Эффективность частично покрытых металлических стентов при дренировании желчевыводящих путей при злокачественной внепеченочной обструкции желчевыводящих путей (METARSI)

Злокачественные обструкции желчных протоков обычно вызываются: аденокарциномой фатерова сосочка, раком головки поджелудочной железы, холангиокарциномой и наружной компрессией, вторичной по отношению к метастазам в лимфатические узлы (ЛУ). Лечение желтухи и холангита в результате стеноза желчи имеет решающее значение для этой группы пациентов. Наиболее распространенным и общепринятым методом дренирования желчи является эндоскопическая установка пластиковых стентов или саморасширяющихся металлических стентов (SEMS). В последнее время использование SEMS стало более распространенным, поскольку оно обеспечивает более длительное время проходимости и снижает риск побочных эффектов, таких как эпизоды холангита. Существует три типа металлических стентов: полностью покрытые (FC), частично покрытые (PC) и непокрытые (U). Недавно были введены PC-SEMS, и по сравнению с FC-SEMS они, по-видимому, имеют меньший риск миграции, однако в различных рандомизированных и нерандомизированных исследованиях сравнивались результаты U-SEMS и FC-SEMS с использованием непокрытых и покрытых стентов. дали разные результаты в отношении совокупной проходимости стентов и частоты повторных эндоскопических вмешательств. На сегодняшний день имеется немногочисленные и противоречивые проспективные данные о результатах использования PC-SEMS при злокачественных обструкциях желчевыводящих путей.

Таким образом, исследователи рандомизируют участников с обструкцией желчевыводящих путей на 2 группы в зависимости от типа используемого стента: PC-SEMS или U-SEMS (время T0).

Затем участники будут сопровождаться в течение всего периода 12 месяцев. Будут рассмотрены 2 различных периода наблюдения:

- T1: начинается после введения стента. Билиарный дренаж будет считаться эффективным, согласно европейским рекомендациям, когда значения билирубина будут < или = 2 мг/дл в течение не менее 6 недель, если исходные значения билирубина были выше 10 мг/дл или 3 недели. если вначале были ниже 10 мг/дл; После этой первой фазы все зарегистрированные пациенты будут разделены на 2 группы в соответствии с их «пригодностью» для химиотерапии: группа FIT и группа UNFIT.

Группа ФИТ: анализ крови (в т.ч. общий билирубин, гамма-ГТ) будет проводиться для дообследования один раз в три месяца.

Группа UNFIT: анализ крови (включая общий билирубин, гамма-ГТ) будет проводиться для контрольного исследования через 3, 9 и 12 месяцев.