Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Delvis dekkede metallstents effektivitet i biliær drenering av ondartet ekstrahepatisk biliær obstruksjon (METARSI)

15. januar 2021 oppdatert av: Santi Mangiafico

Delvis dekkede metallstents effektivitet i biliær drenering av ondartet ekstrahepatisk biliær obstruksjon, en multisentrisk randomisert studie

Ondartede hindringer i gallegangen er ikke sjeldne. Den vanligste og aksepterte metoden for galledrenasje er endoskopisk stentplassering. Det finnes tre typer metallstenter: helt dekket (FC), delvis dekket (PC) og utildekket (U). PC-SEMS har nylig blitt introdusert og sammenlignet med FC-SEMS ser de ut til å ha en lavere risiko for migrasjon, selv om data i litteraturen er uenige. Derfor vil etterforskerne randomisere deltakerne med biliær obstruksjon i 2 grupper i henhold til typen stent som brukes: PC-SEMS eller U-SEMS. Etter innsetting av metallisk gallestent vil innrullerte pasienter følges i 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ondartede obstruksjoner av gallegangen er vanligvis forårsaket av: adenokarsinom i Vater ampulla, kreft i bukspyttkjertelen, kolangiokarsinom og ekstern kompresjon sekundært til lymfeknutemetastase (LN). Behandling av gulsott og kolangitt, som følge av gallestenose, er avgjørende hos denne pasientgruppen. Den mest vanlige og aksepterte metoden for biliær drenasje er endoskopisk stentplassering med plaststenter eller selvekspanderbare metallstenter (SEMS). I nyere tid har bruk av SEMS blitt mer vanlig da det gir lengre tid med åpenhet og redusert risiko for uønskede hendelser som kolangitiske episoder. Det finnes tre typer metallstenter: helt dekket (FC), delvis dekket (PC) og utildekket (U). PC-SEMS har nylig blitt introdusert og sammenlignet med FC-SEMS ser de ut til å ha en lavere risiko for migrasjon, men forskjellige randomiserte og ikke-randomiserte studier har sammenlignet utfallet av U-SEMS vs FC-SEMS med mellom avdekkede og tildekkede stenter. ga forskjellige resultater angående den kumulative åpenheten til stenter og endoskopisk re-intervensjonsfrekvens. Til dags dato er det få og uoverensstemmende prospektive data om resultatene av PC-SEMS-bruk ved ondartede gallehindringer.

Derfor vil etterforskerne randomisere deltakerne med biliær obstruksjon i 2 grupper i henhold til typen stent som brukes: PC-SEMS eller U-SEMS (T0 timing).

Deretter vil deltakerne bli fulgt i en total periode på 12 måneder. 2 forskjellige tidspunkter for oppfølging vil bli vurdert:

- T1: den starter etter innsetting av stent. Galledreneringen vil i henhold til de europeiske retningslinjene anses som effektiv når bilirubinverdiene vil være < eller = 2 mg/dl i en periode på minst 6 uker hvis de initiale bilirubinverdiene var høyere enn 10 mg/dl eller 3 uker hvis i begynnelsen var lavere enn 10 mg/dl; Etter denne første fasen vil alle de påmeldte pasientene deles inn i 2 grupper i henhold til deres "kondisjon" for kjemiterapi: FIT og UNFIT Group.

FIT-gruppe: blodprøve (inkludert total bilirubin, gamma-GT) vil bli tatt for oppfølgingsstudie en gang hver tredje måned.

UNFIT Group: blodprøve (inkludert total bilirubin, gamma-GT) vil bli tatt for oppfølgingsstudie etter 3, 9 og 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

•Pasientene som hadde ondartet biliær obstruksjon med estimert overlevelse >4 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientene som hadde resektabel malignitet i galleveiene
  • Pasientene som hadde hilar obstruksjon
  • Pasientene som hadde duodenal obstruksjon
  • Pasientene som hadde International Normalized Ratio (INR)>1,5
  • Pasientene som ikke ga informert samtykke
  • Pasientene som hadde teknisk vanskelig struktur for endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Delvis dekket stentarm av metall
Pasientene som hadde ekstrahepatisk malign biliær obstruksjon vil bli registrert i vår studie. Registrerte pasienter vil randomiseres til to grupper (avdekket metallisk stent vs. delvis dekket metallisk stent). Etter innsetting av metallisk gallestent vil innrullerte pasienter følges til bilirubinverdiene vil være under 2 mg/dl.
Enhet: Biliær drenering med PC-SEMS
delvis dekket metallisk gallestentinnsetting under ERCP
Aktiv komparator: Udekket stentarm i metall
Pasientene som hadde ekstrahepatisk malign biliær obstruksjon vil bli registrert i vår studie. Registrerte pasienter vil randomiseres til to grupper (avdekket metallisk stent vs. delvis dekket metallisk stent). Etter innsetting av metallisk gallestent vil innrullerte pasienter følges til bilirubinverdiene vil være under 2 mg/dl.
Enhet: Biliær drenering med U-SEMS
Utekket metallisk gallestentinnsetting under ERCP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Re-intervensjonsrate
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering i begge armer av re-intervensjonsfrekvensen anses som enhver prosedyre som er nødvendig for en ny drenering av galletreet, endoskopisk eller perkutan, for å erstatte en dysfunksjonell stent.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av åpenhet, migrasjon og uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
evaluering av åpenhet, migrasjon og uønskede hendelser for hver arm
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Santi Mangiafico

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 05.2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Biliær obstruksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere