Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony dózisú ethosuximid hatékonyságának és toleranciájának értékelése a perifériás neuropátiás fájdalom kezelésében (E-PENEPA)

2023. január 5. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand
Az alacsony dózisú etosuximid hatékonyságának és toleranciájának értékelése perifériás neuropátiás fájdalom kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos terápiás vizsgálat, amely az alacsony dózisú etosuximid hatékonyságát és biztonságosságát értékeli neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

64

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80000
        • Még nincs toborzás
        • Uniervity hospital, Amiens
        • Kutatásvezető:
          • Sandrine SORIOT-THOMAS, MD
        • Alkutató:
          • Eric SERRAT, MD
      • Annecy, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Hospital of Annecy Genevois
        • Kutatásvezető:
          • Pierric Giraud, MD
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
        • Toborzás
        • University Hospital, Clermont Ferrand
        • Kutatásvezető:
          • Noémie Delage, MD
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CIC, Hospital University, Clermont Ferrand
        • Kutatásvezető:
          • Christian DUALE, MD
      • Grenoble, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • University Hospital, Grenoble
        • Kutatásvezető:
          • Caroline MAINDET-DOMINICI, MD
      • Limoges, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHU Limoges
        • Kutatásvezető:
          • Pascale VERGNE-SALLE
      • Lyon, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Hospital University, Lyon
        • Kutatásvezető:
          • Christian GOV, MD
      • Saint-Étienne, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • University Hospital, Saint Etienne
        • Kutatásvezető:
          • Christelle CREACH, MD
      • Valence, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Hospital of Valence
        • Kutatásvezető:
          • Todizara RANDRIAMAMONJISOA, MD
      • Voiron, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Hospital of Voiron
        • Kutatásvezető:
          • Gérard Mick, MD
    • Aura
      • Lyon, Aura, Franciaország, 69310
        • Még nincs toborzás
        • University Hospital Lyon sud - Pierre Bénite
        • Kutatásvezető:
          • Alberta LORENZI-PERNOT

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő (hatékony fogamzásgátlás alatt: tabletta, implantátum, spirál, sterilizálás), 18 éves vagy idősebb, több mint 3 hónapja perifériás neuropátiás fájdalomban (DN4 ≥ 4), intenzitása ≥ 4 numerikus skálán 0-tól 10-ig és akinek fájdalomcsillapító kezelése több mint egy hónapja stabil,
  • A francia társadalombiztosítási rendszerhez tartozó betegek,
  • Olyan betegek, akiknek szabad és tájékozott beleegyezését szerezték.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség (βHCG+ vér) vagy szoptatás,
  • Gerincvelő vagy agysérülés okozta neuropátiás fájdalom, fantom végtagfájdalom vagy algohallucinosis,
  • Fibromyalgia vagy algodystrophia,
  • Krónikus fájdalom szindróma, amelyet a beteg nem tud megkülönböztetni és/vagy erősebb, mint a perifériás neuropátiás fájdalom,
  • Jelentős eltérések a máj (transzaminázok > 3N, cholestasis) és a vese (MDRD < 60 ml/perc) tesztekben,
  • Folyamatos társbetegségek: rák, neurodegeneratív patológia
  • Súlyos depressziós rendellenesség folyamatban (a klinikus meghatározása szerint), öngyilkossági kísérletek vagy kórházi kezelés depresszió miatt,
  • Cukorbetegek (ellenjavallt az etosuximid magas cukorkoncentrációja miatt, 3g/5 ml),
  • Olyan betegek, akik korábban etosuximidet kaptak (epilepsziás vagy klinikai vizsgálat),
  • A teljes vizsgálat során tervezett műtét,
  • Orvosi és sebészeti anamnézis nem egyeztethető össze a vizsgálattal,
  • alkohol- és/vagy kábítószer-függőség (megfelelőségi célból),
  • ismert allergia szukcinimidekre (etosuximid, metsuximid, fensuximid),
  • Pszichotikus rendellenességek,
  • Epilepsziás betegek,
  • Jogi védelmi intézkedésben részesülő betegek (gondnokság, gondnokság, szabadságtól megfosztott vagy bírói védelem alá eső betegek).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ethosuximid
Krónikus perifériás neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek
Drog: Ethosuximid

A kezelés bevétele (napi 1 bevitel az esti étkezés során) növekvő adagolás szerint:

1. lépés: 2,5 ml (125 mg) / nap 7 napig 2. lépés: 5 ml (250 mg) / nap 7 napig 3. lépés: 7,5 ml (375 mg) / nap 7 napig 4. lépés (utolsó): 10 ml (500 mg) / nap a vizsgálat hátralévő részében (12 hét).
Placebo Comparator: Placebo
Krónikus perifériás neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek
Drog: Placebo

A kezelés bevétele (napi 1 bevitel az esti étkezés során) növekvő adagolás szerint:

1. lépés: 2,5 ml (125 mg) / nap 7 napig 2. lépés: 5 ml (250 mg) / nap 7 napig 3. lépés: 7,5 ml (375 mg) / nap 7 napig 4. lépés (utolsó): 10 ml (500 mg) / nap a vizsgálat hátralévő részében (12 hét).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neuropátiás fájdalom intenzitása
Időkeret: 0. nap
A fájdalom intenzitásának változása (NRS, Numerical Rating Scale 0-10) a kezelés megkezdése előtti 7 nap (D0) és a kezelés utolsó 7 napja (12 hét) átlaga.
0. nap
A neuropátiás fájdalom intenzitása
Időkeret: 84. nap
A fájdalom intenzitásának változása (NRS, Numerical Rating Scale 0-10) a kezelés megkezdése előtti 7 nap (D0) és a kezelés utolsó 7 napja (12 hét) átlaga.
84. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens változásának globális benyomása (PGIC skála)
Időkeret: 0. nap, 28. nap, 56. nap, 84. nap
A páciensnek a kezelés hatékonyságával kapcsolatos érzéseinek felmérése.
0. nap, 28. nap, 56. nap, 84. nap
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 0. nap, 28. nap, 56. nap, 84. nap
A páciens életminőségének felmérése EQ-5D-3L kérdőívvel
0. nap, 28. nap, 56. nap, 84. nap
Kvantitatív szenzoros vizsgálat (QST)
Időkeret: 0. nap, 28. nap, 56. nap, 84. nap
A mechanikai érzékenység értékelése von Frey teszttel (statikus allodinia) és ecsetpróbával (dinamikus allodynia).
0. nap, 28. nap, 56. nap, 84. nap
nemkívánatos esemény
Időkeret: Az egész tanulmány alatt
A kezelés tolerálhatóságának értékelése a betegek és a klinikusok által
Az egész tanulmány alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. november 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PHRC-IR 2019 DELAGE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás neuropátiás fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel