Ocena skuteczności i tolerancji niskich dawek etosuksymidu w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego (E-PENEPA)
5 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
Ocena skuteczności i tolerancji małych dawek etosuksymidu w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie terapeutyczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo niskich dawek etosuksymidu u pacjentów z bólem neuropatycznym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
64
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Uniervity hospital, Amiens
-
Główny śledczy:
- Sandrine SORIOT-THOMAS, MD
-
Pod-śledczy:
- Eric SERRAT, MD
-
Annecy, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital of Annecy Genevois
-
Główny śledczy:
- Pierric Giraud, MD
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- Rekrutacyjny
- University Hospital, Clermont Ferrand
-
Główny śledczy:
- Noémie Delage, MD
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CIC, Hospital University, Clermont Ferrand
-
Główny śledczy:
- Christian DUALE, MD
-
Grenoble, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospital, Grenoble
-
Główny śledczy:
- Caroline MAINDET-DOMINICI, MD
-
Limoges, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Limoges
-
Główny śledczy:
- Pascale VERGNE-SALLE
-
Lyon, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital University, Lyon
-
Główny śledczy:
- Christian GOV, MD
-
Saint-Étienne, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospital, Saint Etienne
-
Główny śledczy:
- Christelle CREACH, MD
-
Valence, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital of Valence
-
Główny śledczy:
- Todizara RANDRIAMAMONJISOA, MD
-
Voiron, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital of Voiron
-
Główny śledczy:
- Gérard Mick, MD
-
-
Aura
-
Lyon, Aura, Francja, 69310
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospital Lyon sud - Pierre Bénite
-
Główny śledczy:
- Alberta LORENZI-PERNOT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta (pod skuteczną antykoncepcją: pigułka, implant, wkładka domaciczna, sterylizacja) w wieku 18 lat lub starsza, cierpiący na obwodowy ból neuropatyczny (DN4 ≥ 4) od ponad 3 miesięcy, o nasileniu ≥ 4 w skali numerycznej od 0 do 10 i których leczenie przeciwbólowe było stabilne przez ponad miesiąc,
- Pacjenci objęci francuskim systemem ubezpieczeń społecznych,
- Pacjenci, których uzyskano dobrowolną i świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża (βHCG+krew) lub karmienie piersią,
- Ból neuropatyczny spowodowany uszkodzeniem rdzenia kręgowego lub mózgu, fantomowym bólem kończyny lub algohalucynozą,
- Fibromialgia lub algodystrofia,
- Przewlekły zespół bólowy, którego pacjent nie potrafi odróżnić i/lub jest bardziej intensywny niż obwodowy ból neuropatyczny,
- Istotne nieprawidłowości w badaniach wątrobowych (transaminazy > 3N, cholestaza) i nerkowych (MDRD < 60 ml/min),
- Choroby współistniejące: choroba nowotworowa, patologia neurodegeneracyjna
- Ciężkie zaburzenie depresyjne w toku (określone przez lekarza), próby samobójcze w wywiadzie lub hospitalizacja z powodu depresji,
- Pacjenci z cukrzycą (przeciwwskazany ze względu na wysokie stężenie cukru etosuksymidu, 3g/5 ml),
- Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali etosuksymid (padaczka lub badanie kliniczne),
- Operacja zaplanowana na cały okres badania,
- Historia medyczna i chirurgiczna niezgodna z badaniem,
- Uzależnienie od alkoholu i/lub narkotyków (dla celów zgodności),
- Znana alergia na sukcynimidy (etosuksymid, metsuksymid, fensuksymid),
- Zaburzenia psychotyczne,
- Pacjenci z padaczką,
- Pacjenci korzystający ze środka ochrony prawnej (kuratorstwo, kuratela, pozbawieni wolności lub objęci ochroną sądową).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Etosuksymid
Pacjenci z przewlekłym obwodowym bólem neuropatycznym
|
Przyjmowanie kuracji (1 porcja dzienna podczas wieczornego posiłku) zgodnie z rosnącą dawką: Etap 1: 2,5 ml (125 mg) dziennie przez 7 dni Etap 2: 5 ml (250 mg) dziennie przez 7 dni Etap 3: 7,5 ml (375 mg) dziennie przez 7 dni Etap 4 (końcowy): 10 ml (500 mg) / dzień przez pozostałą część badania (12 tygodni). |
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci z przewlekłym obwodowym bólem neuropatycznym
|
Przyjmowanie kuracji (1 porcja dzienna podczas wieczornego posiłku) zgodnie z rosnącą dawką: Etap 1: 2,5 ml (125 mg) dziennie przez 7 dni Etap 2: 5 ml (250 mg) dziennie przez 7 dni Etap 3: 7,5 ml (375 mg) dziennie przez 7 dni Etap 4 (końcowy): 10 ml (500 mg) / dzień przez pozostałą część badania (12 tygodni). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Zmienność natężenia bólu (NRS, Numerical Rating Scale 0-10) uśredniona w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia (D0) i w ciągu ostatnich 7 dni leczenia (12 tygodni).
|
Dzień 0
|
|
Intensywność bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: Dzień 84
|
Zmienność natężenia bólu (NRS, Numerical Rating Scale 0-10) uśredniona w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia (D0) i w ciągu ostatnich 7 dni leczenia (12 tygodni).
|
Dzień 84
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (skala PGIC)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 28, Dzień 56, Dzień 84
|
Ocena odczuć pacjenta co do skuteczności leczenia.
|
Dzień 0, Dzień 28, Dzień 56, Dzień 84
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 28, Dzień 56, Dzień 84
|
Ocena jakości życia pacjenta kwestionariuszem EQ-5D-3L
|
Dzień 0, Dzień 28, Dzień 56, Dzień 84
|
|
Ilościowe badanie sensoryczne (QST)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 28, Dzień 56, Dzień 84
|
Ocena wrażliwości mechanicznej za pomocą testu von Freya (alodynia statyczna) i testu szczoteczki (alodynia dynamiczna).
|
Dzień 0, Dzień 28, Dzień 56, Dzień 84
|
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Ocena tolerancji leczenia przez pacjentów i klinicystów
|
Przez cały okres studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 listopada 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHRC-IR 2019 DELAGE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .