悪性肝外胆道閉塞の胆道ドレナージにおける部分的に覆われた金属ステントの有効性 (METARSI)

胆管の悪性閉塞は、一般に、ファーター膨大部の腺癌、膵頭部癌、胆管癌、およびリンパ節 (LN) 転移に続発する外部圧迫によって引き起こされます。 胆汁狭窄の結果としての黄疸および胆管炎の管理は、このグループの患者にとって非常に重要です。 胆道ドレナージの最も一般的で受け入れられている方法は、プラスチック ステントまたは自己拡張型金属ステント (SEMS) による内視鏡的ステント留置です。 最近では、SEMS の使用はより一般的になりました。これは、より長い時間の開存性と、胆管エピソードなどの有害事象のリスクの低減を提供するためです。 金属ステントには、完全に覆われた (FC)、部分的に覆われた (PC)、覆われていない (U) の 3 種類があります。 PC-SEMS は最近導入され、FC-SEMS と比較して移動のリスクが低いようですが、さまざまな無作為化および非無作為化研究で、U-SEMS と FC-SEMS の結果がカバーされていないステントとカバーされているステントとで比較されています。ステントの累積開存性と内視鏡再介入率に関して異なる結果が得られました。 今日まで、悪性胆道閉塞における PC-SEMS 使用の結果に関する予測データはほとんどなく、一致していません。

したがって、治験責任医師は、使用するステントの種類に応じて、胆道閉塞のある参加者を 2 つのグループに無作為に割り付けます: PC-SEMS または U-SEMS (T0 タイミング)。

その後、参加者は合計12か月間追跡されます。 フォローアップの 2 つの異なるタイミングが考慮されます。

- T1: ステント挿入後に開始します。 ヨーロッパのガイドラインによると、最初のビリルビン値が 10 mg/dl または 3 週間よりも高かった場合、ビリルビン値が少なくとも 6 週間にわたって 2 mg/dl 以下である場合、胆汁ドレナージは有効であると見なされます。最初に 10 mg/dl 未満だった場合。この第 1 段階の後、登録されたすべての患者は、化学療法に対する「適応度」に応じて 2 つのグループに分けられます。FIT グループと UNFIT グループです。

FIT群：3ヶ月に1回、血液検査（総ビリルビン、ガンマGTを含む）を行い、経過観察を行います。

UNFITグループ：血液検査（総ビリルビン、ガンマGTを含む）は、3、9、および12か月後に追跡調査のために行われます。