악성 Extra-hepatic Biliary Obstruction의 담도 배액에서 부분적으로 덮인 금속 스텐트의 효능 (METARSI)
2021년 1월 15일 업데이트: Santi Mangiafico
악성 간외 담도 폐쇄의 담도 배액에서 부분적으로 덮는 금속 스텐트의 효능, 다중심 무작위 시험
담관의 악성 폐색은 드물지 않습니다.
담즙 배액을 위한 가장 일반적이고 허용되는 방법은 내시경 스텐트 배치입니다.
금속 스텐트에는 완전히 덮인(FC), 부분적으로 덮인(PC) 및 덮이지 않은(U)의 세 가지 유형이 있습니다.
PC-SEMS는 최근에 도입되었으며 FC-SEMS에 비해 문헌 데이터가 일치하지 않지만 마이그레이션 위험이 낮은 것으로 보입니다.
따라서 조사관은 사용된 스텐트의 유형에 따라 PC-SEMS 또는 U-SEMS의 두 그룹으로 담도 폐쇄가 있는 참가자를 무작위로 배정합니다.
금속성 담관 스텐트 삽입 후, 등록된 환자는 12개월 동안 추적됩니다.
연구 개요
상세 설명
담관의 악성 폐색은 일반적으로 Vater ampulla의 선암종, 췌장 두부암, 담관암종 및 림프절(LN) 전이에 이차적인 외부 압박에 의해 발생합니다. 담즙 협착증의 결과인 황달과 담관염의 관리는 이 환자 그룹에서 매우 중요합니다. 담도 배액을 위한 가장 일반적이고 받아들여지는 방법은 플라스틱 스텐트 또는 자체 확장형 금속 스텐트(SEMS)를 사용한 내시경 스텐트 배치입니다. 최근에는 개통 기간이 길고 담관염 에피소드와 같은 부작용의 위험이 감소하기 때문에 SEMS의 사용이 더욱 보편화되었습니다. 금속 스텐트에는 완전히 덮인(FC), 부분적으로 덮인(PC) 및 덮이지 않은(U)의 세 가지 유형이 있습니다. PC-SEMS는 최근에 도입되었으며 FC-SEMS에 비해 마이그레이션 위험이 더 낮은 것으로 보이지만 다양한 무작위 및 비무작위 연구에서 U-SEMS와 FC-SEMS의 결과를 덮지 않은 스텐트와 덮힌 스텐트 사이에서 비교했습니다. 스텐트의 누적 개통률과 내시경적 재시술 비율에 대해 서로 다른 결과를 나타냈습니다. 현재까지 악성 담도 폐쇄에서 PC-SEMS 사용 결과에 대한 예측 데이터가 거의 일치하지 않습니다.
따라서 조사관은 사용된 스텐트 유형에 따라 담도 폐쇄가 있는 참가자를 PC-SEMS 또는 U-SEMS(T0 타이밍)의 두 그룹으로 무작위 배정합니다.
그런 다음 참가자는 총 12개월 동안 추적됩니다. 후속 조치의 2가지 다른 시기가 고려됩니다.
- T1: 스텐트 삽입 후 시작됩니다. 유럽 지침에 따르면 초기 빌리루빈 값이 10mg/dl 또는 3주 이상인 경우 최소 6주 동안 빌리루빈 값이 2mg/dl 이하인 경우 담즙 배액이 효과적인 것으로 간주됩니다. 초기에 10 mg/dl 미만인 경우; 이 첫 번째 단계 후에 등록된 모든 환자는 화학 요법에 대한 "적합성"에 따라 FIT 및 UNFIT 그룹의 두 그룹으로 나뉩니다.
FIT군: 후속 연구를 위해 3개월에 한 번씩 혈액 검사(총빌리루빈, 감마-GT 포함)를 실시합니다.
UNFIT 그룹: 3, 9, 12개월 후 후속 연구를 위해 혈액 검사(총 빌리루빈, 감마-GT 포함)를 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: SILVIA COCCA, MD
- 전화번호: 00393756213301
- 이메일: cocca.silvia@aou.mo.it
연구 연락처 백업
- 이름: Santi Mangiafico, MD
- 이메일: mangiafico.santi@aou.mo.it
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
•예상생존기간이 4개월 이상인 악성 담도폐색 환자
제외 기준:
- 절제 가능한 담도암 환자
- 폐문 폐쇄가 있었던 환자
- 십이지장 폐쇄가 있었던 환자
- INR(International Normalized Ratio)>1.5인 환자
- 정보에 입각한 동의를 하지 않은 환자
- Endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP)를 위해 기술적으로 어려운 구조를 가진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 부분적으로 덮인 금속 스텐트 암
간 외 악성 담도 폐쇄가 있는 환자가 본 연구에 등록됩니다.
등록된 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다(덮이지 않은 금속 스텐트 대 부분적으로 덮인 금속 스텐트).
금속 담관 스텐트 삽입 후 등록된 환자는 빌리루빈 값이 2 mg/dl 미만이 될 때까지 추적됩니다.
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ERCP 동안 부분적으로 덮힌 금속성 담관 스텐트 삽입
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활성 비교기: 노출된 금속 스텐트 암
간 외 악성 담도 폐쇄가 있는 환자가 본 연구에 등록됩니다.
등록된 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다(덮이지 않은 금속 스텐트 대 부분적으로 덮인 금속 스텐트).
금속 담관 스텐트 삽입 후 등록된 환자는 빌리루빈 값이 2 mg/dl 미만이 될 때까지 추적됩니다.
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ERCP 동안 덮이지 않은 금속성 담관 스텐트 삽입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재개입률
기간: 12 개월
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기능 장애가 있는 스텐트를 교체하기 위해 내시경적 또는 경피적 담관 트리의 새로운 배액에 필요한 모든 절차로 간주되는 재중재 비율의 양쪽 팔에 대한 평가.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개통성, 이동 및 부작용 비율 평가
기간: 12 개월
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각 아암에 대한 개통, 이동 및 부작용 비율 평가
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Kitano M, Yamashita Y, Tanaka K, Konishi H, Yazumi S, Nakai Y, Nishiyama O, Uehara H, Mitoro A, Sanuki T, Takaoka M, Koshitani T, Arisaka Y, Shiba M, Hoki N, Sato H, Sasaki Y, Sato M, Hasegawa K, Kawabata H, Okabe Y, Mukai H. Covered self-expandable metal stents with an anti-migration system improve patency duration without increased complications compared with uncovered stents for distal biliary obstruction caused by pancreatic carcinoma: a randomized multicenter trial. Am J Gastroenterol. 2013 Nov;108(11):1713-22. doi: 10.1038/ajg.2013.305. Epub 2013 Sep 17.
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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PC-SEMS를 이용한 담즙 배액에 대한 임상 시험
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Vanderbilt University Medical Center완전한
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Instituto do Cancer do Estado de São Paulo모병