Skuteczność częściowo pokrytych stentów metalowych w drenażu dróg żółciowych złośliwej pozawątrobowej niedrożności dróg żółciowych (METARSI)
Skuteczność częściowo pokrytych stentów metalowych w drenażu dróg żółciowych w przypadku złośliwej pozawątrobowej niedrożności dróg żółciowych, wieloośrodkowe badanie z randomizacją
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Złośliwe niedrożności dróg żółciowych są na ogół spowodowane: gruczolakorakiem brodawki Vatera, rakiem głowy trzustki, rakiem dróg żółciowych oraz uciskiem zewnętrznym wtórnym do przerzutów do węzłów chłonnych (LN). Leczenie żółtaczki i zapalenia dróg żółciowych w następstwie zwężenia dróg żółciowych ma kluczowe znaczenie w tej grupie chorych. Najbardziej powszechną i akceptowaną metodą drenażu dróg żółciowych jest endoskopowe umieszczanie stentów za pomocą stentów plastikowych lub samorozprężalnych stentów metalowych (SEMS). W ostatnim czasie stosowanie SEMS stało się bardziej powszechne, ponieważ zapewnia dłuższy czas drożności i zmniejszone ryzyko zdarzeń niepożądanych, takich jak epizody zapalenia dróg żółciowych. Istnieją trzy rodzaje stentów metalowych: całkowicie pokryte (FC), częściowo pokryte (PC) i odkryte (U). PC-SEMS zostały niedawno wprowadzone i w porównaniu z FC-SEMS wydają się mieć mniejsze ryzyko migracji, jednak w różnych randomizowanych i nierandomizowanych badaniach porównano wyniki U-SEMS z FC-SEMS z odkrytymi i zakrytymi stentami uzyskali różne wyniki dotyczące skumulowanej drożności stentów i wskaźników ponownej interwencji endoskopowej. Do tej pory istnieje niewiele i niespójnych prospektywnych danych dotyczących wyników stosowania PC-SEMS w złośliwych niedrożnościach dróg żółciowych.
Dlatego badacze losowo podzielą uczestników z niedrożnością dróg żółciowych na 2 grupy w zależności od rodzaju zastosowanego stentu: PC-SEMS lub U-SEMS (czas T0).
Następnie uczestnicy będą obserwowani przez łączny okres 12 miesięcy. Rozważone zostaną 2 różne terminy obserwacji:
- T1: rozpocznie się po wprowadzeniu stentu. Drenaż żółciowy zostanie uznany za skuteczny, zgodnie z wytycznymi europejskimi, gdy stężenie bilirubiny będzie < lub = 2 mg/dl przez okres co najmniej 6 tygodni, jeśli początkowe wartości bilirubiny były wyższe niż 10 mg/dl lub 3 tygodnie jeśli na początku były niższe niż 10 mg/dl; Po tej pierwszej fazie wszyscy zapisani pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy w zależności od ich „zdolności” do chemioterapii: grupa FIT i grupa UNFIT.
Grupa FIT: badanie krwi (w tym bilirubina całkowita, gamma-GT) będzie wykonywane w ramach badania kontrolnego raz na trzy miesiące.
Grupa UNFIT: badanie krwi (w tym bilirubina całkowita, gamma-GT) zostanie wykonane w ramach badania kontrolnego po 3, 9 i 12 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: SILVIA COCCA, MD
- Numer telefonu: 00393756213301
- E-mail: cocca.silvia@aou.mo.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Santi Mangiafico, MD
- E-mail: mangiafico.santi@aou.mo.it
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
•Pacjenci ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych z szacowanym czasem przeżycia >4 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z resekcyjnym nowotworem dróg żółciowych
- Pacjenci, u których wystąpiła niedrożność wnęki
- Pacjenci z niedrożnością dwunastnicy
- Pacjenci, u których międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5
- Pacjenci, którzy nie wyrazili świadomej zgody
- Pacjenci z trudną technicznie strukturą do endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Częściowo pokryte metalowe ramię stentu
Pacjenci, u których wystąpiła złośliwa niedrożność dróg żółciowych poza wątrobą, zostaną włączeni do naszego badania.
Zakwalifikowany pacjent zostanie losowo przydzielony do dwóch grup (odkryty stent metalowy vs. częściowo pokryty stent metalowy).
Po założeniu metalowego stentu do dróg żółciowych zakwalifikowani pacjenci będą obserwowani, aż stężenie bilirubiny spadnie poniżej 2 mg/dl.
|
wprowadzenie częściowo zakrytego metalowego stentu do dróg żółciowych podczas ECPW
|
|
Aktywny komparator: Odkryte metalowe ramię stentu
Pacjenci, u których wystąpiła złośliwa niedrożność dróg żółciowych poza wątrobą, zostaną włączeni do naszego badania.
Zakwalifikowany pacjent zostanie losowo przydzielony do dwóch grup (odkryty stent metalowy vs. częściowo pokryty stent metalowy).
Po założeniu metalowego stentu do dróg żółciowych zakwalifikowani pacjenci będą obserwowani, aż stężenie bilirubiny spadnie poniżej 2 mg/dl.
|
Wstawienie odkrytego metalowego stentu do dróg żółciowych podczas ECPW
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ponownej interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena odsetka reinterwencji w obu ramionach rozpatrywana jako każda procedura konieczna do nowego drenażu dróg żółciowych, endoskopowego lub przezskórnego, w celu wymiany dysfunkcyjnego stentu.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena drożności, migracji i odsetka zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ocena drożności, migracji i odsetka zdarzeń niepożądanych dla każdego ramienia
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bowlus CL, Olson KA, Gershwin ME. Evaluation of indeterminate biliary strictures. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 Jan;13(1):28-37. doi: 10.1038/nrgastro.2015.182. Epub 2015 Nov 3. Erratum In: Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 Nov 02;:
- Reisman Y, Gips CH, Lavelle SM, Wilson JH. Clinical presentation of (subclinical) jaundice--the Euricterus project in The Netherlands. United Dutch Hospitals and Euricterus Project Management Group. Hepatogastroenterology. 1996 Sep-Oct;43(11):1190-5.
- Zorron Pu L, de Moura EG, Bernardo WM, Baracat FI, Mendonca EQ, Kondo A, Luz GO, Furuya Junior CK, Artifon EL. Endoscopic stenting for inoperable malignant biliary obstruction: A systematic review and meta-analysis. World J Gastroenterol. 2015 Dec 21;21(47):13374-85. doi: 10.3748/wjg.v21.i47.13374.
- Dumonceau JM, Tringali A, Papanikolaou IS, Blero D, Mangiavillano B, Schmidt A, Vanbiervliet G, Costamagna G, Deviere J, Garcia-Cano J, Gyokeres T, Hassan C, Prat F, Siersema PD, van Hooft JE. Endoscopic biliary stenting: indications, choice of stents, and results: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline - Updated October 2017. Endoscopy. 2018 Sep;50(9):910-930. doi: 10.1055/a-0659-9864. Epub 2018 Aug 7.
- Crippa S, Cirocchi R, Partelli S, Petrone MC, Muffatti F, Renzi C, Falconi M, Arcidiacono PG. Systematic review and meta-analysis of metal versus plastic stents for preoperative biliary drainage in resectable periampullary or pancreatic head tumors. Eur J Surg Oncol. 2016 Sep;42(9):1278-85. doi: 10.1016/j.ejso.2016.05.001. Epub 2016 May 24.
- Mukai T, Yasuda I, Nakashima M, Doi S, Iwashita T, Iwata K, Kato T, Tomita E, Moriwaki H. Metallic stents are more efficacious than plastic stents in unresectable malignant hilar biliary strictures: a randomized controlled trial. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2013 Feb;20(2):214-22. doi: 10.1007/s00534-012-0508-8.
- Tsuboi T, Sasaki T, Serikawa M, Ishii Y, Mouri T, Shimizu A, Kurihara K, Tatsukawa Y, Miyaki E, Kawamura R, Tsushima K, Murakami Y, Uemura K, Chayama K. Preoperative Biliary Drainage in Cases of Borderline Resectable Pancreatic Cancer Treated with Neoadjuvant Chemotherapy and Surgery. Gastroenterol Res Pract. 2016;2016:7968201. doi: 10.1155/2016/7968201. Epub 2016 Jan 6.
- Yang MJ, Kim JH, Yoo BM, Hwang JC, Yoo JH, Lee KS, Kang JK, Kim SS, Lim SG, Shin SJ, Cheong JY, Lee KM, Lee KJ, Cho SW. Partially covered versus uncovered self-expandable nitinol stents with anti-migration properties for the palliation of malignant distal biliary obstruction: A randomized controlled trial. Scand J Gastroenterol. 2015;50(12):1490-9. doi: 10.3109/00365521.2015.1057219. Epub 2015 Jul 1.
- Kitano M, Yamashita Y, Tanaka K, Konishi H, Yazumi S, Nakai Y, Nishiyama O, Uehara H, Mitoro A, Sanuki T, Takaoka M, Koshitani T, Arisaka Y, Shiba M, Hoki N, Sato H, Sasaki Y, Sato M, Hasegawa K, Kawabata H, Okabe Y, Mukai H. Covered self-expandable metal stents with an anti-migration system improve patency duration without increased complications compared with uncovered stents for distal biliary obstruction caused by pancreatic carcinoma: a randomized multicenter trial. Am J Gastroenterol. 2013 Nov;108(11):1713-22. doi: 10.1038/ajg.2013.305. Epub 2013 Sep 17.
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05.2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Drenaż dróg żółciowych za pomocą PC-SEMS
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloRekrutacyjnyNowotwory przełyku | DysfagiaBrazylia