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Efficacité des stents métalliques partiellement recouverts dans le drainage biliaire de l'obstruction biliaire extra-hépatique maligne (METARSI)

15 janvier 2021 mis à jour par: Santi Mangiafico

Efficacité des stents métalliques partiellement couverts dans le drainage biliaire de l'obstruction biliaire extra-hépatique maligne, un essai randomisé multicentrique

Les obstructions malignes des voies biliaires ne sont pas rares. La méthode la plus courante et la plus acceptée pour le drainage biliaire est la mise en place d'un stent endoscopique. Il existe trois types de stents métalliques : entièrement recouverts (FC), partiellement recouverts (PC) et non recouverts (U). Les PC-SEMS ont été récemment introduits et comparés aux FC-SEMS, ils semblent avoir un risque de migration plus faible, bien que les données de la littérature soient discordantes. Par conséquent, les enquêteurs randomiseront les participants présentant une obstruction biliaire en 2 groupes selon le type de stent utilisé : PC-SEMS ou U-SEMS. Après l'insertion d'un stent biliaire métallique, les patients inscrits seront suivis pendant 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les obstructions malignes des voies biliaires sont généralement causées par : un adénocarcinome de l'ampoule de Vater, un cancer de la tête du pancréas, un cholangiocarcinome et une compression externe secondaire à une métastase ganglionnaire (LN). La prise en charge de l'ictère et de l'angiocholite, à la suite d'une sténose biliaire, est cruciale dans ce groupe de patients. La méthode la plus courante et la plus acceptée pour le drainage biliaire est la mise en place d'un stent endoscopique avec des stents en plastique ou des stents métalliques auto-expansibles (SEMS). Ces derniers temps, l'utilisation de SEMS est devenue plus courante car elle offre des temps de perméabilité plus longs et un risque réduit d'événements indésirables tels que des épisodes cholangitiques. Il existe trois types de stents métalliques : entièrement recouverts (FC), partiellement recouverts (PC) et non recouverts (U). Les PC-SEMS ont été récemment introduits et comparés aux FC-SEMS, ils semblent avoir un risque de migration plus faible, mais différentes études randomisées et non randomisées ont comparé les résultats de l'U-SEMS vs FC-SEMS avec entre les stents non couverts et couverts ont ont produit des résultats différents concernant la perméabilité cumulée des stents et les taux de réintervention endoscopique. À ce jour, il existe peu de données prospectives discordantes sur les résultats de l'utilisation du PC-SEMS dans les obstructions biliaires malignes.

Par conséquent, les enquêteurs randomiseront les participants présentant une obstruction biliaire en 2 groupes selon le type de stent utilisé : PC-SEMS ou U-SEMS (timing T0).

Ensuite, les participants seront suivis pendant une période totale de 12 mois. 2 moments différents de suivi seront considérés :

- T1 : il commencera après l'insertion du stent. Le drainage biliaire sera considéré comme efficace, selon les directives européennes, lorsque les valeurs de bilirubine seront < ou = 2 mg/dl pendant une période d'au moins 6 semaines si les valeurs initiales de bilirubine étaient supérieures à 10 mg/dl ou 3 semaines si au début étaient inférieurs à 10 mg/dl ; Après cette première phase, tous les patients inscrits seront répartis en 2 groupes selon leur « aptitude » à la chimiothérapie : Groupe FIT et UNFIT.

Groupe FIT : un test sanguin (y compris la bilirubine totale, gamma-GT) sera effectué pour l'étude de suivi une fois tous les trois mois.

Groupe UNFIT : un test sanguin (y compris la bilirubine totale, gamma-GT) sera effectué pour une étude de suivi après 3, 9 et 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

• Les patients qui avaient une obstruction biliaire maligne avec une survie estimée > 4 mois

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui avaient une tumeur maligne biliaire résécable
  • Les patients qui avaient une obstruction hilaire
  • Les patients qui avaient une obstruction duodénale
  • Les patients qui avaient un rapport international normalisé (INR)> 1,5
  • Les patients qui n'ont pas donné leur consentement éclairé
  • Les patients qui avaient une structure techniquement difficile pour la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de stent métallique partiellement recouvert
Les patients ayant eu une obstruction biliaire maligne extra-hépatique seront inclus dans notre étude. Le patient inscrit sera randomisé en deux groupes (stent métallique non couvert vs stent métallique partiellement couvert). Après l'insertion d'un stent biliaire métallique, les patients inscrits seront suivis jusqu'à ce que les valeurs de bilirubine soient inférieures à 2 mg/dl.
Dispositif: Drainage biliaire avec PC-SEMS
insertion d'un stent biliaire métallique partiellement couvert pendant la CPRE
Comparateur actif: Bras de stent métallique découvert
Les patients ayant eu une obstruction biliaire maligne extra-hépatique seront inclus dans notre étude. Le patient inscrit sera randomisé en deux groupes (stent métallique non couvert vs stent métallique partiellement couvert). Après l'insertion d'un stent biliaire métallique, les patients inscrits seront suivis jusqu'à ce que les valeurs de bilirubine soient inférieures à 2 mg/dl.
Dispositif: Drainage biliaire avec U-SEMS
Insertion d'un stent biliaire métallique non couvert pendant la CPRE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réintervention
Délai: 12 mois
Évaluation dans les deux bras du taux de réintervention considéré comme toute intervention nécessaire à un nouveau drainage de l'arbre biliaire, endoscopique ou percutané, en remplacement d'un stent dysfonctionnel.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la perméabilité, de la migration et du taux d'événements indésirables
Délai: 12 mois
évaluation de la perméabilité, de la migration et du taux d'événements indésirables pour chaque bras
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Santi Mangiafico

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2020

Première publication (Réel)

16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 05.2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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