Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Částečně kryté kovové stenty Účinnost při biliární drenáži maligní extrahepatické biliární obstrukce (METARSI)

15. ledna 2021 aktualizováno: Santi Mangiafico

Účinnost částečně krytých kovových stentů při biliární drenáži maligní extrahepatické biliární obstrukce, multicentrická randomizovaná studie

Maligní obstrukce žlučovodu nejsou vzácné. Nejběžnější a uznávanou metodou pro biliární drenáž je endoskopické umístění stentu. Existují tři typy kovových stentů: plně kryté (FC), částečně kryté (PC) a nekryté (U). PC-SEMS byly zavedeny nedávno a ve srovnání s FC-SEMS se zdá, že mají nižší riziko migrace, ačkoli údaje v literatuře se neshodují. Vyšetřovatelé proto náhodně rozdělí účastníky s biliární obstrukcí do 2 skupin podle typu použitého stentu: PC-SEMS nebo U-SEMS. Po zavedení kovového biliárního stentu budou zařazení pacienti sledováni po dobu 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Maligní obstrukce žlučovodu jsou obecně způsobeny: adenokarcinomem Vaterovy ampulky, rakovinou hlavy pankreatu, cholangiokarcinomem a zevní kompresí sekundární k metastázám do lymfatických uzlin (LN). Léčba žloutenky a cholangitidy v důsledku stenózy žluči je u této skupiny pacientů klíčová. Nejběžnější a uznávanou metodou pro biliární drenáž je endoskopické umístění stentu pomocí plastových stentů nebo samoexpandibilních kovových stentů (SEMS). V poslední době se používání SEMS stalo běžnějším, protože poskytuje delší dobu průchodnosti a snižuje riziko nežádoucích účinků, jako jsou cholangitické epizody. Existují tři typy kovových stentů: plně kryté (FC), částečně kryté (PC) a nekryté (U). PC-SEMS byly nedávno představeny a ve srovnání s FC-SEMS se zdá, že mají nižší riziko migrace, nicméně různé randomizované a nerandomizované studie porovnávaly výsledek U-SEMS vs. FC-SEMS s nekrytými a krytými stenty. přineslo různé výsledky, pokud jde o kumulativní průchodnost stentů a četnost endoskopických reintervencí. K dnešnímu dni existuje jen málo a nesouhlasných prospektivních údajů o výsledcích použití PC-SEMS u maligních biliárních obstrukcí.

Vyšetřovatelé proto náhodně rozdělí účastníky s biliární obstrukcí do 2 skupin podle typu použitého stentu: PC-SEMS nebo U-SEMS (T0 načasování).

Poté budou účastníci sledováni po dobu celkem 12 měsíců. Budou zváženy 2 různé načasování sledování:

- T1: začne po zavedení stentu. Žlučová drenáž bude považována za účinnou podle evropských směrnic, když hodnoty bilirubinu budou < nebo = 2 mg/dl po dobu alespoň 6 týdnů, pokud byly počáteční hodnoty bilirubinu vyšší než 10 mg/dl nebo 3 týdny pokud byly na začátku nižší než 10 mg/dl; Po této první fázi budou všichni zařazení pacienti rozděleni do 2 skupin podle jejich „kondice“ pro chemoterapii: FIT a UNFIT Group.

FIT skupina: krevní test (včetně celkového bilirubinu, gama-GT) bude prováděn pro následnou studii jednou za tři měsíce.

Skupina UNFIT: krevní test (včetně celkového bilirubinu, gama-GT) bude proveden pro následnou studii po 3, 9 a 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

•Pacienti, kteří měli maligní biliární obstrukci s odhadovaným přežitím >4 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli resekabilní biliární malignitu
  • Pacienti, kteří měli hilovou obstrukci
  • Pacienti, kteří měli obstrukci duodena
  • Pacienti, kteří měli mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5
  • Pacienti, kteří nedali informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří měli technicky obtížnou strukturu pro endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Částečně kryté rameno kovového stentu
Do naší studie budou zařazeni pacienti, kteří měli extrahepatální maligní biliární obstrukci. Zařazený pacient bude randomizován do dvou skupin (nekrytý kovový stent vs. částečně krytý kovový stent). Po zavedení kovového biliárního stentu budou zařazení pacienti sledováni, dokud hodnoty bilirubinu nebudou pod 2 mg/dl.
Přístroj: Biliární drenáž s PC-SEMS
částečně kryté zavedení kovového biliárního stentu během ERCP
Aktivní komparátor: Odkryté rameno kovového stentu
Do naší studie budou zařazeni pacienti, kteří měli extrahepatální maligní biliární obstrukci. Zařazený pacient bude randomizován do dvou skupin (nekrytý kovový stent vs. částečně krytý kovový stent). Po zavedení kovového biliárního stentu budou zařazení pacienti sledováni, dokud hodnoty bilirubinu nebudou pod 2 mg/dl.
Přístroj: Biliární drenáž s U-SEMS
Nekryté zavedení kovového biliárního stentu během ERCP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opětovného zásahu
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnocení míry reintervence v obou ramenech se považuje za jakýkoli postup potřebný k nové drenáži žlučového stromu, endoskopické nebo perkutánní, k výměně dysfunkčního stentu.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení průchodnosti, migrace a četnosti nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců
hodnocení průchodnosti, migrace a četnosti nežádoucích příhod pro každé rameno
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Santi Mangiafico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05.2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biliární obstrukce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit