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Évaluation de l'efficacité et de la tolérance des faibles doses d'éthosuximide dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques (E-PENEPA)

5 janvier 2023 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand
Evaluation de l'efficacité et de la tolérance des faibles doses d'éthosuximide dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai thérapeutique multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité de faibles doses d'éthosuximide chez des patients souffrant de douleurs neuropathiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80000
        • Pas encore de recrutement
        • Uniervity hospital, Amiens
        • Chercheur principal:
          • Sandrine SORIOT-THOMAS, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Eric SERRAT, MD
      • Annecy, France
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital of Annecy Genevois
        • Chercheur principal:
          • Pierric Giraud, MD
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
        • Recrutement
        • University Hospital, Clermont Ferrand
        • Chercheur principal:
          • Noémie Delage, MD
      • Clermont-Ferrand, France
        • Pas encore de recrutement
        • CIC, Hospital University, Clermont Ferrand
        • Chercheur principal:
          • Christian DUALE, MD
      • Grenoble, France
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital, Grenoble
        • Chercheur principal:
          • Caroline MAINDET-DOMINICI, MD
      • Limoges, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Limoges
        • Chercheur principal:
          • Pascale VERGNE-SALLE
      • Lyon, France
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital University, Lyon
        • Chercheur principal:
          • Christian GOV, MD
      • Saint-Étienne, France
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital, Saint Etienne
        • Chercheur principal:
          • Christelle CREACH, MD
      • Valence, France
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital of Valence
        • Chercheur principal:
          • Todizara RANDRIAMAMONJISOA, MD
      • Voiron, France
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital of Voiron
        • Chercheur principal:
          • Gérard Mick, MD
    • Aura
      • Lyon, Aura, France, 69310
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital Lyon sud - Pierre Bénite
        • Chercheur principal:
          • Alberta LORENZI-PERNOT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme (sous contraception efficace : pilule, implant, stérilet, stérilisation) âgé de 18 ans ou plus, souffrant de douleurs neuropathiques périphériques (DN4 ≥ 4) depuis plus de 3 mois, d'intensité ≥ 4 sur une échelle numérique de 0 à 10 , et dont le traitement antalgique est stable depuis plus d'un mois,
  • Patients affiliés à la Sécurité sociale française,
  • Patients dont le consentement libre et éclairé a été obtenu.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse (sang βHCG+) ou allaitement,
  • Douleur neuropathique due à une lésion médullaire ou cérébrale, douleur du membre fantôme ou algohallucinose,
  • Fibromyalgie ou algodystrophie,
  • Syndrome de douleur chronique que le patient ne peut pas distinguer et/ou est plus intense que la douleur neuropathique périphérique,
  • Anomalies significatives des tests hépatiques (transaminases > 3N, cholestase) et rénaux (MDRD < 60 mL/min),
  • Comorbidités en cours : cancer, pathologie neurodégénérative
  • Trouble dépressif sévère en cours (tel que déterminé par le clinicien), antécédents de tentatives de suicide ou d'hospitalisation pour dépression,
  • Patients diabétiques (contre-indiqué en raison de la forte concentration en sucre de l'éthosuximide, 3g/5 ml),
  • Patients ayant déjà reçu de l'éthosuximide (épilepsie ou essai clinique),
  • Chirurgie prévue tout au long de l'essai,
  • Antécédents médicaux et chirurgicaux incompatibles avec l'étude,
  • Dépendance à l'alcool et/ou aux drogues (à des fins d'observance),
  • Allergie connue aux succinimides (éthosuximide, méthsuximide, phensuximide),
  • Troubles psychotiques,
  • Patients épileptiques,
  • Patients bénéficiant d'une mesure de protection légale (curatelle, tutelle, privation de liberté ou sous sauvegarde judiciaire).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Éthosuximide
Patients souffrant de douleurs neuropathiques périphériques chroniques
Médicament: Éthosuximide

Prise du traitement (1 prise par jour au cours du repas du soir) selon posologie croissante :

Etape 1 : 2,5 ml (125 mg) / jour pendant 7 jours Etape 2 : 5 ml (250 mg) / jour pendant 7 jours Etape 3 : 7,5 ml (375 mg) / jour pendant 7 jours Etape 4 (finale) : 10 ml (500 mg) / jour pour le reste de l'étude (12 semaines).
Comparateur placebo: Placebo
Patients souffrant de douleurs neuropathiques périphériques chroniques
Médicament: Placebo

Prise du traitement (1 prise par jour au cours du repas du soir) selon posologie croissante :

Etape 1 : 2,5 ml (125 mg) / jour pendant 7 jours Etape 2 : 5 ml (250 mg) / jour pendant 7 jours Etape 3 : 7,5 ml (375 mg) / jour pendant 7 jours Etape 4 (finale) : 10 ml (500 mg) / jour pour le reste de l'étude (12 semaines).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur neuropathique
Délai: Jour 0
Variation de l'intensité de la douleur (NRS, Numerical Rating Scale 0-10) moyenne sur les 7 jours précédant le début du traitement (J0) et sur les 7 derniers jours de traitement (12 semaines).
Jour 0
Intensité de la douleur neuropathique
Délai: Jour 84
Variation de l'intensité de la douleur (NRS, Numerical Rating Scale 0-10) moyenne sur les 7 jours précédant le début du traitement (J0) et sur les 7 derniers jours de traitement (12 semaines).
Jour 84

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression globale de changement du patient (échelle PGIC)
Délai: Jour 0, Jour 28, Jour 56, Jour 84
Évaluation du ressenti du patient quant à l'efficacité du traitement.
Jour 0, Jour 28, Jour 56, Jour 84
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Jour 0, Jour 28, Jour 56, Jour 84
Évaluation de la qualité de vie du patient avec le questionnaire EQ-5D-3L
Jour 0, Jour 28, Jour 56, Jour 84
Tests sensoriels quantitatifs (QST)
Délai: Jour 0, Jour 28, Jour 56, Jour 84
Évaluation de la sensibilité mécanique par le test de von Frey (allodynie statique) et le test au pinceau (allodynie dynamique).
Jour 0, Jour 28, Jour 56, Jour 84
événement indésirable
Délai: Tout au long de l'étude
Évaluation de la tolérance du traitement par les patients et les cliniciens
Tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2020

Première publication (Réel)

16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHRC-IR 2019 DELAGE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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