Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a tolerance nízkých dávek etosuximidu v léčbě periferní neuropatické bolesti (E-PENEPA)

5. ledna 2023 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Hodnocení účinnosti a tolerance nízkých dávek etosuximidu v léčbě periferní neuropatické bolesti

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná terapeutická studie hodnotící účinnost a bezpečnost nízkých dávek etosuximidu u pacientů s neuropatickou bolestí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80000
        • Zatím nenabíráme
        • Uniervity hospital, Amiens
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandrine SORIOT-THOMAS, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eric SERRAT, MD
      • Annecy, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital of Annecy Genevois
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierric Giraud, MD
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Nábor
        • University Hospital, Clermont Ferrand
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Noémie Delage, MD
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CIC, Hospital University, Clermont Ferrand
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian DUALE, MD
      • Grenoble, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital, Grenoble
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caroline MAINDET-DOMINICI, MD
      • Limoges, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Limoges
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pascale VERGNE-SALLE
      • Lyon, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital University, Lyon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian GOV, MD
      • Saint-Étienne, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital, Saint Etienne
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christelle CREACH, MD
      • Valence, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital of Valence
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Todizara RANDRIAMAMONJISOA, MD
      • Voiron, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital of Voiron
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gérard Mick, MD
    • Aura
      • Lyon, Aura, Francie, 69310
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Lyon sud - Pierre Bénite
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alberta LORENZI-PERNOT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena (s účinnou antikoncepcí: pilulka, implantát, IUD, sterilizace) ve věku 18 let nebo starší, trpící periferní neuropatickou bolestí (DN4 ≥ 4) déle než 3 měsíce, s intenzitou ≥ 4 na číselné stupnici od 0 do 10 a jejichž analgetická léčba je stabilní déle než měsíc,
  • Pacienti přidružení k francouzskému systému sociálního zabezpečení,
  • Pacienti, jejichž svobodný a informovaný souhlas byl získán.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství (βHCG+ krev) nebo kojení,
  • Neuropatická bolest způsobená poraněním míchy nebo mozku, fantomová bolest končetin nebo algohalucinóza,
  • Fibromyalgie nebo algodystrofie,
  • Syndrom chronické bolesti, který pacient nedokáže rozlišit a/nebo je intenzivnější než periferní neuropatická bolest,
  • významné abnormality v jaterních (transaminázách > 3N, cholestáza) a ledvinových (MDRD < 60 ml/min) testech,
  • Probíhající komorbidity: rakovina, neurodegenerativní patologie
  • Probíhající těžká depresivní porucha (jak určí lékař), anamnéza pokusů o sebevraždu nebo hospitalizace pro depresi,
  • diabetici (kontraindikováni kvůli vysoké koncentraci cukru ethosuximidu, 3 g / 5 ml),
  • Pacienti, kteří dříve dostávali etosuximid (epilepsie nebo klinické studie),
  • Operace plánovaná po celou dobu zkoušky,
  • Lékařská a chirurgická anamnéza neslučitelná se studií,
  • Závislost na alkoholu a/nebo drogách (pro účely dodržování předpisů),
  • Známá alergie na sukcinimidy (ethosuximid, methsuximid, fensuximid),
  • psychotické poruchy,
  • Pacienti s epilepsií,
  • Pacienti, na které se vztahuje opatření právní ochrany (kurátorství, opatrovnictví, osoby zbavené svobody nebo podléhající soudní ochraně).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Etosuximid
Pacienti s chronickou periferní neuropatickou bolestí
Lék: Etosuximid

Užívání kúry (1 denní dávka během večerního jídla) podle zvyšujícího se dávkování:

Krok 1: 2,5 ml (125 mg) / den po dobu 7 dní Krok 2: 5 ml (250 mg) / den po dobu 7 dní Krok 3: 7,5 ml (375 mg) / den po dobu 7 dní Krok 4 (konečný): 10 ml (500 mg)/den po zbytek studie (12 týdnů).
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti s chronickou periferní neuropatickou bolestí
Lék: Placebo

Užívání kúry (1 denní dávka během večerního jídla) podle zvyšujícího se dávkování:

Krok 1: 2,5 ml (125 mg) / den po dobu 7 dní Krok 2: 5 ml (250 mg) / den po dobu 7 dní Krok 3: 7,5 ml (375 mg) / den po dobu 7 dní Krok 4 (konečný): 10 ml (500 mg)/den po zbytek studie (12 týdnů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita neuropatické bolesti
Časové okno: Den 0
Kolísání intenzity bolesti (NRS, numerická hodnotící škála 0-10) v průměru za 7 dní před zahájením léčby (D0) a za posledních 7 dní léčby (12 týdnů).
Den 0
Intenzita neuropatické bolesti
Časové okno: Den 84
Kolísání intenzity bolesti (NRS, numerická hodnotící škála 0-10) v průměru za 7 dní před zahájením léčby (D0) a za posledních 7 dní léčby (12 týdnů).
Den 84

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientův globální dojem změny (škála PGIC)
Časové okno: Den 0, den 28, den 56, den 84
Posouzení pocitů pacienta o účinnosti léčby.
Den 0, den 28, den 56, den 84
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Den 0, den 28, den 56, den 84
Hodnocení kvality života pacienta dotazníkem EQ-5D-3L
Den 0, den 28, den 56, den 84
Kvantitativní senzorické testování (QST)
Časové okno: Den 0, den 28, den 56, den 84
Posouzení mechanické citlivosti pomocí von Freyova testu (statická alodynie) a kartáčového testu (dynamická alodynie).
Den 0, den 28, den 56, den 84
nežádoucí událost
Časové okno: Po celou dobu studia
Posouzení snášenlivosti léčby pacienty a lékaři
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHRC-IR 2019 DELAGE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periferní neuropatická bolest

Klinické studie na Etosuximid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit