Utvärdering av effektiviteten och toleransen av låga doser av etosuximid vid behandling av perifer neuropatisk smärta (E-PENEPA)
5 januari 2023 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Utvärdering av effektiviteten och toleransen av låga doser etosuximid vid behandling av perifer neuropatisk smärta
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad terapeutisk studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av låga doser etosuximid hos patienter med neuropatisk smärta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
64
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80000
- Har inte rekryterat ännu
- Uniervity hospital, Amiens
-
Huvudutredare:
- Sandrine SORIOT-THOMAS, MD
-
Underutredare:
- Eric SERRAT, MD
-
Annecy, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital of Annecy Genevois
-
Huvudutredare:
- Pierric Giraud, MD
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Rekrytering
- University Hospital, Clermont Ferrand
-
Huvudutredare:
- Noémie Delage, MD
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- CIC, Hospital University, Clermont Ferrand
-
Huvudutredare:
- Christian DUALE, MD
-
Grenoble, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospital, Grenoble
-
Huvudutredare:
- Caroline MAINDET-DOMINICI, MD
-
Limoges, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- CHU Limoges
-
Huvudutredare:
- Pascale VERGNE-SALLE
-
Lyon, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital University, Lyon
-
Huvudutredare:
- Christian GOV, MD
-
Saint-Étienne, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospital, Saint Etienne
-
Huvudutredare:
- Christelle CREACH, MD
-
Valence, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital of Valence
-
Huvudutredare:
- Todizara RANDRIAMAMONJISOA, MD
-
Voiron, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital of Voiron
-
Huvudutredare:
- Gérard Mick, MD
-
-
Aura
-
Lyon, Aura, Frankrike, 69310
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospital Lyon sud - Pierre Bénite
-
Huvudutredare:
- Alberta LORENZI-PERNOT
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna (med effektiv preventivmedel: piller, implantat, spiral, sterilisering) 18 år eller äldre, som lider av perifer neuropatisk smärta (DN4 ≥ 4) i mer än 3 månader, med intensitet ≥ 4 på en numerisk skala från 0 till 10 och vars smärtstillande behandling har varit stabil i mer än en månad,
- Patienter anslutna till det franska socialförsäkringssystemet,
- Patienter vars fria och informerade samtycke har erhållits.
Exklusions kriterier:
- Graviditet (βHCG+ blod) eller amning,
- Neuropatisk smärta på grund av ryggmärgs- eller hjärnskada, fantomsmärta eller algohallucinos,
- Fibromyalgi eller algodystrofi,
- Kroniskt smärtsyndrom som patienten inte kan urskilja och/eller är mer intensiv än perifer neuropatisk smärta,
- Signifikanta abnormiteter i lever (transaminaser > 3N, kolestas) och njurtest (MDRD < 60 ml/min),
- Pågående komorbiditeter: cancer, neurodegenerativ patologi
- Allvarlig depressiv sjukdom på gång (enligt läkarens bedömning), självmordsförsök i anamnesen eller sjukhusvistelse för depression,
- Diabetespatienter (kontraindicerat på grund av den höga sockerkoncentrationen av etosuximid, 3g / 5 ml),
- Patienter som tidigare har fått etosuximid (epilepsi eller klinisk prövning),
- Operation planerad under hela försöket,
- Medicinsk och kirurgisk historia som är oförenlig med studien,
- Beroende av alkohol och/eller droger (för efterlevnadssyften),
- Känd allergi mot succinimider (etosuximid, metsuximid, fensuximid),
- Psykotiska störningar,
- Epilepsipatienter,
- Patienter som åtnjuter en rättslig skyddsåtgärd (kuratur, förmynderskap, frihetsberövade eller föremål för rättsskydd).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Etosuximid
Patienter med kronisk perifer neuropatisk smärta
|
Ta behandlingen (1 dagligt intag under kvällsmåltiden) enligt ökande dos: Steg 1: 2,5 ml (125 mg) / dag i 7 dagar Steg 2: 5 ml (250 mg) / dag i 7 dagar Steg 3: 7,5 ml (375 mg) / dag i 7 dagar Steg 4 (slutligt): 10 ml (500 mg)/dag under resten av studien (12 veckor). |
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter med kronisk perifer neuropatisk smärta
|
Ta behandlingen (1 dagligt intag under kvällsmåltiden) enligt ökande dos: Steg 1: 2,5 ml (125 mg) / dag i 7 dagar Steg 2: 5 ml (250 mg) / dag i 7 dagar Steg 3: 7,5 ml (375 mg) / dag i 7 dagar Steg 4 (slutligt): 10 ml (500 mg)/dag under resten av studien (12 veckor). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuropatisk smärtintensitet
Tidsram: Dag 0
|
Variation i smärtintensitet (NRS, numerisk värderingsskala 0-10) i medeltal under de 7 dagarna före behandlingsstart (D0) och under de senaste 7 dagarna av behandlingen (12 veckor).
|
Dag 0
|
|
Neuropatisk smärtintensitet
Tidsram: Dag 84
|
Variation i smärtintensitet (NRS, numerisk värderingsskala 0-10) i medeltal under de 7 dagarna före behandlingsstart (D0) och under de senaste 7 dagarna av behandlingen (12 veckor).
|
Dag 84
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patients globala intryck av förändring (PGIC-skala)
Tidsram: Dag 0, dag 28, dag 56, dag 84
|
Bedömning av patientens känslor om behandlingens effektivitet.
|
Dag 0, dag 28, dag 56, dag 84
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Dag 0, dag 28, dag 56, dag 84
|
Bedömning av patientens livskvalitet med EQ-5D-3L frågeformulär
|
Dag 0, dag 28, dag 56, dag 84
|
|
Kvantitativ sensorisk testning (QST)
Tidsram: Dag 0, dag 28, dag 56, dag 84
|
Bedömning av mekanisk känslighet med von Frey-testet (statisk allodyni) och borsttestet (dynamisk allodyni).
|
Dag 0, dag 28, dag 56, dag 84
|
|
negativ händelse
Tidsram: Under hela studien
|
Bedömning av tolerabiliteten av behandlingen av patienter och läkare
|
Under hela studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
30 november 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2020
Första postat (Faktisk)
16 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHRC-IR 2019 DELAGE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .