Eficacia de los stents metálicos parcialmente recubiertos en el drenaje biliar de la obstrucción biliar extrahepática maligna (METARSI)

Las obstrucciones malignas de la vía biliar generalmente son causadas por: adenocarcinoma de la ampolla de Vater, cáncer de cabeza de páncreas, colangiocarcinoma y compresión externa secundaria a metástasis en ganglios linfáticos (NL). El manejo de la ictericia y la colangitis, como consecuencia de la estenosis biliar, es crucial en este grupo de pacientes. El método más común y aceptado para el drenaje biliar es la colocación de stents endoscópicos con stents plásticos o stents metálicos autoexpandibles (SEMS). En los últimos tiempos, el uso de SEMS se ha vuelto más común ya que proporciona tiempos de permeabilidad más prolongados y un riesgo reducido de eventos adversos como episodios de colangitis. Existen tres tipos de stents metálicos: totalmente recubiertos (FC), parcialmente recubiertos (PC) y descubiertos (U). PC-SEMS se introdujo recientemente y, en comparación con FC-SEMS, parece tener un riesgo menor de migración; sin embargo, diferentes estudios aleatorizados y no aleatorizados compararon el resultado de U-SEMS frente a FC-SEMS con stents cubiertos y descubiertos. produjeron diferentes resultados en cuanto a la permeabilidad acumulada de los stents y las tasas de reintervención endoscópica. Hasta la fecha, existen pocos y discordantes datos prospectivos sobre los resultados del uso de PC-SEMS en las obstrucciones biliares malignas.

Por lo tanto, los investigadores aleatorizarán a los participantes con obstrucción biliar en 2 grupos según el tipo de stent utilizado: PC-SEMS o U-SEMS (tiempo T0).

Luego, los participantes serán seguidos por un período total de 12 meses. Se considerarán 2 tiempos diferentes de seguimiento:

- T1: comenzará después de la inserción del stent. El drenaje biliar se considerará eficaz, según las guías europeas, cuando los valores de bilirrubina sean < o = 2 mg/dl durante un periodo de al menos 6 semanas si los valores de bilirrubina iniciales fueron superiores a 10 mg/dl o 3 semanas si al inicio fueron inferiores a 10 mg/dl; Después de esta primera fase, todos los pacientes inscritos se dividirán en 2 grupos según su "aptitud" para la quimioterapia: Grupo FIT y UNFIT.

Grupo FIT: se realizará un análisis de sangre (que incluye bilirrubina total, gamma-GT) para un estudio de seguimiento una vez cada tres meses.

Grupo UNFIT: se realizará un análisis de sangre (que incluye bilirrubina total, gamma-GT) para un estudio de seguimiento después de 3, 9 y 12 meses.