小剂量乙琥胺治疗周围神经性疼痛的疗效和耐受性评价 (E-PENEPA)
2023年1月5日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
小剂量乙琥胺治疗周围神经性疼痛的疗效和耐受性评价
研究概览
详细说明
多中心、随机、双盲、安慰剂对照治疗试验评估低剂量乙琥胺在神经性疼痛患者中的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
64
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国、80000
- 尚未招聘
- Uniervity hospital, Amiens
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首席研究员：
- Sandrine SORIOT-THOMAS, MD
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副研究员：
- Eric SERRAT, MD
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Annecy、法国
- 尚未招聘
- Hospital of Annecy Genevois
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首席研究员：
- Pierric Giraud, MD
-
Clermont-Ferrand、法国、63000
- 招聘中
- University Hospital, Clermont Ferrand
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首席研究员：
- Noémie Delage, MD
-
Clermont-Ferrand、法国
- 尚未招聘
- CIC, Hospital University, Clermont Ferrand
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首席研究员：
- Christian DUALE, MD
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Grenoble、法国
- 尚未招聘
- University Hospital, Grenoble
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首席研究员：
- Caroline MAINDET-DOMINICI, MD
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Limoges、法国
- 尚未招聘
- CHU Limoges
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首席研究员：
- Pascale VERGNE-SALLE
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Lyon、法国
- 尚未招聘
- Hospital University, Lyon
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首席研究员：
- Christian GOV, MD
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Saint-Étienne、法国
- 尚未招聘
- University Hospital, Saint Etienne
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首席研究员：
- Christelle CREACH, MD
-
Valence、法国
- 尚未招聘
- Hospital of Valence
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首席研究员：
- Todizara RANDRIAMAMONJISOA, MD
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Voiron、法国
- 尚未招聘
- Hospital of Voiron
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首席研究员：
- Gérard Mick, MD
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Aura
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Lyon、Aura、法国、69310
- 尚未招聘
- University Hospital Lyon sud - Pierre Bénite
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首席研究员：
- Alberta LORENZI-PERNOT
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性（有效避孕：避孕药、植入物、宫内节育器、绝育）年满 18 岁，患有周围神经性疼痛（DN4 ≥ 4）超过 3 个月，强度 ≥ 4，数值范围为 0 至 10 ，并且其镇痛治疗稳定了一个多月，
- 隶属于法国社会保障体系的患者，
- 已获得自由和知情同意的患者。
排除标准：
- 怀孕（βHCG+血液）或哺乳，
- 脊髓或脑损伤引起的神经性疼痛、幻肢痛或幻觉症，
- 纤维肌痛或痛觉营养不良，
- 患者无法区分和/或比周围神经性疼痛更强烈的慢性疼痛综合征，
- 肝脏（转氨酶> 3N，胆汁淤积）和肾脏（MDRD < 60 mL / min）测试的显着异常，
- 持续合并症：癌症、神经退行性病变
- 正在发生严重的抑郁症（由临床医生确定）、自杀未遂史或抑郁症住院史，
- 糖尿病患者（由于乙琥胺的高糖浓度禁用，3g / 5 ml），
- 先前接受过乙琥胺（癫痫或临床试验）的患者，
- 在整个试验过程中计划的手术，
- 与研究不相容的医疗和手术史，
- 对酒精和/或药物的依赖（出于合规目的），
- 已知对琥珀酰亚胺（乙琥胺、甲琥胺、苯琥胺）过敏，
- 精神障碍，
- 癫痫患者，
- 受益于法律保护措施（监管、监护、被剥夺自由或受到司法保障）的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：乙琥胺
慢性周围神经性疼痛患者
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根据增加的剂量服用治疗（晚餐时每天摄入 1 次）： 第 1 步：2.5 毫升（125 毫克）/天，持续 7 天 第 2 步：5 毫升（250 毫克）/天，持续 7 天 第 3 步：7.5 毫升（375 毫克）/天，持续 7 天 第 4 步（最后）：10 毫升（500 毫克）/天用于研究的剩余部分（12 周）。 |
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安慰剂比较：安慰剂
慢性周围神经性疼痛患者
|
根据增加的剂量服用治疗（晚餐时每天摄入 1 次）： 第 1 步：2.5 毫升（125 毫克）/天，持续 7 天 第 2 步：5 毫升（250 毫克）/天，持续 7 天 第 3 步：7.5 毫升（375 毫克）/天，持续 7 天 第 4 步（最后）：10 毫升（500 毫克）/天用于研究的剩余部分（12 周）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经性疼痛强度
大体时间：第 0 天
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治疗开始前 7 天 (D0) 和治疗最后 7 天（12 周）的平均疼痛强度变化（NRS，数字评定量表 0-10）。
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第 0 天
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神经性疼痛强度
大体时间：第84天
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治疗开始前 7 天 (D0) 和治疗最后 7 天（12 周）的平均疼痛强度变化（NRS，数字评定量表 0-10）。
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第84天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者对变化的总体印象（PGIC 量表）
大体时间：第 0 天、第 28 天、第 56 天、第 84 天
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评估患者对治疗效果的感受。
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第 0 天、第 28 天、第 56 天、第 84 天
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健康相关的生活质量
大体时间：第 0 天、第 28 天、第 56 天、第 84 天
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EQ-5D-3L问卷评估患者生活质量
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第 0 天、第 28 天、第 56 天、第 84 天
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定量感官测试 (QST)
大体时间：第 0 天、第 28 天、第 56 天、第 84 天
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使用 von Frey 测试（静态异常性疼痛）和刷子测试（动态异常性疼痛）评估机械敏感性。
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第 0 天、第 28 天、第 56 天、第 84 天
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不良事件
大体时间：在整个研究过程中
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评估患者和临床医生对治疗的耐受性
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在整个研究过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月1日
初级完成 (预期的)
2023年11月30日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月12日
首次发布 (实际的)
2020年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月5日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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