Evaluación de la eficacia y tolerancia de dosis bajas de etosuximida en el tratamiento del dolor neuropático periférico (E-PENEPA)
5 de enero de 2023 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Evaluación de la eficacia y tolerancia de dosis bajas de etosuximida en el tratamiento del dolor neuropático periférico
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo terapéutico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de dosis bajas de etosuximida en pacientes con dolor neuropático.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
64
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80000
- Aún no reclutando
- Uniervity hospital, Amiens
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Investigador principal:
- Sandrine SORIOT-THOMAS, MD
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Sub-Investigador:
- Eric SERRAT, MD
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Annecy, Francia
- Aún no reclutando
- Hospital of Annecy Genevois
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Investigador principal:
- Pierric Giraud, MD
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Reclutamiento
- University Hospital, Clermont Ferrand
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Investigador principal:
- Noémie Delage, MD
-
Clermont-Ferrand, Francia
- Aún no reclutando
- CIC, Hospital University, Clermont Ferrand
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Investigador principal:
- Christian DUALE, MD
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Grenoble, Francia
- Aún no reclutando
- University Hospital, Grenoble
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Investigador principal:
- Caroline MAINDET-DOMINICI, MD
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Limoges, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Limoges
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Investigador principal:
- Pascale VERGNE-SALLE
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Lyon, Francia
- Aún no reclutando
- Hospital University, Lyon
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Investigador principal:
- Christian GOV, MD
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Saint-Étienne, Francia
- Aún no reclutando
- University Hospital, Saint Etienne
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Investigador principal:
- Christelle CREACH, MD
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Valence, Francia
- Aún no reclutando
- Hospital of Valence
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Investigador principal:
- Todizara RANDRIAMAMONJISOA, MD
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Voiron, Francia
- Aún no reclutando
- Hospital of Voiron
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Investigador principal:
- Gérard Mick, MD
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Aura
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Lyon, Aura, Francia, 69310
- Aún no reclutando
- University Hospital Lyon sud - Pierre Bénite
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Investigador principal:
- Alberta LORENZI-PERNOT
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer (bajo anticoncepción eficaz: píldora, implante, DIU, esterilización) de 18 años o más, que sufre de dolor neuropático periférico (DN4 ≥ 4) durante más de 3 meses, de intensidad ≥ 4 en una escala numérica de 0 a 10 , y cuyo tratamiento analgésico se ha mantenido estable durante más de un mes,
- Pacientes afiliados al sistema francés de Seguridad Social,
- Pacientes cuyo consentimiento libre e informado se haya obtenido.
Criterio de exclusión:
- Embarazo (βHCG+ sangre) o lactancia,
- Dolor neuropático por lesión medular o cerebral, dolor de miembro fantasma o algoalucinosis,
- Fibromialgia o algodistrofia,
- Síndrome de dolor crónico que el paciente no puede distinguir y/o es más intenso que el dolor neuropático periférico,
- Alteraciones significativas en las pruebas hepáticas (transaminasas > 3N, colestasis) y renales (MDRD < 60 ml/min),
- Comorbilidades recurrentes: cáncer, patología neurodegenerativa
- Trastorno depresivo grave en curso (según lo determine el médico), antecedentes de intentos de suicidio u hospitalización por depresión,
- Pacientes diabéticos (contraindicado debido a la alta concentración de azúcar de etosuximida, 3g / 5 ml),
- Pacientes que hayan recibido previamente etosuximida (epilepsia o ensayo clínico),
- Cirugía planificada durante todo el ensayo,
- Antecedentes médicos y quirúrgicos incompatibles con el estudio,
- Dependencia de alcohol y/o drogas (para fines de cumplimiento),
- Alergia conocida a las succinimidas (etosuximida, metsuximida, fensuximida),
- Desórdenes psicóticos,
- pacientes epilépticos,
- Pacientes beneficiarios de una medida de protección legal (curaduría, tutela, privados de libertad o sujetos a salvaguardia judicial).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Etosuximida
Pacientes con dolor neuropático periférico crónico
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Toma del tratamiento (1 toma diaria durante la cena) según dosis creciente: Paso 1: 2,5 ml (125 mg)/día durante 7 días Paso 2: 5 ml (250 mg)/día durante 7 días Paso 3: 7,5 ml (375 mg)/día durante 7 días Paso 4 (final): 10 ml (500 mg) / día durante el resto del estudio (12 semanas). |
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Comparador de placebos: Placebo
Pacientes con dolor neuropático periférico crónico
|
Toma del tratamiento (1 toma diaria durante la cena) según dosis creciente: Paso 1: 2,5 ml (125 mg)/día durante 7 días Paso 2: 5 ml (250 mg)/día durante 7 días Paso 3: 7,5 ml (375 mg)/día durante 7 días Paso 4 (final): 10 ml (500 mg) / día durante el resto del estudio (12 semanas). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor neuropático
Periodo de tiempo: Día 0
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Variación en la intensidad del dolor (NRS, escala de calificación numérica 0-10) promediada durante los 7 días previos al inicio del tratamiento (D0) y durante los últimos 7 días de tratamiento (12 semanas).
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Día 0
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Intensidad del dolor neuropático
Periodo de tiempo: Día 84
|
Variación en la intensidad del dolor (NRS, escala de calificación numérica 0-10) promediada durante los 7 días previos al inicio del tratamiento (D0) y durante los últimos 7 días de tratamiento (12 semanas).
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Día 84
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impresión Global de Cambio del Paciente (escala PGIC)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28, Día 56, Día 84
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Valoración de los sentimientos del paciente sobre la eficacia del tratamiento.
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Día 0, Día 28, Día 56, Día 84
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28, Día 56, Día 84
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Evaluación de la calidad de vida del paciente con el cuestionario EQ-5D-3L
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Día 0, Día 28, Día 56, Día 84
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Prueba sensorial cuantitativa (QST)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28, Día 56, Día 84
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Evaluación de la sensibilidad mecánica mediante la prueba de von Frey (alodinia estática) y la prueba del cepillo (alodinia dinámica).
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Día 0, Día 28, Día 56, Día 84
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acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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Evaluación de la tolerabilidad del tratamiento por parte de pacientes y médicos
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A lo largo del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHRC-IR 2019 DELAGE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .