Efficacia degli stent metallici parzialmente coperti nel drenaggio biliare dell'ostruzione biliare extraepatica maligna (METARSI)
Efficacia degli stent metallici parzialmente coperti nel drenaggio biliare dell'ostruzione biliare extraepatica maligna, uno studio multicentrico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le ostruzioni maligne del dotto biliare sono generalmente causate da: adenocarcinoma dell'ampolla di Vater, carcinoma della testa del pancreas, colangiocarcinoma e compressione esterna secondaria a metastasi linfonodali (LN). La gestione dell'ittero e della colangite, come conseguenza della stenosi biliare, è cruciale in questo gruppo di pazienti. Il metodo più comune e accettato per il drenaggio biliare è il posizionamento di stent endoscopici con stent in plastica o stent metallici autoespandibili (SEMS). Negli ultimi tempi, l'uso di SEMS è diventato più comune in quanto fornisce tempi di pervietà più lunghi e un rischio ridotto di eventi avversi come episodi colangitici. Esistono tre tipi di stent metallici: completamente coperti (FC), parzialmente coperti (PC) e scoperti (U). PC-SEMS sono stati recentemente introdotti e rispetto a FC-SEMS sembrano avere un minor rischio di migrazione, tuttavia diversi studi randomizzati e non randomizzati hanno confrontato l'esito di U-SEMS rispetto a FC-SEMS con stent scoperti e coperti hanno prodotto risultati diversi per quanto riguarda la pervietà cumulativa degli stent e i tassi di reintervento endoscopico. Ad oggi, ci sono pochi e discordanti dati prospettici sugli esiti dell'uso di PC-SEMS nelle ostruzioni biliari maligne.
Pertanto, gli investigatori randomizzeranno i partecipanti con ostruzione biliare in 2 gruppi in base al tipo di stent utilizzato: PC-SEMS o U-SEMS (temporizzazione T0).
Quindi i partecipanti saranno seguiti per un periodo totale di 12 mesi. Verranno presi in considerazione 2 diversi tempi di follow-up:
- T1: inizierà dopo l'inserimento dello stent. Il drenaggio biliare sarà considerato efficace, secondo le linee guida europee, quando i valori di bilirubina saranno < o = 2 mg/dl per un periodo di almeno 6 settimane se i valori iniziali di bilirubina erano superiori a 10 mg/dl o 3 settimane se all'inizio erano inferiori a 10 mg/dl; Dopo questa prima fase, tutti i pazienti arruolati saranno divisi in 2 gruppi in base alla loro "fitness" per la chemioterapia: FIT e UNFIT Group.
Gruppo FIT: verrà eseguito un esame del sangue (compresa la bilirubina totale, gamma-GT) per lo studio di follow-up una volta ogni tre mesi.
Gruppo UNFIT: verrà eseguito un esame del sangue (compresa la bilirubina totale, gamma-GT) per lo studio di follow-up dopo 3, 9 e 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: SILVIA COCCA, MD
- Numero di telefono: 00393756213301
- Email: cocca.silvia@aou.mo.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Santi Mangiafico, MD
- Email: mangiafico.santi@aou.mo.it
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
•I pazienti con ostruzione biliare maligna con una sopravvivenza stimata >4 mesi
Criteri di esclusione:
- I pazienti che avevano neoplasia biliare resecabile
- I pazienti che avevano l'ostruzione ilare
- I pazienti che ebbero l'ostacolo duodenale
- I pazienti che avevano un rapporto internazionale normalizzato (INR)> 1,5
- I pazienti che non hanno dato il consenso informato
- I pazienti che avevano una struttura tecnicamente difficile per la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio per stent in metallo parzialmente coperto
I pazienti con ostruzione biliare maligna extraepatica saranno arruolati nel nostro studio.
Il paziente arruolato sarà randomizzato in due gruppi (stent metallico scoperto vs. stent metallico parzialmente coperto).
Dopo l'inserimento dello stent biliare metallico, i pazienti arruolati saranno seguiti fino a quando i valori di bilirubina saranno inferiori a 2 mg/dl.
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inserimento di stent biliare metallico parzialmente coperto durante ERCP
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Comparatore attivo: Braccio di stent in metallo scoperto
I pazienti con ostruzione biliare maligna extraepatica saranno arruolati nel nostro studio.
Il paziente arruolato sarà randomizzato in due gruppi (stent metallico scoperto vs. stent metallico parzialmente coperto).
Dopo l'inserimento dello stent biliare metallico, i pazienti arruolati saranno seguiti fino a quando i valori di bilirubina saranno inferiori a 2 mg/dl.
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Inserimento di stent biliare metallico scoperto durante ERCP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione in entrambi i bracci del tasso di reintervento considerato come qualsiasi procedura necessaria per un nuovo drenaggio dell'albero biliare, endoscopico o percutaneo, per sostituire uno stent disfunzionale.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della pervietà, della migrazione e del tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
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valutazione della pervietà, della migrazione e del tasso di eventi avversi per ciascun braccio
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Reisman Y, Gips CH, Lavelle SM, Wilson JH. Clinical presentation of (subclinical) jaundice--the Euricterus project in The Netherlands. United Dutch Hospitals and Euricterus Project Management Group. Hepatogastroenterology. 1996 Sep-Oct;43(11):1190-5.
- Zorron Pu L, de Moura EG, Bernardo WM, Baracat FI, Mendonca EQ, Kondo A, Luz GO, Furuya Junior CK, Artifon EL. Endoscopic stenting for inoperable malignant biliary obstruction: A systematic review and meta-analysis. World J Gastroenterol. 2015 Dec 21;21(47):13374-85. doi: 10.3748/wjg.v21.i47.13374.
- Dumonceau JM, Tringali A, Papanikolaou IS, Blero D, Mangiavillano B, Schmidt A, Vanbiervliet G, Costamagna G, Deviere J, Garcia-Cano J, Gyokeres T, Hassan C, Prat F, Siersema PD, van Hooft JE. Endoscopic biliary stenting: indications, choice of stents, and results: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline - Updated October 2017. Endoscopy. 2018 Sep;50(9):910-930. doi: 10.1055/a-0659-9864. Epub 2018 Aug 7.
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- Tsuboi T, Sasaki T, Serikawa M, Ishii Y, Mouri T, Shimizu A, Kurihara K, Tatsukawa Y, Miyaki E, Kawamura R, Tsushima K, Murakami Y, Uemura K, Chayama K. Preoperative Biliary Drainage in Cases of Borderline Resectable Pancreatic Cancer Treated with Neoadjuvant Chemotherapy and Surgery. Gastroenterol Res Pract. 2016;2016:7968201. doi: 10.1155/2016/7968201. Epub 2016 Jan 6.
- Yang MJ, Kim JH, Yoo BM, Hwang JC, Yoo JH, Lee KS, Kang JK, Kim SS, Lim SG, Shin SJ, Cheong JY, Lee KM, Lee KJ, Cho SW. Partially covered versus uncovered self-expandable nitinol stents with anti-migration properties for the palliation of malignant distal biliary obstruction: A randomized controlled trial. Scand J Gastroenterol. 2015;50(12):1490-9. doi: 10.3109/00365521.2015.1057219. Epub 2015 Jul 1.
- Kitano M, Yamashita Y, Tanaka K, Konishi H, Yazumi S, Nakai Y, Nishiyama O, Uehara H, Mitoro A, Sanuki T, Takaoka M, Koshitani T, Arisaka Y, Shiba M, Hoki N, Sato H, Sasaki Y, Sato M, Hasegawa K, Kawabata H, Okabe Y, Mukai H. Covered self-expandable metal stents with an anti-migration system improve patency duration without increased complications compared with uncovered stents for distal biliary obstruction caused by pancreatic carcinoma: a randomized multicenter trial. Am J Gastroenterol. 2013 Nov;108(11):1713-22. doi: 10.1038/ajg.2013.305. Epub 2013 Sep 17.
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 05.2020
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