for preoperative biliary drainage in resectable periampullary or pancreatic head tumors. Eur J Surg Oncol. 2016 Sep;42(9):1278-85. doi: 10.1016/j.ejso.2016.05.001. Epub 2016 May 24.
- Mukai T, Yasuda I, Nakashima M, Doi S, Iwashita T, Iwata K, Kato T, Tomita E, Moriwaki H. Metallic stents are more efficacious than plastic stents in unresectable malignant hilar biliary strictures: a randomized controlled trial. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2013 Feb;20(2):214-22. doi: 10.1007/s00534-012-0508-8.
- Tsuboi T, Sasaki T, Serikawa M, Ishii Y, Mouri T, Shimizu A, Kurihara K, Tatsukawa Y, Miyaki E, Kawamura R, Tsushima K, Murakami Y, Uemura K, Chayama K. Preoperative Biliary Drainage in Cases of Borderline Resectable Pancreatic Cancer Treated with Neoadjuvant Chemotherapy and Surgery. Gastroenterol Res Pract. 2016;2016:7968201. doi: 10.1155/2016/7968201. Epub 2016 Jan 6.
- Yang MJ, Kim JH, Yoo BM, Hwang JC, Yoo JH, Lee KS, Kang JK, Kim SS, Lim SG, Shin SJ, Cheong JY, Lee KM, Lee KJ, Cho SW. Partially covered versus uncovered self-expandable nitinol stents with anti-migration properties for the palliation of malignant distal biliary obstruction: A randomized controlled trial. Scand J Gastroenterol. 2015;50(12):1490-9. doi: 10.3109/00365521.2015.1057219. Epub 2015 Jul 1.
- Kitano M, Yamashita Y, Tanaka K, Konishi H, Yazumi S, Nakai Y, Nishiyama O, Uehara H, Mitoro A, Sanuki T, Takaoka M, Koshitani T, Arisaka Y, Shiba M, Hoki N, Sato H, Sasaki Y, Sato M, Hasegawa K, Kawabata H, Okabe Y, Mukai H. Covered self-expandable metal stents with an anti-migration system improve patency duration without increased complications compared with uncovered stents for distal biliary obstruction caused by pancreatic carcinoma: a randomized multicenter trial. Am J Gastroenterol. 2013 Nov;108(11):1713-22. doi: 10.1038/ajg.2013.305. Epub 2013 Sep 17.
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 05.2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Epeúti elzáródás
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásCalculus Biliary
Klinikai vizsgálatok a Epeelvezetés PC-SEMS-sel
-
Zhongda HospitalBefejezveRosszindulatú epeúti elzáródásKína
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloToborzásNyelőcső neoplazmák | DysphagiaBrazília